Glutamin PET Imaging Kolorektální karcinom
3. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Glutamin PET zobrazování kolorektálního karcinomu
Klinická studie studuje, jak dobře zobrazení 11C-glutaminem a 18F-FSPG pozitronovou emisní tomografií (PET) funguje při detekci nádorů u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem ve srovnání se standardními zobrazovacími metodami, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT). .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovení a ověření 11C-glutaminu (11C-Gln) a derivátu fluoru F 18 L-glutamátu BAY94-9392 (18F-FSPG) PET obrazem řízeného genového podpisu pro predikci odpovědi na terapii cílenou na EGFR u pacientů s pokročilým divokým- typu RAS kolorektální karcinom (CRC).
OBRYS:
Pacienti dostávají 11C-glutamin intravenózně (IV) a podstupují PET zobrazení po dobu 120 minut. Počínaje 2 hodinami až 7 dny po 11C-glutaminové PET dostávají pacienti IV derivát fluoru F 18 L-glutamátu BAY94-9392 a také podstupují PET zobrazení po dobu 120 minut. Během každého z 11C-Glutaminu a 18F-FSPG PET/CT skenů budou provedeny odběry žilní krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Cohen
- Telefonní číslo: (713) 794-4324
- E-mail: ascohen1@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického (stadium IV) RAS divokého typu CRC;
- Vhodné pro terapii anti-EGFR monoklonálními protilátkami (mAb) jako standardní péči (SOC), buď jako samostatný přípravek, nebo v kombinaci se schválenými terapiemi SOC nebo výzkumnými přípravky v rámci klinických studií schválených IRB;
- Archivovaná tkáň z primárního nádoru CRC v dostatečném množství pro umožnění analýzy genu RNA-seq; vzorky z metastatických míst nejsou vyžadovány, ale vysoce preferovány;
- Zdokumentované výsledky (nebo plánované k podstoupení) CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve jako standardního postupu péče do 28 dnů od výchozích vyšetřovacích 11C-Gln PET/CT a 18F-FSPG PET/CT;
- Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1;
- Alespoň jedna léze o průměru > 2 cm, a proto bude měřitelná podle kritérií odezvy PET u pevných nádorů (PERCIST) v1.0, aby se zabránilo účinkům částečného objemu PET;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná aktuální nebo předchozí malignita během posledních 5 let
- Předchozí terapie zaměřená na EGFR
- Tělesná hmotnost ≥ 400 liber nebo tělesný habitus nebo postižení, které neumožní provedení zobrazovacího protokolu
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají uhlík C 11 Glutamin (11 C-glutamin) IV a podstupují PET zobrazení po dobu 120 minut.
Počínaje 2 hodinami až 7 dny po 11C-glutaminové PET dostávají pacienti IV derivát fluoru F 18 L-glutamátu BAY94-9392 (18F-FSPG) IV a také podstupují PET zobrazení po dobu 120 minut.
Během každého z 11C-Glutaminu a 18F-FSPG PET/CT skenů budou provedeny odběry žilní krve.
|
Podstoupit PET sken
Dáno IV
Dáno IV
Podstoupit odběry žilní krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování domácích mazlíčků
Časové okno: Výchozí stav před léčbou anti-EGFR mAb
|
Posuzováno z hlediska standardizovaných hodnot příjmu (SUV)
|
Výchozí stav před léčbou anti-EGFR mAb
|
|
Farmakokinetické rychlostní konstanty pro 11C-Glutamin a 18F-FSPG
Časové okno: Výchozí stav před léčbou anti-EGFR mAb
|
Farmakokinetické rychlostní konstanty pro 11C-Glutamin a 18F-FSPG budou stanoveny pomocí kompartmentového modelování dat PET zobrazení.
Venózní vzorky budou odebírány v průběhu skenování 11C-Glutaminu a 18F-FSPG pro použití při modelování.
|
Výchozí stav před léčbou anti-EGFR mAb
|
|
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav před léčbou anti-EGFR mAb a každých 8 týdnů během léčby (po každých dvou (2) cyklech terapie anti-EGFR mAb (každý cyklus je 4 týdny)); po dokončení léčby v průměru 24 týdnů (6 cyklů)
|
Změna velikosti nádoru bude odvozena ze standardní péče počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Velikost nádoru bude uváděna buď jako průměr dlouhé osy, nebo jako objem nádoru.
|
Výchozí stav před léčbou anti-EGFR mAb a každých 8 týdnů během léčby (po každých dvou (2) cyklech terapie anti-EGFR mAb (každý cyklus je 4 týdny)); po dokončení léčby v průměru 24 týdnů (6 cyklů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese
Časové okno: Před léčbou anti-EGFR mAb
|
Genová exprese bude stanovena pomocí RNA-Seq archivovaných primárních (a pokud jsou dostupné, metastatických) tkání.
|
Před léčbou anti-EGFR mAb
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů během léčby (po každých dvou (2) cyklech anti-EGFR mAb terapie (každý cyklus je 4 týdny)); Až 4 roky po léčbě
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle kritérií RECIST nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
každých 8 týdnů během léčby (po každých dvou (2) cyklech anti-EGFR mAb terapie (každý cyklus je 4 týdny)); Až 4 roky po léčbě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky po léčbě
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
|
Až 4 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Flynt, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1083
- NCI-2017-01543 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .