Studio nazionale sull'interesse dell'EEG-fMRI nella valutazione prechirurgica del farmaco per l'epilessia parziale (ENERGY)
2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il valore aggiunto del metodo EEG-fMRI nella valutazione prechirurgica dell'epilessia focale intrattabile.
Per considerare un paziente per un intervento chirurgico, la principale difficoltà è quella di definire con precisione la zona epilettogena. Questa definizione è complessa ed è spesso supportata da diversi tipi di esplorazione (MRI, FDG PET, test neuropsicologici, video-EEG...). In questo studio valuteremo il valore aggiunto della registrazione simultanea di EEG e fMRI nella definizione di zona epilettogena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti seguiti per epilessia focale intrattabile e sottoposti a valutazione preoperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 8 anni
- epilessia focale intrattabile
- valutazione prechirurgica o "fase 1" pianificata
- con attività EEG focale: più di 3 eventi epilettici interictali EEG all'ora
- paziente e/o rappresentante legale dato il loro consenso scritto per la loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- gravidanza
- scomoda posizione sdraiata prolungata
- frequenti crisi generalizzate primarie o secondarie con movimenti tonico-clonici (>2 a settimana)
- precedente intervento chirurgico contro l'epilessia
- importante ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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con dati EEG-fMRI
L'EEG-fMRI è stata eseguita durante la valutazione preoperatoria ei suoi risultati sono stati forniti ai medici prima della pianificazione dell'intervento chirurgico.
La strategia chirurgica finale è stata decisa con i risultati EEG-fMRI.
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senza dati EEG-fMRI
L'EEG-fMRI è stato eseguito durante la valutazione preoperatoria, ma i medici erano all'oscuro dei risultati.
La strategia chirurgica finale è stata decisa senza risultati EEG-fMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della chirurgia misurata dalla scala International League Against Epilepsy (ILAE).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un punteggio compreso tra 1 e 4 riflette un miglioramento dell'epilessia e tra 5 e 6 una mancanza di miglioramento.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che alla fine sono stati sottoposti a intervento chirurgico dopo i risultati EEG-fMRI anche se sono stati considerati non chirurgici dopo la valutazione prechirurgica standard
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Percentuale di scariche inter-ictali e ictali per la localizzazione della zona epilettogena mediante EEG
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La percentuale di dati non localizzanti o lateralizzanti (punteggio 4 sulla griglia di valutazione) sarà calcolata in relazione al numero totale di dati vettovagliati acquisiti e confrontata con la percentuale equivalente corrispondente ai dati interstatali.
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1 anno dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita (QOLIE 31)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Confronto dell'evoluzione degli indici di qualità della vita a 1 anno di chirurgia dell'epilessia tra i due gruppi utilizzando le versioni francesi delle scale QOLIE 31
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti che alla fine sono stati sottoposti a intervento chirurgico dopo i risultati EEG-fMRI sulla strategia di impianto SEEG dopo la valutazione prechirurgica standard (conclusa con una gestione chirurgica o un SEEG)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Distinzione dei pazienti in base al tipo di epilessia: temporale/extra temporale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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misura dell'effetto "tipo di epilessia" su tutti i parametri studiati rivalutazione dei punti tenendo conto di questa distinzione: criterio principale, criteri secondari
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009_54/1021
- 2010-A01101-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .