グルタミン PET イメージング 結腸直腸がん
2025年12月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
結腸直腸癌のグルタミン PET イメージング
この臨床試験では、11C-グルタミンおよび 18F-FSPG 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、磁気共鳴画像法 (MRI) やコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンなどの標準的な画像法と比較して、転移性結腸直腸癌患者の腫瘍の検出にどのように機能するかを研究します。 .
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 11C-グルタミン (11C-Gln) およびフッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392 (18F-FSPG) PET 画像誘導遺伝子シグネチャーを確立して検証し、進行した野生型患者における EGFR 標的療法に対する反応を予測するタイプRAS結腸直腸癌（CRC）。
概要：
患者は 11C-グルタミンを静脈内 (IV) に投与され、120 分以上にわたって PET イメージングを受けます。 11C-グルタミン PET の 2 時間後から 7 日後に開始し、患者はフッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392 IV を投与され、120 分間にわたる PET イメージングも受けます。 11C-グルタミンおよび 18F-FSPG PET/CT スキャンのそれぞれの間に、静脈血が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -病理学的または細胞学的に確認された転移性（ステージIV）RAS野生型CRCの診断;
- IRB承認の臨床試験の一環として、単剤として、または承認されたSOC療法または治験薬と組み合わせて、標準治療（SOC）としての抗EGFRモノクローナル抗体（mAb）療法の対象となります。
- RNA-seq遺伝子分析を可能にするのに十分な量のCRC原発腫瘍からのアーカイブ組織。転移部位からの標本は必須ではありませんが、非常に好ましいです。
- -ベースライン調査の11C-Gln PET / CTおよび18F-FSPG PET / CTの28日以内の標準治療手順としての胸部、腹部、および骨盤のCTまたはMRIからの文書化された結果（または予定）;
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による測定可能な疾患。
- 直径が 2 cm を超える病変が少なくとも 1 つあるため、PET 部分体積効果を回避するために、固形腫瘍の PET 反応基準 (PERCIST) v1.0 に従って測定可能です。
- 機関の方針に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -過去5年以内の他の現在または以前の悪性腫瘍
- 以前のEGFR指向療法
- -体重が400ポンド以上、または体型または障害により、イメージングプロトコルの実行が許可されない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は炭素 C 11 グルタミン (11C-グルタミン) IV を受け取り、120 分以上の PET 画像検査を受けます。
11C-グルタミン PET の 2 時間後から 7 日後に開始し、患者はフッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392 (18F-FSPG) IV を受け、120 分以上の PET イメージングも受けます。
11C-グルタミンおよび 18F-FSPG PET/CT スキャンのそれぞれの間に、静脈血が採取されます。
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PETスキャンを受ける
IVによって与えられる
IVによって与えられる
静脈採血を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペットのイメージング
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
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標準化された取り込み値 (SUV) で評価
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抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
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11C-グルタミンと 18F-FSPG の薬物動態速度定数
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
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11C-グルタミンおよび 18F-FSPG の薬物動態速度定数は、PET 画像データのコンパートメント モデリングを使用して決定されます。
11C-グルタミンと 18F-FSPG スキャンの過程で静脈サンプルを収集し、モデリングに使用します。
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抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
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腫瘍サイズの変化
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前および治療中は8週間ごとのベースライン（抗EGFR mAb療法の2サイクルごと（各サイクルは4週間））。治療完了まで、平均24週間（6サイクル）
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腫瘍サイズの変化は、標準治療のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) から導き出されます。
腫瘍サイズは、長軸直径または腫瘍体積として報告されます。
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抗EGFR mAbによる治療前および治療中は8週間ごとのベースライン（抗EGFR mAb療法の2サイクルごと（各サイクルは4週間））。治療完了まで、平均24週間（6サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子発現
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前
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遺伝子発現は、アーカイブされた一次 (および利用可能な場合は転移) 組織の RNA-Seq を使用して決定されます。
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抗EGFR mAbによる治療前
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無増悪生存
時間枠：治療中は 8 週間ごと (抗 EGFR mAb 療法の 2 サイクルごと (各サイクルは 4 週間));治療後4年まで
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無増悪生存期間は、治療開始からRECIST基準による疾患進行または何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。
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治療中は 8 週間ごと (抗 EGFR mAb 療法の 2 サイクルごと (各サイクルは 4 週間));治療後4年まで
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全生存
時間枠：治療後4年まで
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全生存期間は、治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
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治療後4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simone Krebs、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1083
- NCI-2017-01543 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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