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Imágenes PET con glutamina Cáncer colorrectal

29 de diciembre de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imágenes PET con glutamina del cáncer colorrectal

El ensayo clínico estudia qué tan bien funcionan las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 11C-glutamina y 18F-FSPG en la detección de tumores en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en comparación con los métodos estándar de imágenes como la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (TC) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer y validar una firma genética guiada por imagen PET con 11C-glutamina (11C-Gln) y flúor F 18 L-glutamato derivado BAY94-9392 (18F-FSPG) para predecir la respuesta a la terapia dirigida a EGFR en pacientes con tipo RAS cáncer colorrectal (CCR).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 11C-glutamina por vía intravenosa (IV) y se someten a imágenes PET durante 120 minutos. A partir de 2 horas a 7 días después de la TEP con 11C-glutamina, los pacientes reciben el derivado de flúor F 18 L-glutamato BAY94-9392 IV y también se someten a imágenes de TEP durante 120 minutos. Durante cada una de las exploraciones PET/CT con 11C-Glutamina y 18F-FSPG, se realizarán extracciones de sangre venosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad;
  • Diagnóstico confirmado anatomopatológicamente o citológicamente de CCR metastásico (Etapa IV) RAS de tipo salvaje;
  • Elegible para terapia con anticuerpos monoclonales (mAb) anti-EGFR como estándar de atención (SOC), ya sea como agente único o en combinación con terapias SOC aprobadas o agentes en investigación como parte de ensayos clínicos aprobados por IRB;
  • Tejido archivado del tumor primario CRC en cantidades suficientes para permitir el análisis del gen RNA-seq; no se requieren muestras de sitios metastásicos, pero son muy preferibles;
  • Resultados documentados de (o programados para realizarse) CT o MRI de tórax, abdomen y pelvis como un procedimiento de atención estándar dentro de los 28 días de la investigación basal PET/CT con 11C-Gln y PET/CT con 18F-FSPG;
  • Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
  • Al menos una lesión >2 cm de diámetro y, por lo tanto, será medible de acuerdo con los Criterios de respuesta de PET en tumores sólidos (PERCIST) v1.0 para evitar los efectos de volumen parcial de PET;
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las políticas institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra neoplasia maligna actual o anterior en los últimos 5 años
  • Terapia previa dirigida a EGFR
  • Peso corporal ≥ 400 libras o constitución corporal o discapacidad que no permitirá realizar el protocolo de imágenes
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben carbon C 11 Glutamina (11C-glutamina) IV y se someten a imágenes PET durante 120 minutos. A partir de 2 horas a 7 días después de la TEP con 11C-glutamina, los pacientes reciben el derivado de flúor F 18 L-glutamato BAY94-9392 (18F-FSPG) IV y también se someten a imágenes de TEP durante 120 minutos. Durante cada una de las exploraciones PET/CT con 11C-Glutamina y 18F-FSPG, se realizarán extracciones de sangre venosa.
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Biológico: Carbono C 11 Glutamina
Dada por IV
Biológico: Flúor F 18 L-glutamato Derivado BAY94-9392
Dada por IV
Procedimiento: Extracción de sangre
Someterse a extracciones de sangre venosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de mascotas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento con mAb anti-EGFR
Evaluado en términos de valores de consumo estandarizados (SUV)
Línea de base antes del tratamiento con mAb anti-EGFR
Constantes de velocidad farmacocinética para 11C-Glutamina y 18F-FSPG
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento con mAb anti-EGFR
Las constantes de velocidad farmacocinética para 11C-Glutamina y 18F-FSPG se determinarán utilizando modelos compartimentales de datos de imágenes PET. Las muestras venosas se recolectarán en el transcurso de las exploraciones con 11C-Glutamina y 18F-FSPG para su uso en el modelado.
Línea de base antes del tratamiento con mAb anti-EGFR
Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento con mAb anti-EGFR y cada 8 semanas durante el tratamiento (después de cada dos (2) ciclos de terapia con mAb anti-EGFR (cada ciclo es de 4 semanas)); hasta completar el tratamiento, un promedio de 24 semanas (6 ciclos)
El cambio en el tamaño del tumor se derivará de la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) estándar. El tamaño del tumor se informará como el diámetro del eje largo o como el volumen del tumor.
Línea de base antes del tratamiento con mAb anti-EGFR y cada 8 semanas durante el tratamiento (después de cada dos (2) ciclos de terapia con mAb anti-EGFR (cada ciclo es de 4 semanas)); hasta completar el tratamiento, un promedio de 24 semanas (6 ciclos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La expresion genica
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con mAb anti-EGFR
La expresión génica se determinará utilizando RNA-Seq de tejidos primarios archivados (y si están disponibles, metastásicos).
Antes del tratamiento con mAb anti-EGFR
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante el tratamiento (después de cada dos (2) ciclos de terapia con mAb anti-EGFR (cada ciclo es de 4 semanas)); Hasta 4 años después del tratamiento
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST o la muerte por cualquier motivo.
cada 8 semanas durante el tratamiento (después de cada dos (2) ciclos de terapia con mAb anti-EGFR (cada ciclo es de 4 semanas)); Hasta 4 años después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del tratamiento
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
Hasta 4 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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