Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiini PET-kuvantaminen kolorektaalisyöpä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamiini PET-kuvaus kolorektaalisyövästä

Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin 11C-glutamiini- ja 18F-FSPG-positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus toimii metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden kasvainten havaitsemisessa verrattuna tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin, kuten magneettikuvaukseen (MRI) tai tietokonetomografiaan (CT). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luodaan ja validoidaan 11C-glutamiinin (11C-Gln) ja fluori F 18 L-glutamaattijohdannaisen BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-kuvaohjattu geenisignatuuri, jotta voidaan ennustaa vaste EGFR-kohdennettuun hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt villi- tyypin RAS paksusuolensyöpä (CRC).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 11C-glutamiinia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET-kuvaus 120 minuutin ajan. Alkaen 2 tuntia - 7 päivää 11C-glutamiini PET:n jälkeen potilaat saavat fluori F 18 L-glutamaattijohdannaista BAY94-9392 IV ja myös PET-kuvauksen 120 minuutin ajan. Jokaisen 11C-glutamiinin ja 18F-FSPG:n PET/CT-skannauksen aikana otetaan laskimoveri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä;
  • Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen (vaihe IV) RAS-villityypin CRC:n diagnoosi;
  • Kelpoinen anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-aine (mAb) hoitoon standardina hoitomuotona (SOC), joko yksinään tai yhdessä hyväksyttyjen SOC-hoitojen tai tutkimusaineiden kanssa osana IRB-hyväksyttyjä kliinisiä tutkimuksia;
  • Arkistoitua kudosta CRC:n primaarisesta kasvaimesta riittävinä määrinä RNA-seq-geenianalyysin mahdollistamiseksi; näytettä metastaattisista kohdista ei vaadita, mutta se on erittäin edullinen;
  • Dokumentoidut tulokset rintakehän, vatsan ja lantion TT:stä tai MRI:stä (tai jotka on tarkoitus tehdä) hoidon standarditoimenpiteenä 28 päivän sisällä 11C-Gln PET/CT:n ja 18F-FSPG PET/CT:n perustutkimuksesta;
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1;
  • Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on yli 2 cm, ja siten se on mitattavissa PET-vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) v1.0 PET:n osittaisten tilavuusvaikutusten välttämiseksi;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aikaisempi EGFR-ohjattu hoito
  • Kehon paino ≥ 400 paunaa tai kehon habitus tai vamma, joka ei salli kuvantamisprotokollan suorittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat hiili-C11-glutamiinia (11C-glutamiini) IV ja heille tehdään PET-kuvaus 120 minuutin ajan. Alkaen 2 tuntia - 7 päivää 11C-glutamiini PET:n jälkeen potilaat saavat fluori F 18 L-glutamaattijohdannaista BAY94-9392 (18F-FSPG) IV ja myös PET-kuvauksen 120 minuutin ajan. Jokaisen 11C-glutamiinin ja 18F-FSPG:n PET/CT-skannauksen aikana otetaan laskimoveri.
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Biologinen: Hiili C 11 Glutamiini
Antanut IV
Biologinen: Fluori F 18 L-glutamaattijohdannainen BAY94-9392
Antanut IV
Menettely: Blood Draw
Suorita laskimoverinäytteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lemmikkieläinten kuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa
Arvioitu standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) perusteella
Lähtötilanne ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa
11C-glutamiinin ja 18F-FSPG:n farmakokineettiset nopeusvakiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa
11C-glutamiinin ja 18F-FSPG:n farmakokineettiset nopeusvakiot määritetään käyttämällä PET-kuvaustietojen osastomallintamista. Laskimonäytteitä kerätään sekä 11C-glutamiini- että 18F-FSPG-skannausten aikana käytettäväksi mallintamisessa.
Lähtötilanne ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa
Muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa ja 8 viikon välein hoidon aikana (jokaisen kahden (2) anti-EGFR-mAb-hoidon syklin jälkeen (kukin sykli on 4 viikkoa)); hoidon päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa (6 sykliä)
Kasvaimen koon muutos johdetaan tavallisesta tietokonetomografiasta (CT) tai magneettikuvauksesta (MRI). Kasvaimen koko ilmoitetaan joko pitkän akselin halkaisijana tai kasvaimen tilavuutena.
Lähtötilanne ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa ja 8 viikon välein hoidon aikana (jokaisen kahden (2) anti-EGFR-mAb-hoidon syklin jälkeen (kukin sykli on 4 viikkoa)); hoidon päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa (6 sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa
Geeniekspressio määritetään käyttämällä arkistoitujen primaaristen (ja jos saatavilla, metastaattisten) kudosten RNA-Seq:a.
Ennen anti-EGFR-mAb-hoitoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein hoidon aikana (kahden (2) anti-EGFR-mAb-hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 4 viikkoa)); Jopa 4 vuotta hoidon jälkeen
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
8 viikon välein hoidon aikana (kahden (2) anti-EGFR-mAb-hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 4 viikkoa)); Jopa 4 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 4 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley Flynt, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa