Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutamin PET Imaging kolorektal cancer

29 december 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamin PET Imaging av kolorektal cancer

Den kliniska studien studerar hur väl 11C-glutamin och 18F-FSPG positronemissionstomografi (PET) fungerar för att upptäcka tumörer hos patienter med metastaserad kolorektal cancer jämfört med standardavbildningsmetoder som magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) skanning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att etablera och validera en 11C-glutamin (11C-Gln) och fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-bildstyrd gensignatur för att förutsäga svar på EGFR-riktad terapi hos patienter med avancerad vild- typ RAS kolorektal cancer (CRC).

SKISSERA:

Patienterna får 11C-glutamin intravenöst (IV) och genomgår PET-avbildning under 120 minuter. Med början 2 timmar till 7 dagar efter 11C-glutamin PET får patienterna fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 IV och genomgår även PET-avbildning under 120 minuter. Under var och en av 11C-Glutamin- och 18F-FSPG PET/CT-skanningar kommer venösa blodprov att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal;
  • Patologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastatisk (Steg IV) RAS vildtyp CRC;
  • Kvalificerad för anti-EGFR monoklonal antikropp (mAb) terapi som standard-of-care (SOC), antingen som ett enda medel eller i kombination med godkända SOC-terapier eller prövningsmedel som en del av IRB-godkända kliniska prövningar;
  • Arkiverad vävnad från CRC primärtumören i tillräckliga mängder för att möjliggöra RNA-seq genanalys; prover från metastatiska platser krävs inte men mycket föredragna;
  • Dokumenterade resultat från (eller planerade att genomgå) CT eller MRT av bröstet, buken och bäckenet som en standardprocedur inom 28 dagar efter grundlinjeutredningen 11C-Gln PET/CT och 18F-FSPG PET/CT;
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1;
  • Minst en lesion >2 cm i diameter och kommer därför att vara mätbar enligt PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) v1.0 för att undvika PET-partiella volymeffekter;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella policyer.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra pågående eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren
  • Tidigare EGFR-riktad terapi
  • Kroppsvikt ≥ 400 pund eller kroppshabitus eller funktionshinder som inte tillåter att bildbehandlingsprotokollet utförs
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna får kol C 11 glutamin (11C-glutamin) IV och genomgår PET-avbildning under 120 minuter. Med början 2 timmar till 7 dagar efter 11C-glutamin PET får patienterna fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) IV och genomgår även PET-avbildning under 120 minuter. Under var och en av 11C-Glutamin- och 18F-FSPG PET/CT-skanningar kommer venösa blodprov att utföras.
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Biologisk: Kol C 11 Glutamin
Givet av IV
Biologisk: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Givet av IV
Procedur: Bloddragning
Genomgå venösa bloddragningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildning av husdjur
Tidsram: Baslinje före behandling med anti-EGFR mAb
Bedömt i termer av standardiserade upptagsvärden (SUV)
Baslinje före behandling med anti-EGFR mAb
Farmakokinetiska hastighetskonstanter för 11C-glutamin och 18F-FSPG
Tidsram: Baslinje före behandling med anti-EGFR mAb
De farmakokinetiska hastighetskonstanterna för 11C-glutamin och 18F-FSPG kommer att bestämmas med användning av kompartmentmodellering av PET-bilddata. Venösa prover kommer att samlas in under loppet av både 11C-glutamin- och 18F-FSPG-skanningar för användning i modellering.
Baslinje före behandling med anti-EGFR mAb
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: Baslinje före behandling med anti-EGFR mAb och var 8:e vecka under behandling (efter varannan (2) cykel av anti-EGFR mAb-terapi (varje cykel är 4 veckor)); genom avslutad behandling, i genomsnitt 24 veckor (6 cykler)
Förändringar i tumörstorlek kommer från standard-of-care datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Tumörstorleken kommer att rapporteras som antingen den långa diametern eller som tumörvolymen.
Baslinje före behandling med anti-EGFR mAb och var 8:e vecka under behandling (efter varannan (2) cykel av anti-EGFR mAb-terapi (varje cykel är 4 veckor)); genom avslutad behandling, i genomsnitt 24 veckor (6 cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genexpression
Tidsram: Före behandling med anti-EGFR mAb
Genuttryck kommer att bestämmas med användning av RNA-Seq av arkiverade primära (och om tillgängliga, metastaserande) vävnader.
Före behandling med anti-EGFR mAb
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 8:e vecka under behandling (efter varannan (2) cykel av anti-EGFR mAb-terapi (varje cykel är 4 veckor)); Upp till 4 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier eller död av någon anledning.
var 8:e vecka under behandling (efter varannan (2) cykel av anti-EGFR mAb-terapi (varje cykel är 4 veckor)); Upp till 4 år efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år efter behandling
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall av någon anledning.
Upp till 4 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Positronemissionstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera