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Glutammina Imaging PET Cancro del colon-retto

3 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging PET con glutammina del cancro del colon-retto

Lo studio clinico studia l'efficacia dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di 11C-glutammina e 18F-FSPG nel rilevare tumori in pazienti con carcinoma colorettale metastatico rispetto ai metodi di imaging standard come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire e convalidare una firma genica guidata da immagini PET di 11C-glutammina (11C-Gln) e fluoro F 18 L-glutammato BAY94-9392 (18F-FSPG) per prevedere la risposta alla terapia mirata all'EGFR in pazienti con carcinoma colorettale di tipo RAS (CRC).

CONTORNO:

I pazienti ricevono 11C-glutammina per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a imaging PET per oltre 120 minuti. Da 2 ore a 7 giorni dopo la PET con 11C-glutammina, i pazienti ricevono il derivato del fluoro F 18 L-glutammato BAY94-9392 IV e vengono sottoposti anche a imaging PET per 120 minuti. Durante ciascuna delle scansioni PET/TC con 11C-Glutammina e 18F-FSPG, verranno eseguiti prelievi di sangue venoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • Diagnosi patologicamente o citologicamente confermata di CRC metastatico (Stadio IV) RAS wildtype;
  • Idoneo per la terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (mAb) come standard di cura (SOC), come agente singolo o in combinazione con terapie SOC approvate o agenti sperimentali come parte di studi clinici approvati dall'IRB;
  • Tessuto archiviato dal tumore primario CRC in quantità sufficienti per consentire l'analisi del gene RNA-seq; i campioni da siti metastatici non sono richiesti ma altamente preferiti;
  • Risultati documentati da (o programmati per sottoporsi) TC o RM del torace, dell'addome e del bacino come procedura standard di cura entro 28 giorni dal basale sperimentale 11C-Gln PET/CT e 18F-FSPG PET/CT;
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;
  • Almeno una lesione > 2 cm di diametro e quindi misurabile secondo i criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) v1.0 per evitare gli effetti del volume parziale PET;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tumore maligno attuale o precedente negli ultimi 5 anni
  • Precedente terapia diretta con EGFR
  • Peso corporeo ≥ 400 libbre o habitus corporeo o disabilità che non consentiranno l'esecuzione del protocollo di imaging
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono carbonio C 11 glutammina (11C-glutammina) IV e vengono sottoposti a imaging PET per 120 minuti. Da 2 ore a 7 giorni dopo la PET con 11C-glutammina, i pazienti ricevono il derivato del fluoro F 18 L-glutammato BAY94-9392 (18F-FSPG) IV e vengono sottoposti anche a imaging PET per 120 minuti. Durante ciascuna delle scansioni PET/TC con 11C-Glutammina e 18F-FSPG, verranno eseguiti prelievi di sangue venoso.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Biologico: Carbonio C 11 Glutammina
Dato da IV
Biologico: Fluoro F 18 L-glutammato Derivato BAY94-9392
Dato da IV
Procedura: Prelievo di sangue
Sottoponiti a prelievi di sangue venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging per animali domestici
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Valutato in termini di valori di assorbimento standardizzati (SUV)
Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Costanti di velocità farmacocinetiche per 11C-glutammina e 18F-FSPG
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Le costanti di velocità farmacocinetiche per 11C-glutammina e 18F-FSPG saranno determinate utilizzando modelli compartimentali di dati di imaging PET. I campioni venosi saranno raccolti nel corso di entrambe le scansioni 11C-glutammina e 18F-FSPG per l'uso nella modellazione.
Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR e ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); fino al completamento del trattamento, una media di 24 settimane (6 cicli)
Il cambiamento nella dimensione del tumore sarà derivato dalla tomografia computerizzata standard di cura (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). La dimensione del tumore verrà riportata come diametro dell'asse lungo o come volume del tumore.
Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR e ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); fino al completamento del trattamento, una media di 24 settimane (6 cicli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica
Lasso di tempo: Prima del trattamento con mAb anti-EGFR
L'espressione genica sarà determinata utilizzando RNA-Seq di tessuti primari (e se disponibili, metastatici) archiviati.
Prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); Fino a 4 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio della terapia alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST o alla morte per qualsiasi motivo.
ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); Fino a 4 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
Fino a 4 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley Flynt, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto in stadio IV

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