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Étude nationale sur l'intérêt de l'EEG-IRMf dans l'évaluation préchirurgicale des épilepsies partielles médicamenteuses (ENERGY)

2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la valeur ajoutée de la méthode EEG-fMRI dans l'évaluation préchirurgicale de l'épilepsie réfractaire focale.

Pour envisager un patient à opérer, la principale difficulté est de définir avec précision la zone épileptogène. Cette définition est complexe et s'appuie souvent sur plusieurs types d'exploration (IRM, TEP FDG, tests neuropsychologiques, vidéo-EEG...). Dans cette étude, nous évaluerons la valeur ajoutée de l'enregistrement simultané de l'EEG et de l'IRMf dans la définition de la zone épileptogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suivis pour une épilepsie focale réfractaire et engagés dans une évaluation pré-chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • > 8 ans
  • épilepsie focale réfractaire
  • évaluation préopératoire ou "phase 1" planifiée
  • avec activité EEG focale : plus de 3 événements épileptiques interictaux EEG par heure
  • le patient et/ou son représentant légal ont donné leur consentement écrit pour leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication IRM
  • grossesse
  • position allongée prolongée inconfortable
  • crises généralisées primaires ou secondaires fréquentes avec mouvements tonico-cloniques (>2 par semaine)
  • chirurgie de l'épilepsie précédente
  • retard mental important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
avec données EEG-fMRI
L'EEG-IRMf a été réalisée lors de l'évaluation pré-chirurgicale et ses résultats ont été fournis aux cliniciens avant la planification de la chirurgie. La stratégie chirurgicale finale a été décidée avec les résultats EEG-IRMf.
sans données EEG-IRMf
L'EEG-IRMf a été réalisée lors de l'évaluation pré-chirurgicale, mais les cliniciens n'ont pas été informés des résultats. La stratégie chirurgicale finale a été décidée sans résultats EEG-IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la chirurgie mesurée par l'échelle de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)
Délai: 1 an après l'opération
Un score entre 1 et 4 reflète une amélioration de l'épilepsie et entre 5 et 6 une absence d'amélioration.
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont finalement subi une intervention chirurgicale après les résultats de l'EEG-IRMf même s'ils étaient considérés comme non chirurgicaux après l'évaluation préchirurgicale standard
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Pourcentage de décharges intercritiques et critiques pour la localisation de la zone épileptogène par EEG
Délai: 1 an après l'opération
Le pourcentage de données non localisantes ou latéralisantes (note 4 sur la grille d'évaluation) sera calculé par rapport au nombre total de données de ravitaillement acquises et comparé au pourcentage équivalent correspondant aux données inter-états.
1 an après l'opération
Score de qualité de vie (QOLIE 31)
Délai: 1 an après l'opération
Comparaison de l'évolution des indices de qualité de vie à 1 an de chirurgie de l'épilepsie entre les deux groupes à l'aide des versions françaises des échelles QOLIE 31
1 an après l'opération
Nombre de patients ayant finalement subi une intervention chirurgicale après résultats EEG-IRMf sur stratégie d'implantation SEEG après évaluation préchirurgicale standard (conclue à une prise en charge chirurgicale ou à une SEEG)
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Distinction des patients selon le type de leur épilepsie : temporale / extra temporale.
Délai: 1 an après l'opération
mesure de l'effet "type d'épilepsie" sur l'ensemble des paramètres étudiés réévaluation des points en tenant compte de cette distinction : critère principal, critère secondaire
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009_54/1021
  • 2010-A01101-38 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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