Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie o zájmu EEG-fMRI v předchirurgickém hodnocení léku na parciální epilepsii (ENERGY)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hlavním cílem této studie je zhodnotit přidanou hodnotu metody EEG-fMRI v předchirurgickém hodnocení fokální neléčitelné epilepsie.

Při zvažování pacienta k operaci je hlavním problémem přesně definovat epileptogenní zónu. Tato definice je složitá a často je podporována několika typy průzkumů (MRI, FDG PET, neuropsychologické testování, video-EEG...). V této studii budeme hodnotit přidanou hodnotu současného záznamu EEG a fMRI v definici epileptogenní zóny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli sledováni pro fokální neřešitelnou epilepsii a byli zapojeni do předchirurgického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 8 let
  • neřešitelná fokální epilepsie
  • předchirurgické hodnocení nebo plánovaná "fáze 1".
  • s fokální EEG aktivitou: více než 3 EEG interiktální epileptické příhody za hodinu
  • pacient a/nebo právní zástupce dali písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • těhotenství
  • nepohodlná poloha vleže
  • časté primární nebo sekundární generalizované záchvaty s tonicko-klonickými pohyby (>2 za týden)
  • předchozí operace epilepsie
  • důležitá mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
s daty EEG-fMRI
EEG-fMRI bylo provedeno během předoperačního hodnocení a jeho výsledky byly poskytnuty klinickým lékařům před plánováním operace. O konečné strategii operace bylo rozhodnuto na základě výsledků EEG-fMRI.
bez dat EEG-fMRI
EEG-fMRI bylo provedeno během předchirurgického hodnocení, ale lékaři byli zaslepeni výsledky. O konečné strategii operace bylo rozhodnuto bez výsledků EEG-fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost chirurgického zákroku měřená stupnicí International League Against Epilepsy (ILAE).
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre mezi 1-4 odráží zlepšení epilepsie a mezi 5-6 nedostatek zlepšení.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nakonec podstoupili operaci po výsledcích EEG-fMRI, i když byli po standardním předchirurgickém vyšetření považováni za nechirurgické
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Procento interiktálních a iktálních výbojů pro lokalizaci epileptogenní zóny pomocí EEG
Časové okno: 1 rok po operaci
Procento nelokalizujících nebo lateralizujících dat (skóre 4 na hodnotící mřížce) bude vypočítáno ve vztahu k celkovému počtu získaných vitálních dat a porovnáno s ekvivalentním procentem odpovídajícím mezistátním datům.
1 rok po operaci
Skóre kvality života (QOLIE 31)
Časové okno: 1 rok po operaci
Porovnání vývoje indexů kvality života k 1 roku operace epilepsie mezi dvěma skupinami pomocí francouzských verzí škál QOLIE 31
1 rok po operaci
Počet pacientů, kteří nakonec podstoupili operaci po výsledcích EEG-fMRI na strategii implantace SEEG po standardním předchirurgickém vyšetření (uzavřeném po chirurgickém řešení nebo SEEG)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Rozlišení pacientů podle typu jejich epilepsie: temporální / extra temporální.
Časové okno: 1 rok po operaci
měření účinku „typu epilepsie“ na všechny sledované parametry přehodnocení bodů s přihlédnutím k tomuto rozlišení: hlavní kritérium, sekundární kritéria
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit