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Estudo Nacional sobre o Interesse do EEG-fMRI na Avaliação Pré-cirúrgica de Medicamentos para Epilepsias Parciais (ENERGY)

25 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille

O principal objetivo deste estudo é avaliar o valor adicional do método EEG-fMRI na avaliação pré-cirúrgica da epilepsia focal intratável.

Para considerar um paciente para cirurgia, a principal dificuldade é definir com precisão a zona epileptogênica. Esta definição é complexa e muitas vezes é suportada por vários tipos de exploração (MRI, FDG PET, testes neuropsicológicos, vídeo-EEG...). Neste estudo iremos avaliar o valor acrescentado do registo simultâneo de EEG e fMRI na definição da zona epileptogénica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes acompanhados por uma epilepsia focal intratável e envolvidos em uma avaliação pré-cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 8 anos
  • epilepsia focal intratável
  • avaliação pré-cirúrgica ou "fase 1" planejada
  • com atividade EEG focal: mais de 3 eventos epilépticos interictais EEG por hora
  • paciente e/ou representante legal dado o seu consentimento por escrito para a sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ressonância magnética
  • gravidez
  • posição deitada prolongada desconfortável
  • convulsão generalizada primária ou secundária frequente com movimentos tônico-clônicos (>2 por semana)
  • cirurgia de epilepsia anterior
  • retardo mental importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
com dados de EEG-fMRI
EEG-fMRI foi realizado durante a avaliação pré-cirúrgica e seus resultados foram fornecidos aos médicos antes do planejamento da cirurgia. A estratégia final da cirurgia foi decidida com os resultados do EEG-fMRI.
sem dados de EEG-fMRI
EEG-fMRI foi realizado durante a avaliação pré-cirúrgica, mas os médicos desconheciam os resultados. A estratégia final da cirurgia foi decidida sem os resultados do EEG-fMRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da cirurgia medida pela escala da International League Against Epilepsy (ILAE)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Uma pontuação entre 1-4 reflete uma melhora na epilepsia e entre 5-6 uma falta de melhora.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que finalmente foram submetidos a cirurgia após resultados de EEG-fMRI, mesmo que tenham sido considerados não cirúrgicos após avaliação pré-cirúrgica padrão
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Porcentagem de descargas interictais e ictais para localização da zona epileptogênica por EEG
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A porcentagem de dados não localizados ou lateralizantes (escore 4 na grade de avaliação) será calculada em relação ao total de dados alimentares adquiridos e comparada com a porcentagem equivalente correspondente aos dados interestaduais.
1 ano após a cirurgia
Índice de qualidade de vida (QOLIE 31)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Comparação da evolução dos índices de qualidade de vida até 1 ano de cirurgia de epilepsia entre os dois grupos usando versões francesas das escalas QOLIE 31
1 ano após a cirurgia
Número de pacientes que finalmente foram submetidos a cirurgia após resultados de EEG-fMRI na estratégia de implantação de SEEG após avaliação pré-cirúrgica padrão (concluída para tratamento cirúrgico ou SEEG)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Distinção de pacientes de acordo com o tipo de sua epilepsia: temporal / extra temporal.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
medida do efeito "tipo de epilepsia" em todos os parâmetros estudados reavaliação dos pontos tendo em conta esta distinção: critério principal, critério secundário
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de abril de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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