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Glutamina PET Imaging Câncer Colorretal

29 de dezembro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamina PET Imaging de Câncer Colorretal

O ensaio clínico estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 11C-glutamina e 18F-FSPG na detecção de tumores em pacientes com câncer colorretal metastático em comparação com métodos de imagem padrão, como ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC). .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer e validar uma assinatura de gene guiada por imagem PET de 11C-glutamina (11C-Gln) e flúor F 18 L-glutamato derivada BAY94-9392 (18F-FSPG) para prever a resposta à terapia direcionada a EGFR em pacientes com doença selvagem avançada câncer colorretal (CCR) tipo RAS.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 11C-glutamina por via intravenosa (IV) e passam por imagens de PET durante 120 minutos. Começando 2 horas a 7 dias após PET com 11C-glutamina, os pacientes recebem derivado de flúor F 18 L-glutamato BAY94-9392 IV e também passam por imagens de PET durante 120 minutos. Durante cada uma das varreduras PET/CT de 11C-Glutamina e 18F-FSPG, serão realizadas coletas de sangue venoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade;
  • Diagnóstico patológico ou citologicamente confirmado de CRC de tipo selvagem RAS metastático (estágio IV);
  • Elegível para terapia de anticorpo monoclonal anti-EGFR (mAb) como tratamento padrão (SOC), como agente único ou em combinação com terapias SOC aprovadas ou agentes em investigação como parte de ensaios clínicos aprovados pelo IRB;
  • Tecido arquivado do tumor primário CRC em quantidades suficientes para permitir a análise do gene RNA-seq; espécimes de locais metastáticos não são necessários, mas altamente preferidos;
  • Resultados documentados de (ou programados para serem submetidos a) TC ou RM do tórax, abdome e pelve como um procedimento padrão de atendimento dentro de 28 dias da linha de base da investigação 11C-Gln PET/CT e 18F-FSPG PET/CT;
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
  • Pelo menos uma lesão >2 cm de diâmetro e, portanto, será mensurável de acordo com os Critérios de Resposta PET em Tumores Sólidos (PERCIST) v1.0 para evitar efeitos de volume parcial PET;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as políticas institucionais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra malignidade atual ou anterior nos últimos 5 anos
  • Terapia anterior dirigida por EGFR
  • Peso corporal ≥ 400 libras ou hábito corporal ou deficiência que não permita a realização do protocolo de imagem
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem carbono C 11 Glutamina (11C-glutamina) IV e passam por imagens de PET durante 120 minutos. Começando 2 horas a 7 dias após 11C-glutamina PET, os pacientes recebem flúor F 18 L-glutamato derivado BAY94-9392 (18F-FSPG) IV e também passam por imagens de PET durante 120 minutos. Durante cada uma das varreduras PET/CT de 11C-Glutamina e 18F-FSPG, serão realizadas coletas de sangue venoso.
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Biológico: Carbono C 11 Glutamina
Dado por IV
Biológico: Flúor F 18 Derivado de L-glutamato BAY94-9392
Dado por IV
Procedimento: Coleta de Sangue
Submeta-se a coletas de sangue venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de animais de estimação
Prazo: Linha de base antes do tratamento com mAb anti-EGFR
Avaliado em termos de valores de absorção padronizados (SUVs)
Linha de base antes do tratamento com mAb anti-EGFR
Constantes de taxa farmacocinética para 11C-Glutamina e 18F-FSPG
Prazo: Linha de base antes do tratamento com mAb anti-EGFR
As constantes de taxa farmacocinética para 11C-Glutamina e 18F-FSPG serão determinadas usando modelagem compartimental de dados de imagem PET. Amostras venosas serão coletadas ao longo das varreduras de 11C-Glutamina e 18F-FSPG para uso na modelagem.
Linha de base antes do tratamento com mAb anti-EGFR
Mudança no tamanho do tumor
Prazo: Linha de base antes do tratamento com mAb anti-EGFR e a cada 8 semanas durante o tratamento (após cada dois (2) ciclos de terapia com mAb anti-EGFR (cada ciclo é de 4 semanas)); até a conclusão do tratamento, uma média de 24 semanas (6 ciclos)
A alteração no tamanho do tumor será derivada da tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) padrão de atendimento. O tamanho do tumor será relatado como o diâmetro do eixo longo ou como o volume do tumor.
Linha de base antes do tratamento com mAb anti-EGFR e a cada 8 semanas durante o tratamento (após cada dois (2) ciclos de terapia com mAb anti-EGFR (cada ciclo é de 4 semanas)); até a conclusão do tratamento, uma média de 24 semanas (6 ciclos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão genetica
Prazo: Antes do tratamento com mAb anti-EGFR
A expressão gênica será determinada usando RNA-Seq de tecidos primários arquivados (e se disponíveis, metastáticos).
Antes do tratamento com mAb anti-EGFR
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 8 semanas durante o tratamento (após cada dois (2) ciclos de terapia anti-EGFR mAb (cada ciclo é de 4 semanas)); Até 4 anos após o tratamento
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início da terapia até a progressão da doença pelos critérios RECIST ou morte por qualquer motivo.
a cada 8 semanas durante o tratamento (após cada dois (2) ciclos de terapia anti-EGFR mAb (cada ciclo é de 4 semanas)); Até 4 anos após o tratamento
Sobrevida geral
Prazo: Até 4 anos após o tratamento
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
Até 4 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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