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Nationale Studie zum Interesse von EEG-fMRI an der präoperativen Bewertung von Arzneimitteln gegen partielle Epilepsien (ENERGY)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den zusätzlichen Wert der EEG-fMRI-Methode bei der präoperativen Bewertung von fokaler, hartnäckiger Epilepsie zu bewerten.

Um einen Patienten für eine Operation in Betracht zu ziehen, besteht die Hauptschwierigkeit darin, die epileptogene Zone genau zu definieren. Diese Definition ist komplex und wird oft durch mehrere Untersuchungsarten gestützt (MRT, FDG-PET, neuropsychologische Tests, Video-EEG...). In dieser Studie werden wir den Mehrwert der gleichzeitigen Aufzeichnung von EEG und fMRT bei der Definition der epileptogenen Zone bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden wegen einer fokalen, hartnäckigen Epilepsie nachbeobachtet und einer präoperativen Untersuchung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 8 Jahre alt
  • hartnäckige fokale Epilepsie
  • präoperative Evaluation oder „Phase 1“ geplant
  • mit fokaler EEG-Aktivität: mehr als 3 interiktale epileptische EEG-Ereignisse pro Stunde
  • Patient und/oder gesetzlicher Vertreter ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation
  • Schwangerschaft
  • unbequeme längere Liegeposition
  • häufige primäre oder sekundäre generalisierte Anfälle mit tonisch-klonischen Bewegungen (> 2 pro Woche)
  • vorangegangene Epilepsieoperationen
  • wichtige geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mit EEG-fMRI-Daten
EEG-fMRI wurde während der präoperativen Untersuchung durchgeführt und die Ergebnisse wurden den Ärzten vor der Planung der Operation zur Verfügung gestellt. Die endgültige Operationsstrategie wurde anhand der EEG-fMRI-Ergebnisse entschieden.
ohne EEG-fMRI-Daten
Während der präoperativen Untersuchung wurde ein EEG-fMRT durchgeführt, aber die Ergebnisse waren den Ärzten nicht bekannt. Die endgültige Operationsstrategie wurde ohne EEG-fMRT-Ergebnisse entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Operation, gemessen anhand der International League Against Epilepsy (ILAE)-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ein Wert zwischen 1-4 spiegelt eine Verbesserung der Epilepsie wider und ein Wert zwischen 5-6 eine fehlende Besserung.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich nach EEG-fMRT-Ergebnissen schließlich einer Operation unterzogen, auch wenn sie nach der standardmäßigen präoperativen Bewertung als nicht operativ eingestuft wurden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Prozentsatz der interiktalen und iktalen Entladungen zur Lokalisierung der epileptogenen Zone durch EEG
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der nicht lokalisierenden bzw. lateralisierenden Daten (Note 4 im Bewertungsraster) wird ins Verhältnis zur Gesamtzahl der erfassten Nahrungsdaten gesetzt und mit dem entsprechenden Anteil der länderübergreifenden Daten verglichen.
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualitäts-Score (QOLIE 31)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualitätsindizes nach 1 Jahr Epilepsieoperation zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung der französischen Versionen der QOLIE 31-Skalen
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich nach EEG-fMRI-Ergebnissen zur SEEG-Implantationsstrategie nach einer standardmäßigen präoperativen Bewertung (abgeschlossen zu einem chirurgischen Management oder einem SEEG) schließlich einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Unterscheidung der Patienten nach Art ihrer Epilepsie: temporal / extra temporal.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Maß für die „Art der Epilepsie“ Auswirkung auf alle untersuchten Parameter Neubewertung der Punkte unter Berücksichtigung dieser Unterscheidung: Hauptkriterium, Nebenkriterium
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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