Национальное исследование интереса ЭЭГ-фМРТ к предоперационной оценке лекарств от парциальной эпилепсии (ENERGY)
2 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Основная цель данного исследования — оценить дополнительную ценность метода ЭЭГ-фМРТ в дооперационной оценке фокальной резистентной эпилепсии.
При рассмотрении больного на операцию основная трудность заключается в точном определении эпилептогенной зоны. Это сложное определение, которое часто подтверждается несколькими типами исследования (МРТ, ФДГ ПЭТ, нейропсихологическим тестированием, видео-ЭЭГ...). В этом исследовании мы оценим дополнительную ценность одновременной записи ЭЭГ и фМРТ в определении эпилептогенной зоны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты наблюдались по поводу фокальной неизлечимой эпилепсии и участвовали в предоперационном обследовании.
Описание
Критерии включения:
- > 8 лет
- трудноизлечимая фокальная эпилепсия
- предоперационная оценка или «фаза 1» запланирована
- с фокальной активностью ЭЭГ: более 3 межприступных эпилептических событий на ЭЭГ в час
- пациент и/или его законный представитель при наличии письменного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- противопоказание к МРТ
- беременность
- неудобное длительное лежачее положение
- частые первично- или вторично-генерализованные припадки с тонико-клоническими движениями (>2 в неделю)
- предыдущая операция по поводу эпилепсии
- важная умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
с данными ЭЭГ-фМРТ
ЭЭГ-фМРТ выполняли во время предоперационной оценки, и ее результаты были предоставлены клиницистам перед планированием операции.
Окончательная стратегия операции была определена по результатам ЭЭГ-фМРТ.
|
|
без данных ЭЭГ-фМРТ
ЭЭГ-фМРТ была выполнена во время предоперационной оценки, но клиницисты не знали результатов.
Окончательная тактика операции была определена без результатов ЭЭГ-фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность операции по шкале Международной противоэпилептической лиги (ILAE)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка от 1 до 4 отражает улучшение эпилепсии, а от 5 до 6 — отсутствие улучшения.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые в конечном итоге перенесли операцию по результатам ЭЭГ-фМРТ, даже если они считались нехирургическими после стандартной предоперационной оценки
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Процент интериктальных и иктальных разрядов для локализации эпилептогенной зоны по ЭЭГ
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Процент нелокализованных или латерализованных данных (оценка 4 в оценочной сетке) будет рассчитываться по отношению к общему количеству полученных пищевых данных и сравниваться с эквивалентным процентом, соответствующим межгосударственным данным.
|
1 год после операции
|
|
Оценка качества жизни (QOLIE 31)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сравнение динамики показателей качества жизни за 1 год операции по поводу эпилепсии между двумя группами с использованием французских версий шкал QOLIE 31.
|
1 год после операции
|
|
Количество пациентов, которые в конечном итоге подверглись хирургическому вмешательству после результатов ЭЭГ-фМРТ по стратегии имплантации SEEG после стандартной дооперационной оценки (приведено решение о хирургическом лечении или SEEG)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Различение больных по типу их эпилепсии: височная/вневисочная.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
мера влияния «типа эпилепсии» на все изучаемые параметры переоценка баллов с учетом этого различия: основной критерий, вторичные критерии
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009_54/1021
- 2010-A01101-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .