Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina PET Obrazowanie raka jelita grubego

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
W badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 11C-glutaminy i 18F-FSPG w wykrywaniu guzów u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania, takimi jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie i walidacja 11C-glutaminy (11C-Gln) i pochodnej L-glutaminianu F18 fluoru BAY94-9392 (18F-FSPG) kierowanej obrazem PET sygnatury genowej w celu przewidywania odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na EGFR u pacjentów z zaawansowanym dzikim rak jelita grubego typu RAS (CRC).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) 11C-glutaminę i przechodzą obrazowanie PET przez 120 minut. Począwszy od 2 godzin do 7 dni po PET z 11C-glutaminą, pacjenci otrzymują pochodną L-glutaminianu fluoru F18 BAY94-9392 IV i również poddawani są obrazowaniu PET przez 120 minut. Podczas każdego badania PET/CT z użyciem 11C-glutaminy i 18F-FSPG wykonywane będzie pobieranie krwi żylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Potwierdzone patologicznie lub cytologicznie rozpoznanie RAS typu dzikiego z przerzutami (stadium IV);
  • Kwalifikuje się do terapii przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR (mAb) w ramach standardowej opieki (SOC), jako pojedynczego czynnika lub w połączeniu z zatwierdzonymi terapiami SOC lub czynnikami eksperymentalnymi w ramach zatwierdzonych przez IRB badań klinicznych;
  • Zarchiwizowana tkanka z guza pierwotnego CRC w ilościach wystarczających do analizy genu RNA-seq; próbki z miejsc przerzutów nie są wymagane, ale są wysoce preferowane;
  • Udokumentowane wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, brzucha i miednicy (lub zaplanowane do wykonania) jako procedury standardowej w ciągu 28 dni od początkowego badania 11C-Gln PET/CT i 18F-FSPG PET/CT;
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1;
  • Co najmniej jedna zmiana o średnicy >2 cm, a zatem będzie możliwa do zmierzenia zgodnie z Kryteriami odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST) v1.0, aby uniknąć efektu częściowej objętości PET;
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na EGFR
  • Masa ciała ≥ 400 funtów lub budowa ciała lub niepełnosprawność uniemożliwiająca wykonanie protokołu obrazowania
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują węgiel C11 glutaminę (11C-glutaminę) IV i poddawani są obrazowaniu PET przez 120 minut. Począwszy od 2 godzin do 7 dni po PET z 11C-glutaminą, pacjenci otrzymują pochodną L-glutaminianu fluoru F18 BAY94-9392 (18F-FSPG) IV, a także poddawani są obrazowaniu PET przez 120 minut. Podczas każdego badania PET/CT z użyciem 11C-glutaminy i 18F-FSPG wykonywane będzie pobieranie krwi żylnej.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Biologiczny: Węgiel C 11 Glutamina
Podane przez IV
Biologiczny: Fluor F 18 Pochodna L-glutaminianu BAY94-9392
Podane przez IV
Procedura: Rysunek krwi
Poddaj się pobieraniu krwi żylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie zwierząt domowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem mAb anty-EGFR
Ocenione pod kątem znormalizowanych wartości wychwytu (SUV)
Wartość wyjściowa przed leczeniem mAb anty-EGFR
Farmakokinetyczne stałe szybkości dla 11C-glutaminy i 18F-FSPG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem mAb anty-EGFR
Stałe szybkości farmakokinetycznej dla 11C-glutaminy i 18F-FSPG zostaną określone przy użyciu modelowania przedziałowego danych obrazowania PET. Próbki żylne zostaną pobrane w trakcie skanowania zarówno 11C-glutaminą, jak i 18F-FSPG do wykorzystania w modelowaniu.
Wartość wyjściowa przed leczeniem mAb anty-EGFR
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem mAb anty-EGFR i co 8 tygodni w trakcie leczenia (po każdych dwóch (2) cyklach terapii mAb anty-EGFR (każdy cykl trwa 4 tygodnie)); do zakończenia kuracji średnio 24 tygodnie (6 cykli)
Zmiana wielkości guza zostanie wyprowadzona ze standardowej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Rozmiar guza zostanie podany jako średnica w osi długiej lub jako objętość guza.
Wartość wyjściowa przed leczeniem mAb anty-EGFR i co 8 tygodni w trakcie leczenia (po każdych dwóch (2) cyklach terapii mAb anty-EGFR (każdy cykl trwa 4 tygodnie)); do zakończenia kuracji średnio 24 tygodnie (6 cykli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Przed leczeniem mAb anty-EGFR
Ekspresja genów zostanie określona przy użyciu RNA-Seq zarchiwizowanych tkanek pierwotnych (i, jeśli są dostępne, przerzutów).
Przed leczeniem mAb anty-EGFR
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni podczas leczenia (po każdych dwóch (2) cyklach terapii mAb anty-EGFR (każdy cykl trwa 4 tygodnie)); Do 4 lat po leczeniu
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii do progresji choroby według kryteriów RECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
co 8 tygodni podczas leczenia (po każdych dwóch (2) cyklach terapii mAb anty-EGFR (każdy cykl trwa 4 tygodnie)); Do 4 lat po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj