Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen tutkimus EEG-fMRI:n kiinnostuksesta osittaisen epilepsialääkkeen leikkausta edeltävään arviointiin (ENERGY)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida EEG-fMRI-menetelmän lisäarvoa fokaalisen vaikeahoitoisen epilepsian esikirurgisessa arvioinnissa.

Potilaan harkitsemiseksi leikkaukseen suurin vaikeus on määrittää tarkasti epileptogeeninen vyöhyke. Tämä määritelmä on monimutkainen, ja sitä tukevat usein useat eri tutkimustyypit (MRI, FDG PET, neuropsykologinen testaus, video-EEG...). Tässä tutkimuksessa arvioimme EEG:n ja fMRI:n samanaikaisen tallennuksen lisäarvoa epileptogeenisen alueen määritelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita seurattiin fokusoivan vaikean epilepsian varalta, ja he osallistuivat ennen leikkausta koskevaan arviointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 8 vuotta vanha
  • hallitsematon fokaalinen epilepsia
  • esikirurginen arviointi tai "vaihe 1" suunniteltu
  • fokaalinen EEG-aktiivisuus: yli 3 EEG-interiktaalista epilepsiatapahtumaa tunnissa
  • potilas ja/tai laillinen edustaja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI vasta-aihe
  • raskaus
  • epämiellyttävä pitkäaikainen makuuasento
  • toistuvat primaariset tai sekundaariset yleistyneet kohtaukset, joihin liittyy tonisisia kloonisia liikkeitä (> 2 viikossa)
  • aiempi epilepsialeikkaus
  • tärkeä henkinen jälkeenjääneisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EEG-fMRI-tietojen kanssa
EEG-fMRI tehtiin leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, ja sen tulokset toimitettiin kliinikoille ennen leikkauksen suunnittelua. Lopullinen leikkausstrategia päätettiin EEG-fMRI-tuloksista.
ilman EEG-fMRI-tietoja
EEG-fMRI suoritettiin ennen leikkausta tehdyn arvioinnin aikana, mutta kliinikot olivat sokeita tuloksiin. Lopullinen leikkausstrategia päätettiin ilman EEG-fMRI-tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen tehokkuus mitattuna International League Against Epilepsy (ILAE) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Pistemäärä 1–4 heijastaa epilepsian paranemista ja 5–6 parantumisen puutetta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille lopulta tehtiin leikkaus EEG-fMRI-tulosten jälkeen, vaikka heitä pidettiin ei-kirurgisina tavallisen leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Inter-ictal- ja ictal-purkausten prosenttiosuus epileptogeenisen alueen paikallistamiseksi EEG:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ei-lokalisoivien tai lateralisoivien tietojen prosenttiosuus (pistemäärä 4 arviointitaulukossa) lasketaan suhteessa hankittujen elintarvikkeiden kokonaismäärään ja sitä verrataan vastaavaan prosenttiosuuteen, joka vastaa osavaltioiden välisiä tietoja.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet (QOLIE 31)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatuindeksien kehityksen vertailu yhden vuoden epilepsialeikkaukseen näiden kahden ryhmän välillä käyttäen QOLIE 31 -asteikon ranskankielisiä versioita
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille lopulta tehtiin leikkaus sen jälkeen, kun EEG-fMRI-tulokset SEEG-implantaatiostrategiasta tavallisen leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen (päätelty kirurgiseen hoitoon tai SEEG-tutkimukseen)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden erottelu epilepsian tyypin mukaan: temporaalinen / ekstratemporaalinen.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
"epilepsian tyypin" vaikutuksen mittaus kaikkiin tutkittuihin parametreihin pisteiden uudelleenarviointi ottaen huomioon tämä ero: pääkriteeri, toissijaiset kriteerit
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa