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Estudio Nacional sobre el Interés del EEG-fMRI en la Evaluación Prequirúrgica de Epilepsias Parciales Fármaco (ENERGY)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

El objetivo principal de este estudio es evaluar el valor adicional del método EEG-fMRI en la evaluación prequirúrgica de la epilepsia intratable focal.

Para considerar a un paciente para cirugía, la principal dificultad es definir con precisión la zona epileptógena. Esta definición es compleja y suele estar respaldada por varios tipos de exploración (RM, FDG PET, pruebas neuropsicológicas, video-EEG...). En este estudio evaluaremos el valor añadido del registro simultáneo de EEG y fMRI en la definición de la zona epileptógena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes fueron seguidos por una epilepsia intratable focal y participaron en una evaluación prequirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 8 años
  • epilepsia focal intratable
  • evaluación prequirúrgica o "fase 1" planificada
  • con actividad EEG focal: más de 3 eventos epilépticos interictales EEG por hora
  • paciente y/o representante legal dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de resonancia magnética
  • el embarazo
  • incómoda posición acostada prolongada
  • convulsiones generalizadas primarias o secundarias frecuentes con movimientos tónico clónicos (>2 por semana)
  • cirugía previa de epilepsia
  • retraso mental importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
con datos de EEG-fMRI
EEG-fMRI se realizó durante la evaluación prequirúrgica y sus resultados se proporcionaron a los médicos antes de la planificación de la cirugía. La estrategia quirúrgica final se decidió con los resultados del EEG-fMRI.
sin datos EEG-fMRI
EEG-fMRI se realizó durante la evaluación prequirúrgica, pero los médicos desconocían los resultados. La estrategia quirúrgica final se decidió sin resultados de EEG-fMRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la cirugía medida por la escala de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Una puntuación entre 1 y 4 refleja una mejoría en la epilepsia y entre 5 y 6 una falta de mejoría.
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que finalmente se sometieron a una cirugía después de los resultados de EEG-fMRI incluso si se consideraron no quirúrgicos después de la evaluación prequirúrgica estándar
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Porcentaje de descargas interictales e ictales para localización de zona epileptógena por EEG
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El porcentaje de datos no localizados o lateralizados (puntuación 4 en la tabla de evaluación) se calculará en relación con el número total de datos de víveres adquiridos y se comparará con el porcentaje equivalente correspondiente a los datos interestatales.
1 año después de la cirugía
Puntuación de calidad de vida (QOLIE 31)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Comparación de la evolución de los índices de calidad de vida a 1 año de cirugía de epilepsia entre los dos grupos utilizando versiones en francés de las escalas QOLIE 31
1 año después de la cirugía
Número de pacientes que finalmente se sometieron a una cirugía después de los resultados de EEG-fMRI en la estrategia de implantación de SEEG después de la evaluación prequirúrgica estándar (concluidos con un manejo quirúrgico o un SEEG)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Distinción de pacientes según el tipo de su epilepsia: temporal / extratemporal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
medida del efecto "tipo de epilepsia" sobre todos los parámetros estudiados reevaluación de los puntos teniendo en cuenta esta distinción: criterio principal, criterios secundarios
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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