Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti tanulmány az EEG-fMRI érdeklődéséről a részleges epilepsziás gyógyszer műtét előtti értékelésében (ENERGY)

2025. december 2. frissítette: University Hospital, Lille

A tanulmány fő célja az EEG-fMRI módszer további értékének felmérése a fokális, nem kezelhető epilepszia műtét előtti értékelésében.

A páciens műtétre való átgondolásához a fő nehézség az epileptogén zóna pontos meghatározása. Ez a meghatározás összetett, és gyakran többféle feltárás (MRI, FDG PET, neuropszichológiai tesztelés, video-EEG...) is alátámasztja. Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az EEG és az fMRI egyidejű rögzítésének hozzáadott értékét az epileptogén zóna meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket fokálisan kezelhetetlen epilepszia miatt követték nyomon, és műtét előtti értékelésben vettek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 8 éves
  • kezelhetetlen fokális epilepszia
  • műtét előtti értékelés vagy "fázis 1" planified
  • fokális EEG aktivitással: óránként több mint 3 EEG interiktális epilepsziás esemény
  • a beteg és/vagy törvényes képviselője írásos hozzájárulását adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallat
  • terhesség
  • kényelmetlen hosszan tartó fekvés
  • gyakori primer vagy másodlagos generalizált rohamok tónusos klónikus mozgásokkal (>2 hetente)
  • korábbi epilepsziás műtét
  • fontos szellemi retardáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EEG-fMRI adatokkal
A műtét előtti értékelés során EEG-fMRI-t végeztünk, melynek eredményeit a klinikusok rendelkezésére bocsátották a műtéti tervezés előtt. A végső műtéti stratégiát EEG-fMRI eredmények határozták meg.
EEG-fMRI adatok nélkül
A műtét előtti értékelés során EEG-fMRI-t végeztek, de a klinikusok nem látták az eredményeket. A végső műtéti stratégiát EEG-fMRI eredmények nélkül határozták meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét hatékonyságát a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) skálán mérik
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az 1-4 közötti pontszám az epilepszia javulását, az 5-6 közötti pedig a javulás hiányát jelzi.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az EEG-fMRI eredmények után végül műtéten estek át, még akkor is, ha a szokásos műtét előtti értékelés alapján nem műtétinek tekintették őket
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Az interiktális és iktális kisülések százalékos aránya az epileptogén zóna EEG-vel történő lokalizálásához
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A nem lokalizáló vagy lateralizáló adatok százalékos arányát (4-es pontszám az értékelési rácson) a megszerzett élelmezési adatok teljes számához viszonyítva számítják ki, és összehasonlítják az államközi adatoknak megfelelő egyenértékű százalékos értékkel.
1 évvel a műtét után
Életminőség pontszám (QOLIE 31)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az életminőség-indexek alakulásának összehasonlítása az 1 éves epilepszia műtéttel a két csoport között a QOLIE 31 skála francia változatával
1 évvel a műtét után
Azon betegek száma, akik végül műtéten estek át, miután az EEG-fMRI eredménye a SEEG beültetési stratégia standard műtét előtti értékelést követően (sebészeti kezelés vagy SEEG)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
A betegek megkülönböztetése epilepsziájuk típusa szerint: temporális / extra temporális.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
az "epilepszia típusa" hatás mérése az összes vizsgált paraméterre a pontok újraértékelése, figyelembe véve ezt a megkülönböztetést: fő kritérium, másodlagos kritériumok
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel