Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin PET képalkotó vastag- és végbélrák

2024. április 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamin PET képalkotás a vastag- és végbélrákról

A klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 11C-glutamin és 18F-FSPG pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás mennyire működik a daganatok kimutatásában metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szokásos képalkotó módszerekkel, mint például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 11C-glutamin (11C-Gln) és a fluor F 18 L-glutamát származék BAY94-9392 (18F-FSPG) PET képvezérelt génaláírásának megállapítása és validálása az EGFR-célzott terápiára adott válasz előrejelzésére előrehaladott vad- típusú RAS vastagbélrák (CRC).

VÁZLAT:

A betegek 11C-glutamint kapnak intravénásan (IV), és 120 percen keresztül PET-képalkotáson esnek át. A 11C-glutamin PET után 2 órától 7 napig kezdődően a betegek fluor F 18 L-glutamát BAY94-9392 IV származékot kapnak, és 120 percen keresztül PET képalkotáson is átesnek. A 11C-glutamin és a 18F-FSPG PET/CT-vizsgálatok mindegyike során vénás vérvétel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves;
  • A metasztatikus (IV. stádiumú) RAS vad típusú CRC kóros vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
  • Alkalmas anti-EGFR monoklonális antitest (mAb) terápiára standard ellátásként (SOC), akár önmagában, akár jóváhagyott SOC-terápiákkal vagy vizsgálati szerekkel kombinálva az IRB által jóváhagyott klinikai vizsgálatok részeként;
  • Archivált szövet a CRC primer tumorból elegendő mennyiségben az RNS-seq génanalízishez; metasztatikus helyekről származó minta nem szükséges, de nagyon előnyös;
  • A mellkas, a has és a medence CT vagy MRI dokumentált (vagy tervezett) eredményei standard gondozási eljárásként a kiindulási vizsgálati 11C-Gln PET/CT és 18F-FSPG PET/CT 28 napon belül;
  • Mérhető betegség válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1;
  • Legalább egy lézió >2 cm átmérőjű, és így mérhető lesz a PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) v1.0 szerint a PET részleges térfogati hatásainak elkerülése érdekében;
  • Képes írásos beleegyezés megadására az intézményi szabályzattal összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Korábbi EGFR-vezérelt terápia
  • Testtömeg ≥ 400 font vagy olyan testszokás vagy fogyatékosság, amely nem teszi lehetővé a képalkotó protokoll végrehajtását
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A betegek szén-C11-glutamint (11C-glutamin) IV kapnak, és 120 percen keresztül PET-képalkotáson esnek át. A 11C-glutamin PET után 2 órától 7 napig a betegek fluor F 18 L-glutamát származékot kapnak, BAY94-9392 (18F-FSPG) IV, és 120 percen keresztül PET-képalkotáson is átesnek. A 11C-glutamin és a 18F-FSPG PET/CT-vizsgálatok mindegyike során vénás vérvétel történik.
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Biológiai: Szén C 11 Glutamin
Adta IV
Biológiai: Fluor F 18 L-glutamát származék BAY94-9392
Adta IV
Eljárás: Vérhúzás
Vegyen részt vénás vérvételen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisállat képalkotás
Időkeret: Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
Szabványos felvételi értékek (SUV) alapján értékelve
Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
A 11C-glutamin és a 18F-FSPG farmakokinetikai sebességi állandói
Időkeret: Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
A 11C-glutamin és a 18F-FSPG farmakokinetikai sebességi állandóit a PET képalkotási adatok kompartmentális modellezésével határozzák meg. A vénás mintákat mind a 11C-glutamin, mind a 18F-FSPG szkennelés során gyűjtik a modellezéshez.
Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
A daganat méretének változása
Időkeret: Kiindulási érték az anti-EGFR mAb kezelés előtt és a kezelés alatt 8 hetente (minden két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); a kezelés befejezéséig átlagosan 24 hét (6 ciklus)
A daganat méretének változását a standard számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján állapítják meg. A daganat méretét vagy a hosszú tengely átmérőjeként vagy a tumor térfogataként adjuk meg.
Kiindulási érték az anti-EGFR mAb kezelés előtt és a kezelés alatt 8 hetente (minden két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); a kezelés befejezéséig átlagosan 24 hét (6 ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gén kifejezés
Időkeret: Az anti-EGFR mAb-vel végzett kezelés előtt
A génexpressziót az archivált primer (és ha elérhető, metasztatikus) szövetek RNS-Seq-jával határozzuk meg.
Az anti-EGFR mAb-vel végzett kezelés előtt
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente a kezelés alatt (két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); Legfeljebb 4 évvel a kezelés után
A progressziómentes túlélés a terápia kezdetétől a RECIST kritériumok szerint a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
8 hetente a kezelés alatt (két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); Legfeljebb 4 évvel a kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a kezelés után
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 4 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley Flynt, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel