Krajowe badanie dotyczące znaczenia EEG-fMRI w przedoperacyjnej ocenie leku na padaczkę częściową (ENERGY)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Głównym celem pracy jest ocena dodatkowej wartości metody EEG-fMRI w przedoperacyjnej ocenie ogniskowej padaczki opornej na leczenie.
Aby rozważyć pacjenta do operacji, główną trudnością jest dokładne zdefiniowanie strefy epileptogennej. Ta definicja jest złożona i często jest poparta kilkoma rodzajami badań (MRI, FDG PET, testy neuropsychologiczne, wideo-EEG...). W tym badaniu ocenimy wartość dodaną jednoczesnego zapisu EEG i fMRI w definicji strefy epileptogennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli obserwowani pod kątem ogniskowej padaczki opornej na leczenie i poddawani ocenie przedoperacyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 8 lat
- nieuleczalna padaczka ogniskowa
- ocena przedoperacyjna lub zaplanowana „faza 1”.
- z ogniskową aktywnością EEG: więcej niż 3 międzynapadowe epizody padaczkowe EEG na godzinę
- pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- ciąża
- niewygodna przedłużona pozycja leżąca
- częste napady pierwotne lub wtórne uogólnione z ruchami toniczno-klonicznymi (>2 na tydzień)
- poprzednia operacja epilepsji
- ważne upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
z danymi EEG-fMRI
Podczas oceny przedoperacyjnej wykonano badanie EEG-fMRI, a jego wyniki przekazano klinicystom przed planowaniem operacji.
Ostateczna strategia operacji została ustalona na podstawie wyników EEG-fMRI.
|
|
bez danych EEG-fMRI
EEG-fMRI wykonano podczas oceny przedoperacyjnej, ale klinicyści nie znali wyników.
Ostateczna strategia operacji została podjęta bez wyników EEG-fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność operacji mierzona skalą Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik od 1 do 4 odzwierciedla poprawę w zakresie padaczki, a od 5 do 6 brak poprawy.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ostatecznie zostali poddani operacji po wynikach EEG-fMRI, nawet jeśli zostali uznani za nieoperacyjnych po standardowej ocenie przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Odsetek wyładowań międzynapadowych i napadowych dla lokalizacji strefy epileptogennej za pomocą EEG
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odsetek danych niezlokalizowanych lub lateralizujących (ocena 4 na siatce oceny) zostanie obliczony w stosunku do całkowitej liczby pozyskanych danych żywnościowych i porównany z równoważnym odsetkiem odpowiadającym danym międzystanowym.
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena jakości życia (QOLIE 31)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Porównanie ewolucji wskaźników jakości życia do 1 roku operacji padaczki między dwiema grupami przy użyciu francuskich wersji skal QOLIE 31
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy ostatecznie przeszli operację po wynikach EEG-fMRI strategii implantacji SEEG po standardowej ocenie przedoperacyjnej (zakończonej postępowaniem chirurgicznym lub SEEG)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Podział pacjentów ze względu na rodzaj występującej u nich padaczki: skroniowa / pozaskroniowa.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
miara wpływu „rodzaju padaczki” na wszystkie badane parametry ponowna ocena punktów z uwzględnieniem tego rozróżnienia: kryterium główne, kryteria drugorzędne
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Tyvaert, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009_54/1021
- 2010-A01101-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Łysienie plackowate (AA) | Focal wiregmentowa kłębuszkowa (FSGS) (FSGS)Bułgaria, Moldova, Rumunia, Hiszpania