Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin PET Imaging tyktarmskræft

29. december 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamin PET-billeddannelse af tyktarmskræft

Det kliniske forsøg undersøger, hvor godt 11C-glutamin og 18F-FSPG positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse virker til at påvise tumorer hos patienter med metastatisk kolorektal cancer sammenlignet med standardbilleddannelsesmetoder såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At etablere og validere en 11C-glutamin (11C-Gln) og fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-billedstyret gensignatur til at forudsige respons på EGFR-målrettet terapi hos patienter med fremskreden vild- type RAS kolorektal cancer (CRC).

OMRIDS:

Patienter får 11C-glutamin intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET-billeddannelse over 120 minutter. Begyndende 2 timer til 7 dage efter 11C-glutamin PET modtager patienter fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 IV og gennemgår også PET-billeddannelse over 120 minutter. Under hver af 11C-Glutamin- og 18F-FSPG PET/CT-scanningerne vil der blive udført venøse blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk (stadium IV) RAS vildtype CRC;
  • Berettiget til anti-EGFR monoklonalt antistof (mAb) terapi som standard-of-care (SOC), enten som et enkelt middel eller i kombination med godkendte SOC-terapier eller forsøgsmidler som en del af IRB-godkendte kliniske forsøg;
  • Arkiveret væv fra den primære CRC-tumor i tilstrækkelige mængder til at tillade RNA-seq genanalyse; prøve fra metastatiske steder er ikke påkrævet, men meget foretrukket;
  • Dokumenterede resultater fra (eller planlagt til at gennemgå) CT eller MR af brystet, maven og bækkenet som en standardprocedure inden for 28 dage efter baseline undersøgelse 11C-Gln PET/CT og 18F-FSPG PET/CT;
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;
  • Mindst én læsion >2 cm i diameter og vil således være målbar i henhold til PET-responskriterier i faste tumorer (PERCIST) v1.0 for at undgå PET-partielle volumeneffekter;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden nuværende eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
  • Tidligere EGFR-styret terapi
  • Kropsvægt ≥ 400 pounds eller kropshabitus eller handicap, der ikke tillader at billeddiagnostisk protokol udføres
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter modtager kulstof C 11 Glutamin (11C-glutamin) IV og gennemgår PET-billeddannelse over 120 minutter. Begyndende 2 timer til 7 dage efter 11C-glutamin PET modtager patienter fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) IV og gennemgår også PET-billeddannelse over 120 minutter. Under hver af 11C-Glutamin- og 18F-FSPG PET/CT-scanningerne vil der blive udført venøse blodprøver.
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Biologisk: Kulstof C 11 Glutamin
Givet af IV
Biologisk: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Givet af IV
Procedure: Blodtrækning
Gennemgå venøse blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelse af kæledyr
Tidsramme: Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Vurderet i forhold til standardiserede optagelsesværdier (SUV'er)
Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Farmakokinetiske hastighedskonstanter for 11C-Glutamin og 18F-FSPG
Tidsramme: Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
De farmakokinetiske hastighedskonstanter for 11C-Glutamin og 18F-FSPG vil blive bestemt ved hjælp af kompartmentmodellering af PET-billeddannelsesdata. Venøse prøver vil blive indsamlet i løbet af både 11C-Glutamin- og 18F-FSPG-scanninger til brug i modellering.
Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline før behandling med anti-EGFR mAb og hver 8. uge under behandling (efter hver anden (2) cyklus af anti-EGFR mAb-terapi (hver cyklus er 4 uger)); gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 24 uger (6 cyklusser)
Ændring i tumorstørrelse vil blive afledt af standard-of-care computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Tumorstørrelsen vil blive rapporteret som enten den lange akse diameter eller som tumorvolumen.
Baseline før behandling med anti-EGFR mAb og hver 8. uge under behandling (efter hver anden (2) cyklus af anti-EGFR mAb-terapi (hver cyklus er 4 uger)); gennem afsluttet behandling, i gennemsnit 24 uger (6 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: Før behandling med anti-EGFR mAb
Genekspression vil blive bestemt ved hjælp af RNA-Seq af arkiverede primære (og hvis tilgængelige, metastatiske) væv.
Før behandling med anti-EGFR mAb
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge under behandling (efter hver anden (2) cyklus af anti-EGFR mAb-terapi (hver cyklus er 4 uger)); Op til 4 år efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression efter RECIST-kriterier eller død uanset årsag.
hver 8. uge under behandling (efter hver anden (2) cyklus af anti-EGFR mAb-terapi (hver cyklus er 4 uger)); Op til 4 år efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter behandlingen
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til 4 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner