Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin PET Imaging Colorectal Cancer

29. desember 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamin PET-avbildning av tykktarmskreft

Den kliniske studien studerer hvor godt 11C-glutamin og 18F-FSPG positronemisjonstomografi (PET)-avbildning fungerer for å oppdage svulster hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft sammenlignet med standard avbildningsmetoder som magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT)-skanning .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å etablere og validere en 11C-glutamin (11C-Gln) og fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-bildeveiledet gensignatur for å forutsi respons på EGFR-målrettet terapi hos pasienter med avansert vill- type RAS kolorektal kreft (CRC).

OVERSIKT:

Pasienter får 11C-glutamin intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET-avbildning over 120 minutter. Fra 2 timer til 7 dager etter 11C-glutamin PET, mottar pasienter fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 IV og gjennomgår også PET-avbildning over 120 minutter. Under hver av 11C-Glutamin- og 18F-FSPG PET/CT-skanningene vil det bli utført venøse blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk (stadium IV) RAS villtype CRC;
  • Kvalifisert for anti-EGFR monoklonalt antistoff (mAb) terapi som standard-of-care (SOC), enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon med godkjente SOC-terapier eller undersøkelsesmidler som en del av IRB-godkjente kliniske studier;
  • Arkivert vev fra CRC primærtumor i tilstrekkelige mengder til å tillate RNA-seq genanalyse; prøve fra metastatiske steder er ikke nødvendig, men svært foretrukket;
  • Dokumenterte resultater fra (eller planlagt å gjennomgå) CT eller MR av brystet, magen og bekkenet som en standard prosedyre innen 28 dager etter baseline undersøkelse 11C-Gln PET/CT og 18F-FSPG PET/CT;
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1;
  • Minst én lesjon >2 cm i diameter og vil derfor være målbar i henhold til PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) v1.0 for å unngå PET-partielle volumeffekter;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nåværende eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere EGFR-rettet terapi
  • Kroppsvekt ≥ 400 pounds eller kroppshabitus eller funksjonshemming som ikke tillater at bildebehandlingsprotokollen utføres
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får karbon C 11 Glutamin (11C-glutamin) IV og gjennomgår PET-avbildning i løpet av 120 minutter. Fra 2 timer til 7 dager etter 11C-glutamin PET, mottar pasienter fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) IV og gjennomgår også PET-avbildning over 120 minutter. Under hver av 11C-Glutamin- og 18F-FSPG PET/CT-skanningene vil det bli utført venøse blodprøver.
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Biologisk: Karbon C 11 Glutamin
Gitt av IV
Biologisk: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Gitt av IV
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Gjennomgå venøse blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjæledyravbildning
Tidsramme: Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Vurdert i form av standardiserte opptaksverdier (SUV-er)
Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Farmakokinetiske hastighetskonstanter for 11C-glutamin og 18F-FSPG
Tidsramme: Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
De farmakokinetiske hastighetskonstantene for 11C-glutamin og 18F-FSPG vil bli bestemt ved bruk av kompartmentmodellering av PET-bildedata. Venøse prøver vil bli samlet i løpet av både 11C-glutamin- og 18F-FSPG-skanninger for bruk i modellering.
Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje før behandling med anti-EGFR mAb og hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); gjennom fullført behandling, gjennomsnittlig 24 uker (6 sykluser)
Endring i tumorstørrelse vil bli avledet fra standard-of-care computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Svulststørrelsen vil bli rapportert enten som langaksediameter eller som tumorvolum.
Grunnlinje før behandling med anti-EGFR mAb og hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); gjennom fullført behandling, gjennomsnittlig 24 uker (6 sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: Før behandling med anti-EGFR mAb
Genekspresjon vil bli bestemt ved å bruke RNA-Seq av arkivert primært (og hvis tilgjengelig, metastatisk) vev.
Før behandling med anti-EGFR mAb
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); Inntil 4 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon etter RECIST-kriterier eller død uansett årsak.
hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); Inntil 4 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år etter behandling
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 4 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV tykktarmskreft

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere