Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin PET képalkotó vastag- és végbélrák

2025. december 29. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamin PET képalkotás a vastag- és végbélrákról

A klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 11C-glutamin és 18F-FSPG pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás mennyire működik a daganatok kimutatásában metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szokásos képalkotó módszerekkel, mint például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 11C-glutamin (11C-Gln) és a fluor F 18 L-glutamát származék BAY94-9392 (18F-FSPG) PET képvezérelt génaláírásának megállapítása és validálása az EGFR-célzott terápiára adott válasz előrejelzésére előrehaladott vad- típusú RAS vastagbélrák (CRC).

VÁZLAT:

A betegek 11C-glutamint kapnak intravénásan (IV), és 120 percen keresztül PET-képalkotáson esnek át. A 11C-glutamin PET után 2 órától 7 napig kezdődően a betegek fluor F 18 L-glutamát BAY94-9392 IV származékot kapnak, és 120 percen keresztül PET képalkotáson is átesnek. A 11C-glutamin és a 18F-FSPG PET/CT-vizsgálatok mindegyike során vénás vérvétel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves;
  • A metasztatikus (IV. stádiumú) RAS vad típusú CRC kóros vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
  • Alkalmas anti-EGFR monoklonális antitest (mAb) terápiára standard ellátásként (SOC), akár önmagában, akár jóváhagyott SOC-terápiákkal vagy vizsgálati szerekkel kombinálva az IRB által jóváhagyott klinikai vizsgálatok részeként;
  • Archivált szövet a CRC primer tumorból elegendő mennyiségben az RNS-seq génanalízishez; metasztatikus helyekről származó minta nem szükséges, de nagyon előnyös;
  • A mellkas, a has és a medence CT vagy MRI dokumentált (vagy tervezett) eredményei standard gondozási eljárásként a kiindulási vizsgálati 11C-Gln PET/CT és 18F-FSPG PET/CT 28 napon belül;
  • Mérhető betegség válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1;
  • Legalább egy lézió >2 cm átmérőjű, és így mérhető lesz a PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) v1.0 szerint a PET részleges térfogati hatásainak elkerülése érdekében;
  • Képes írásos beleegyezés megadására az intézményi szabályzattal összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Korábbi EGFR-vezérelt terápia
  • Testtömeg ≥ 400 font vagy olyan testszokás vagy fogyatékosság, amely nem teszi lehetővé a képalkotó protokoll végrehajtását
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A betegek szén-C11-glutamint (11C-glutamin) IV kapnak, és 120 percen keresztül PET-képalkotáson esnek át. A 11C-glutamin PET után 2 órától 7 napig a betegek fluor F 18 L-glutamát származékot kapnak, BAY94-9392 (18F-FSPG) IV, és 120 percen keresztül PET-képalkotáson is átesnek. A 11C-glutamin és a 18F-FSPG PET/CT-vizsgálatok mindegyike során vénás vérvétel történik.
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Biológiai: Szén C 11 Glutamin
Adta IV
Biológiai: Fluor F 18 L-glutamát származék BAY94-9392
Adta IV
Eljárás: Vérhúzás
Vegyen részt vénás vérvételen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisállat képalkotás
Időkeret: Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
Szabványos felvételi értékek (SUV) alapján értékelve
Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
A 11C-glutamin és a 18F-FSPG farmakokinetikai sebességi állandói
Időkeret: Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
A 11C-glutamin és a 18F-FSPG farmakokinetikai sebességi állandóit a PET képalkotási adatok kompartmentális modellezésével határozzák meg. A vénás mintákat mind a 11C-glutamin, mind a 18F-FSPG szkennelés során gyűjtik a modellezéshez.
Kiindulási állapot az anti-EGFR mAb-vel történő kezelés előtt
A daganat méretének változása
Időkeret: Kiindulási érték az anti-EGFR mAb kezelés előtt és a kezelés alatt 8 hetente (minden két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); a kezelés befejezéséig átlagosan 24 hét (6 ciklus)
A daganat méretének változását a standard számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján állapítják meg. A daganat méretét vagy a hosszú tengely átmérőjeként vagy a tumor térfogataként adjuk meg.
Kiindulási érték az anti-EGFR mAb kezelés előtt és a kezelés alatt 8 hetente (minden két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); a kezelés befejezéséig átlagosan 24 hét (6 ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gén kifejezés
Időkeret: Az anti-EGFR mAb-vel végzett kezelés előtt
A génexpressziót az archivált primer (és ha elérhető, metasztatikus) szövetek RNS-Seq-jával határozzuk meg.
Az anti-EGFR mAb-vel végzett kezelés előtt
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente a kezelés alatt (két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); Legfeljebb 4 évvel a kezelés után
A progressziómentes túlélés a terápia kezdetétől a RECIST kritériumok szerint a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
8 hetente a kezelés alatt (két (2) anti-EGFR mAb terápia ciklus után (minden ciklus 4 hetes)); Legfeljebb 4 évvel a kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a kezelés után
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 4 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel