Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National undersøgelse af interessen for EEG-fMRI i prækirurgisk evaluering af partielle epilepsier. (ENERGY)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den yderligere værdi af EEG-fMRI-metoden i den prækirurgiske evaluering af fokal uhåndterlig epilepsi.

For at overveje en patient til operation er den største vanskelighed at definere den epileptogene zone nøjagtigt. Denne definition er kompleks og understøttes ofte af flere typer udforskning (MRI, FDG PET, neuropsykologisk test, video-EEG...). I denne undersøgelse vil vi evaluere merværdien af ​​den samtidige optagelse af EEG og fMRI i definitionen af ​​epileptogen zone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fulgtes for en fokal uoverskuelig epilepsi og var i gang med en prækirurgisk evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 8 år gammel
  • uoverskuelig fokal epilepsi
  • prækirurgisk evaluering eller "fase 1" planlagt
  • med fokal EEG-aktivitet: mere end 3 EEG-interiktale epileptiske hændelser i timen
  • patient og/eller juridisk repræsentant givet deres skriftlige samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikation
  • graviditet
  • ubehagelig langvarig liggende stilling
  • hyppige primære eller sekundære generaliserede anfald med toniske kloniske bevægelser (>2 om ugen)
  • tidligere epilepsioperation
  • vigtig mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
med EEG-fMRI data
EEG-fMRI blev udført under den prækirurgiske evaluering, og dens resultater blev leveret til klinikerne før operationsplanlægning. Den endelige operationsstrategi blev besluttet med EEG-fMRI resultater.
uden EEG-fMRI data
EEG-fMRI blev udført under den prækirurgiske evaluering, men klinikere var blindet for resultaterne. Den endelige operationsstrategi blev besluttet uden EEG-fMRI-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kirurgi målt ved International League Against Epilepsy (ILAE) skalaen
Tidsramme: 1 år efter operationen
En score mellem 1-4 afspejler en forbedring af epilepsi og mellem 5-6 en manglende forbedring.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der til sidst gennemgik en operation efter EEG-fMRI-resultater, selvom de blev betragtet som ikke-kirurgiske efter standard prækirurgisk evaluering
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Procentdel af interiktale og iktale udledninger til lokalisering af den epileptogene zone ved EEG
Tidsramme: 1 år efter operationen
Procentdelen af ​​ikke-lokaliserende eller lateraliserende data (score 4 på evalueringsgitteret) vil blive beregnet i forhold til det samlede antal erhvervede proviantdata og sammenlignet med den tilsvarende procentdel svarende til mellemstatslige data.
1 år efter operationen
Livskvalitetsscore (QOLIE 31)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sammenligning af udviklingen af ​​livskvalitetsindekser med 1 års epilepsikirurgi mellem de to grupper ved hjælp af franske versioner af QOLIE 31 skalaer
1 år efter operationen
Antal patienter, der til sidst gennemgik en operation efter EEG-fMRI-resultater på SEEG-implantationsstrategi efter standard prækirurgisk evaluering (afsluttet med en kirurgisk behandling eller en SEEG)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Sondring af patienter efter typen af ​​deres epilepsi: temporal / ekstra temporal.
Tidsramme: 1 år efter operationen
mål for "typen af ​​epilepsi"-effekt på alle de undersøgte parametre re-evaluering af punkterne under hensyntagen til denne sondring: hovedkriterium, sekundære kriterier
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner