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Glutamin-PET-Bildgebung Darmkrebs

29. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamin-PET-Bildgebung bei Darmkrebs

Die klinische Studie untersucht, wie gut 11C-Glutamin- und 18F-FSPG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei der Erkennung von Tumoren bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs im Vergleich zu Standard-Bildgebungsmethoden wie Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) funktioniert .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Etablierung und Validierung einer 11C-Glutamin (11C-Gln) und Fluor F 18 L-Glutamat-Derivat BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-bildgestützten Gensignatur zur Vorhersage des Ansprechens auf eine EGFR-gerichtete Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Wild- Darmkrebs vom Typ RAS (CRC).

UMRISS:

Die Patienten erhalten 11C-Glutamin intravenös (IV) und werden über 120 Minuten einer PET-Bildgebung unterzogen. Beginnend 2 Stunden bis 7 Tage nach der 11C-Glutamin-PET erhalten die Patienten das Fluor-F 18 L-Glutamat-Derivat BAY94-9392 IV und unterziehen sich außerdem einer 120-minütigen PET-Bildgebung. Während jedes der 11C-Glutamin- und 18F-FSPG-PET/CT-Scans werden venöse Blutentnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Pathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten (Stadium IV) RAS-Wildtyp-CRC;
  • Geeignet für die Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern (mAb) als Standardbehandlung (SOC), entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit zugelassenen SOC-Therapien oder Prüfwirkstoffen im Rahmen von IRB-genehmigten klinischen Studien;
  • Archiviertes Gewebe des CRC-Primärtumors in ausreichender Menge, um eine RNA-seq-Genanalyse zu ermöglichen; Proben von metastatischen Stellen sind nicht erforderlich, aber sehr bevorzugt;
  • Dokumentierte Ergebnisse von (oder geplanter) CT oder MRT von Brust, Abdomen und Becken als Standardverfahren innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn 11C-Gln PET/CT und 18F-FSPG PET/CT;
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  • Mindestens eine Läsion > 2 cm im Durchmesser und somit messbar gemäß PET-Response-Kriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) v1.0, um PET-Partialvolumeneffekte zu vermeiden;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige EGFR-gerichtete Therapie
  • Körpergewicht ≥ 400 Pfund oder Körperhabitus oder Behinderung, die die Durchführung des Bildgebungsprotokolls nicht zulassen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten Kohlenstoff-C 11 -Glutamin (11 C-Glutamin) IV und werden über 120 Minuten einer PET-Bildgebung unterzogen. Beginnend 2 Stunden bis 7 Tage nach der 11C-Glutamin-PET erhalten die Patienten das Fluor-F 18 L-Glutamat-Derivat BAY94-9392 (18F-FSPG) IV und unterziehen sich außerdem einer 120-minütigen PET-Bildgebung. Während jedes der 11C-Glutamin- und 18F-FSPG-PET/CT-Scans werden venöse Blutentnahmen durchgeführt.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Biologisch: Kohlenstoff C 11 Glutamin
Gegeben von IV
Biologisch: Fluor F 18 L-Glutamat-Derivat BAY94-9392
Gegeben von IV
Verfahren: Blutabnahme
Unterziehen Sie sich venösen Blutentnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pet-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb
Bewertet in Bezug auf standardisierte Aufnahmewerte (SUVs)
Ausgangswert vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb
Pharmakokinetische Geschwindigkeitskonstanten für 11C-Glutamin und 18F-FSPG
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb
Die pharmakokinetischen Geschwindigkeitskonstanten für 11C-Glutamin und 18F-FSPG werden durch Kompartimentmodellierung von PET-Bildgebungsdaten bestimmt. Venöse Proben werden im Verlauf von 11C-Glutamin- und 18F-FSPG-Scans zur Verwendung bei der Modellierung gesammelt.
Ausgangswert vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb und alle 8 Wochen während der Behandlung (nach jeweils zwei (2) Zyklen der Anti-EGFR-mAb-Therapie (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)); bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 24 Wochen (6 Zyklen)
Die Veränderung der Tumorgröße wird aus der standardmäßigen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) abgeleitet. Die Tumorgröße wird entweder als Längsachsendurchmesser oder als Tumorvolumen angegeben.
Baseline vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb und alle 8 Wochen während der Behandlung (nach jeweils zwei (2) Zyklen der Anti-EGFR-mAb-Therapie (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)); bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 24 Wochen (6 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: Vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb
Die Genexpression wird mithilfe von RNA-Seq von archiviertem primärem (und falls verfügbar metastatischem) Gewebe bestimmt.
Vor der Behandlung mit Anti-EGFR-mAb
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen während der Behandlung (nach jeweils zwei (2) Zyklen der Anti-EGFR-mAb-Therapie (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)); Bis zu 4 Jahre nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nach RECIST-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund.
alle 8 Wochen während der Behandlung (nach jeweils zwei (2) Zyklen der Anti-EGFR-mAb-Therapie (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)); Bis zu 4 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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