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Cancer colorectal d'imagerie TEP à la glutamine

29 décembre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Imagerie PET à la glutamine du cancer colorectal

L'essai clinique étudie l'efficacité de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) 11C-glutamine et 18F-FSPG dans la détection des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique par rapport aux méthodes d'imagerie standard telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM). .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir et valider une signature génétique guidée par image TEP du dérivé 11C-glutamine (11C-Gln) et du fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392 (18F-FSPG) pour prédire la réponse au traitement ciblant l'EGFR chez les patients atteints de maladies sauvages avancées cancer colorectal (CCR) de type RAS.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la 11C-glutamine par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie TEP pendant 120 minutes. Commençant 2 heures à 7 jours après la TEP au 11C-glutamine, les patients reçoivent le dérivé de fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392 IV et subissent également une imagerie TEP pendant 120 minutes. Au cours de chacune des tomodensitométries TEP/TDM 11C-Glutamine et 18F-FSPG, des prises de sang veineux seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans ;
  • Diagnostic pathologiquement ou cytologiquement confirmé de CCR de type sauvage RAS métastatique (stade IV) ;
  • Admissible à la thérapie par anticorps monoclonaux (mAb) anti-EGFR en tant que norme de soins (SOC), soit en tant qu'agent unique, soit en association avec des thérapies SOC approuvées ou des agents expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques approuvés par l'IRB ;
  • Tissu archivé de la tumeur primaire du CRC en quantités suffisantes pour permettre l'analyse du gène ARN-seq ; des échantillons provenant de sites métastatiques ne sont pas requis mais hautement préférés ;
  • Résultats documentés (ou devant subir) une tomodensitométrie ou une IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin en tant que procédure de soins standard dans les 28 jours suivant la TEP/TDM expérimentale 11C-Gln et la TEP/TDM 18F-FSPG ;
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
  • Au moins une lésion > 2 cm de diamètre et sera donc mesurable selon les critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST) v1.0 pour éviter les effets de volume partiel TEP ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux politiques institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre tumeur maligne actuelle ou antérieure au cours des 5 dernières années
  • Traitement antérieur dirigé par l'EGFR
  • Poids corporel ≥ 400 livres ou habitus corporel ou handicap qui ne permettra pas l'exécution du protocole d'imagerie
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent du carbone C 11 glutamine (11C-glutamine) IV et subissent une imagerie TEP pendant 120 minutes. De 2 heures à 7 jours après la TEP au 11C-glutamine, les patients reçoivent le dérivé de fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392 (18F-FSPG) IV et subissent également une imagerie TEP pendant 120 minutes. Au cours de chacune des tomodensitométries TEP/TDM 11C-Glutamine et 18F-FSPG, des prises de sang veineux seront effectuées.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Biologique: Carbone C 11 Glutamine
Donné par IV
Biologique: Dérivé de fluor F 18 L-glutamate BAY94-9392
Donné par IV
Procédure: Prise de sang
Subir des prises de sang veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie pour animaux de compagnie
Délai: Ligne de base avant le traitement avec un mAb anti-EGFR
Évalué en termes de valeurs d'absorption standardisées (SUV)
Ligne de base avant le traitement avec un mAb anti-EGFR
Constantes de vitesse pharmacocinétique pour la 11C-Glutamine et le 18F-FSPG
Délai: Ligne de base avant le traitement avec un mAb anti-EGFR
Les constantes de vitesse pharmacocinétique pour la 11C-Glutamine et le 18F-FSPG seront déterminées à l'aide de la modélisation compartimentale des données d'imagerie TEP. Des échantillons veineux seront prélevés au cours des analyses 11C-Glutamine et 18F-FSPG pour être utilisés dans la modélisation.
Ligne de base avant le traitement avec un mAb anti-EGFR
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Base de référence avant le traitement avec un mAb anti-EGFR et toutes les 8 semaines pendant le traitement (après tous les deux (2) cycles de traitement par un mAb anti-EGFR (chaque cycle dure 4 semaines) ); jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 24 semaines (6 cycles)
La modification de la taille de la tumeur sera dérivée de la tomodensitométrie (TDM) standard ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). La taille de la tumeur sera rapportée soit comme le diamètre de l'axe longitudinal, soit comme le volume de la tumeur.
Base de référence avant le traitement avec un mAb anti-EGFR et toutes les 8 semaines pendant le traitement (après tous les deux (2) cycles de traitement par un mAb anti-EGFR (chaque cycle dure 4 semaines) ); jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 24 semaines (6 cycles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expression du gène
Délai: Avant le traitement avec un mAb anti-EGFR
L'expression génique sera déterminée à l'aide d'ARN-Seq de tissus primaires (et si disponibles, métastatiques) archivés.
Avant le traitement avec un mAb anti-EGFR
Survie sans progression
Délai: toutes les 8 semaines pendant le traitement (après tous les deux (2) cycles de traitement par mAb anti-EGFR (chaque cycle dure 4 semaines) ); Jusqu'à 4 ans après le traitement
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie selon les critères RECIST ou le décès pour quelque raison que ce soit.
toutes les 8 semaines pendant le traitement (après tous les deux (2) cycles de traitement par mAb anti-EGFR (chaque cycle dure 4 semaines) ); Jusqu'à 4 ans après le traitement
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans après le traitement
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à 4 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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