Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell studie om intresset av EEG-fMRI i prekirurgisk utvärdering av partiella epilepsier läkemedel (ENERGY)

25 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera det ytterligare värdet av EEG-fMRI-metoden i den förkirurgiska utvärderingen av fokal svårbehandlad epilepsi.

För att överväga en patient för operation är den största svårigheten att exakt definiera den epileptogena zonen. Denna definition är komplex och stöds ofta av flera typer av utforskning (MRT, FDG PET, neuropsykologisk testning, video-EEG...). I denna studie kommer vi att utvärdera mervärdet av den samtidiga registreringen av EEG och fMRI i definitionen av epileptogen zon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna följdes för en fokal svårbehandlad epilepsi och engagerade sig i en förkirurgisk utvärdering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 8 år gammal
  • svårbehandlad fokal epilepsi
  • förkirurgisk utvärdering eller "fas 1" planerad
  • med fokal EEG-aktivitet: mer än 3 EEG-interiktala epileptiska händelser per timme
  • patient och/eller juridisk representant gett sitt skriftliga medgivande för deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • MRT kontraindikation
  • graviditet
  • obekväm långvarig liggställning
  • frekventa primära eller sekundära generaliserade anfall med toniska kloniska rörelser (>2 per vecka)
  • tidigare epilepsioperation
  • viktig utvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
med EEG-fMRI-data
EEG-fMRI utfördes under den förkirurgiska utvärderingen och dess resultat lämnades till läkare innan operationsplanering. Den slutliga operationsstrategin bestämdes med EEG-fMRI-resultat.
utan EEG-fMRI-data
EEG-fMRI utfördes under den förkirurgiska utvärderingen, men läkare var blinda för resultaten. Den slutliga operationsstrategin bestämdes utan EEG-fMRI-resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av kirurgi mätt med International League Against Epilepsy (ILAE) skala
Tidsram: 1 år efter operationen
En poäng mellan 1-4 återspeglar en förbättring av epilepsi och mellan 5-6 en brist på förbättring.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutligen genomgick en operation efter EEG-fMRI-resultat även om de ansågs vara icke-kirurgiska efter standard förkirurgisk utvärdering
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Procent av interiktala och iktala urladdningar för lokalisering av den epileptogena zonen med EEG
Tidsram: 1 år efter operationen
Procentandelen icke-lokaliserande eller lateraliserande data (poäng 4 på utvärderingstabellen) kommer att beräknas i förhållande till det totala antalet inhämtade proviantdata och jämföras med motsvarande procentandel som motsvarar mellanstatliga data.
1 år efter operationen
Livskvalitetspoäng (QOLIE 31)
Tidsram: 1 år efter operationen
Jämförelse av utvecklingen av livskvalitetsindex med 1 års epilepsikirurgi mellan de två grupperna med hjälp av franska versioner av QOLIE 31 skalor
1 år efter operationen
Antal patienter som slutligen genomgick en operation efter EEG-fMRI-resultat på SEEG-implantationsstrategi efter standard förkirurgisk utvärdering (som avslutades med en kirurgisk behandling eller en SEEG)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Distinktion av patienter beroende på typen av deras epilepsi: temporal / extra temporal.
Tidsram: 1 år efter operationen
mått på "typ av epilepsi"-effekt på alla studerade parametrar omvärdering av punkterna med hänsyn till denna distinktion: huvudkriterium, sekundära kriterier
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 april 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal epilepsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera