部分てんかん治療薬の術前評価における EEG-fMRI の関心に関する全国調査 (ENERGY)
2019年6月25日 更新者：University Hospital, Lille
この研究の主な目的は、限局性難治性てんかんの術前評価における EEG-fMRI 法の付加価値を評価することです。
患者の手術を検討する際の主な困難は、てんかん誘発ゾーンを正確に定義することです。 この定義は複雑で、多くの場合、いくつかのタイプの探索 (MRI、FDG PET、神経心理学的検査、ビデオ EEG など) によってサポートされています。 この研究では、てんかん発生ゾーンの定義におけるEEGとfMRIの同時記録の付加価値を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise Tyvaert, MD,PhD
- メール：l.tyvaert@chru-nancy.fr
研究場所
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Lille、フランス
- 募集
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は局所難治性てんかんを追跡し、手術前の評価に従事しました。
説明
包含基準:
- > 8歳
- 難治性焦点てんかん
- 術前評価または計画された「フェーズ 1」
- 焦点 EEG 活動を伴う : 1 時間あたり 3 回以上の EEG 発作間欠期てんかんイベント
- -研究への参加について書面による同意を与えられた患者および/または法定代理人
除外基準:
- MRI禁忌
- 妊娠
- 不快な長時間の横臥位
- 強直間代運動を伴う頻繁な一次または二次全般発作（週2回以上）
- 以前のてんかん手術
- 重大な精神遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EEG-fMRIデータを使用
EEG-fMRIは手術前の評価中に実施され、その結果は手術計画の前に臨床医に提供されました。
最終的な手術戦略は、EEG-fMRI の結果に基づいて決定されました。
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EEG-fMRIデータなし
EEG-fMRI は手術前の評価中に実施されましたが、臨床医は結果を知らされていませんでした。
最終的な手術戦略は、EEG-fMRIの結果なしで決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International League Against Epilepsy (ILAE) スケールで測定された手術の有効性
時間枠：手術後1年
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1 ～ 4 のスコアはてんかんの改善を示し、5 ～ 6 のスコアは改善の欠如を示します。
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な術前評価後に非手術と見なされた場合でも、EEG-fMRIの結果後に最終的に手術を受けた患者の数
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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脳波によるてんかん発生ゾーンの位置を特定するための発作間欠期および発作時の放電の割合
時間枠：手術後1年
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ローカライズまたは水平化されていないデータのパーセンテージ (評価グリッドのスコア 4) は、取得した仮想データの総数に関連して計算され、州間データに対応する同等のパーセンテージと比較されます。
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手術後1年
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QOLスコア（QOLIE 31）
時間枠：手術後1年
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フランス版の QOLIE 31 スケールを使用した 2 つのグループ間の 1 年間のてんかん手術に対する QOL 指数の変化の比較
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手術後1年
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標準的な術前評価（外科的管理またはSEEGに結論付けられた）後のSEEG移植戦略に関するEEG-fMRI結果の後に最終的に手術を受けた患者の数
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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てんかんのタイプによる患者の区別：一時的/時間外。
時間枠：手術後1年
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研究されたすべてのパラメータに対する「てんかんのタイプ」の影響の測定 この区別を考慮したポイントの再評価: 主な基準、二次的な基準
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise Tyvaert, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月13日
一次修了 (予期された)
2020年4月1日
研究の完了 (予期された)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。