EEG-fMRI在部分性癫痫药物术前评价中的应用价值全国研究 (ENERGY)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Lille
本研究的主要目的是评估EEG-fMRI方法在局灶性顽固性癫痫术前评估中的附加价值。
考虑对患者进行手术，主要难点在于准确界定致痫区。 这个定义很复杂，通常有几种类型的探索（MRI、FDG PET、神经心理学测试、视频脑电图……）支持。 在这项研究中，我们将评估同时记录 EEG 和 fMRI 在致癫痫区定义中的附加值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者因局灶性顽固性癫痫而接受随访，并进行了术前评估。
描述
纳入标准：
- > 8 岁
- 难治性局灶性癫痫
- 术前评估或“第一阶段”计划
- 具有局灶性 EEG 活动：每小时超过 3 个 EEG 发作间期癫痫事件
- 患者和/或法律代表书面同意他们参与研究
排除标准：
- MRI禁忌证
- 怀孕
- 不舒服的长时间躺着的姿势
- 频繁的原发性或继发性全身性癫痫发作伴强直阵挛性运动（每周 > 2 次）
- 先前的癫痫手术
- 重要智力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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带有 EEG-fMRI 数据
EEG-fMRI 在术前评估期间进行，其结果在手术计划前提供给临床医生。
最终的手术策略由脑电图-功能磁共振成像结果决定。
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没有 EEG-fMRI 数据
EEG-fMRI 在术前评估期间进行，但临床医生对结果不知情。
最终的手术策略是在没有 EEG-fMRI 结果的情况下决定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际抗癫痫联盟 (ILAE) 量表衡量的手术疗效
大体时间：术后1年
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1-4 之间的分数反映了癫痫的改善，5-6 之间的分数反映了癫痫没有改善。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEG-fMRI 结果后最终接受手术的患者人数，即使他们在标准术前评估后被认为是非手术
大体时间：术后1年
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术后1年
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通过脑电图定位致癫痫区的发作间期和发作期放电的百分比
大体时间：术后1年
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非本地化或侧化数据的百分比（评估网格上的分数 4）将根据获取的虚拟数据的总数进行计算，并与对应于州际数据的等效百分比进行比较。
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术后1年
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生活质量评分 (QOLIE 31)
大体时间：术后1年
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使用法国版 QOLIE 31 量表比较两组患者生活质量指数与癫痫手术 1 年的演变
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术后1年
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经过标准术前评估（结束手术管理或 SEEG）后，根据 SEEG 植入策略得出 EEG-fMRI 结果后最终接受手术的患者人数
大体时间：术后1年
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术后1年
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根据癫痫类型区分患者：颞叶/颞外。
大体时间：术后1年
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测量“癫痫类型”对所研究的所有参数的影响 考虑到这种区别重新评估要点：主要标准，次要标准
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise Tyvaert, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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