Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal studie om interessen til EEG-fMRI i prekirurgisk evaluering av partielle epilepsier medikament (ENERGY)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tilleggsverdien av EEG-fMRI-metoden i den prekirurgiske evalueringen av fokal intraktabel epilepsi.

For å vurdere en pasient for kirurgi, er den største vanskeligheten å definere den epileptogene sonen nøyaktig. Denne definisjonen er kompleks og støttes ofte av flere typer utforskning (MRI, FDG PET, nevropsykologisk testing, video-EEG...). I denne studien vil vi evaluere tilleggsverdien av samtidig registrering av EEG og fMRI i den epileptogene sonedefinisjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgte for en fokal intraktabel epilepsi og engasjerte seg i en prekirurgisk evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 8 år gammel
  • uhåndterlig fokal epilepsi
  • prekirurgisk evaluering eller "fase 1" planlagt
  • med fokal EEG-aktivitet: mer enn 3 EEG-interiktale epileptiske hendelser per time
  • pasient og/eller juridisk representant gitt sitt skriftlige samtykke for deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjon
  • svangerskap
  • ubehagelig langvarig liggestilling
  • hyppige primære eller sekundære generaliserte anfall med toniske kloniske bevegelser (>2 per uke)
  • tidligere epilepsioperasjon
  • viktig psykisk utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
med EEG-fMRI-data
EEG-fMRI ble utført under den prekirurgiske evalueringen, og resultatene ble gitt til klinikerne før operasjonsplanlegging. Den endelige operasjonsstrategien ble bestemt med EEG-fMRI-resultater.
uten EEG-fMRI-data
EEG-fMRI ble utført under den prekirurgiske evalueringen, men klinikere ble blindet for resultatene. Den endelige operasjonsstrategien ble bestemt uten EEG-fMRI-resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av kirurgi målt ved International League Against Epilepsy (ILAE) skala
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
En skår mellom 1-4 reflekterer en bedring i epilepsi og mellom 5-6 en mangel på bedring.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som til slutt gjennomgikk en operasjon etter EEG-fMRI-resultater, selv om de ble ansett som ikke-kirurgiske etter standard forkirurgisk evaluering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Prosentandel av interiktale og iktale utslipp for lokalisering av den epileptogene sonen ved hjelp av EEG
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Prosentandelen av ikke-lokaliserende eller lateraliserende data (score 4 på evalueringsnettet) vil bli beregnet i forhold til det totale antallet innhentede proviantdata og sammenlignet med tilsvarende prosentandel som tilsvarer mellomstatlige data.
1 år etter operasjonen
Livskvalitetspoeng (QOLIE 31)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Sammenligning av utviklingen av livskvalitetsindekser med 1 års epilepsikirurgi mellom de to gruppene ved å bruke franske versjoner av QOLIE 31 skalaer
1 år etter operasjonen
Antall pasienter som til slutt gjennomgikk en operasjon etter EEG-fMRI-resultater på SEEG-implantasjonsstrategi etter standard prekirurgisk evaluering (konkludert med en kirurgisk behandling eller en SEEG)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Distinksjon av pasienter i henhold til type epilepsi: temporal / ekstra temporal.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
mål for "type epilepsi"-effekt på alle parametrene som ble studert re-evaluering av punktene tar hensyn til denne forskjellen: hovedkriterium, sekundære kriterier
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere