Nationale studie naar het belang van EEG-fMRI bij de prechirurgische evaluatie van gedeeltelijke epilepsie (ENERGY)
25 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de toegevoegde waarde van de EEG-fMRI-methode bij de prechirurgische evaluatie van focale hardnekkige epilepsie.
Om een patiënt voor een operatie te overwegen, is de grootste moeilijkheid om de epileptogene zone nauwkeurig te definiëren. Deze definitie is complex en wordt vaak ondersteund door verschillende soorten onderzoek (MRI, FDG PET, neuropsychologische tests, video-EEG...). In deze studie zullen we de toegevoegde waarde evalueren van het gelijktijdig opnemen van EEG en fMRI in de definitie van epileptogene zones.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
290
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louise Tyvaert, MD,PhD
- E-mail: l.tyvaert@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gevolgd voor een focale hardnekkige epilepsie en bezig met een pre-chirurgische evaluatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 8 jaar oud
- hardnekkige focale epilepsie
- prechirurgische evaluatie of "fase 1" gepland
- met focale EEG-activiteit: meer dan 3 EEG interictale epileptische gebeurtenissen per uur
- patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie
- zwangerschap
- ongemakkelijke langdurige lighouding
- frequente primaire of secundaire gegeneraliseerde aanval met tonisch-clonische bewegingen (>2 per week)
- eerdere epilepsiechirurgie
- belangrijke mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
met EEG-fMRI-gegevens
EEG-fMRI werd uitgevoerd tijdens de pre-chirurgische evaluatie en de resultaten werden aan de clinici verstrekt voordat de operatie werd gepland.
De definitieve operatiestrategie werd bepaald met EEG-fMRI-resultaten.
|
|
zonder EEG-fMRI-gegevens
EEG-fMRI werd uitgevoerd tijdens de pre-chirurgische evaluatie, maar clinici waren blind voor de resultaten.
De uiteindelijke operatiestrategie werd bepaald zonder EEG-fMRI-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van chirurgie gemeten met de International League Against Epilepsy (ILAE)-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Een score tussen 1-4 weerspiegelt een verbetering van epilepsie en tussen 5-6 een gebrek aan verbetering.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat uiteindelijk een operatie onderging na EEG-fMRI-resultaten, zelfs als ze na standaard prechirurgische evaluatie als niet-chirurgisch werden beschouwd
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
|
Percentage interictale en ictale ontladingen voor lokalisatie van de epileptogene zone door middel van EEG
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het percentage niet-lokaliserende of lateraliserende gegevens (score 4 op het evaluatieraster) wordt berekend in verhouding tot het totale aantal verkregen victoruele gegevens en vergeleken met het equivalente percentage dat overeenkomt met de interstatelijke gegevens.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven-score (QOLIE 31)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Vergelijking van de evolutie van de kwaliteit van leven-indexen tot 1 jaar epilepsiechirurgie tussen de twee groepen met behulp van Franse versies van QOLIE 31-schalen
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat uiteindelijk een operatie onderging na EEG-fMRI-resultaten op SEEG-implantatiestrategie na standaard prechirurgische evaluatie (concluderend tot een chirurgische behandeling of een SEEG)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
|
Onderscheid van patiënten volgens het type van hun epilepsie: temporeel / extratemporaal.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
meting van het effect "type epilepsie" op alle bestudeerde parameters herevaluatie van de punten rekening houdend met dit onderscheid: hoofdcriterium, secundaire criteria
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009_54/1021
- 2010-A01101-38 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Focale epilepsie
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarVoltooid
-
BytefliesThomas Jefferson UniversityWervingEpilepsie | Aanvallen | Aanvallen, Focal | Inbeslagname, refractairVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicWervingEpilepsie | Focale epilepsie | Medicijnbestendig | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesVoltooidGedeeltelijke epilepsie | Focal Onset-epilepsieVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingGeneesmiddelenresistente epilepsie | Kindergeneeskunde | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendEpilepsie | Focal-onset aanvalChina
-
Neurocrine BiosciencesBeëindigdFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Italië
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustVoltooid
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIqvia Pty LtdWervingEpilepsie | Neurologische stoornis | Focal-onset aanvalItalië
-
Neurocrine BiosciencesVoltooidFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Australië, Hongarije, Verenigd Koninkrijk