老挝钩虫感染的三联组合 (Tricombi)
老挝人民民主共和国学龄儿童抗钩虫感染的不同药物组合，一项单盲、随机对照试验
超过 10 亿人感染了土壤传播的蠕虫（STH、蛔虫、钩虫或毛鞭虫）。 预防性化疗——即每年或每半年使用阿苯达唑或甲苯咪唑治疗高危人群是目前对抗 STH 的策略。 然而，这两种药物对钩虫的疗效仅为中等，对鞭毛虫的疗效较低。 为了提高疗效和避免耐药性，新药或不同药物的组合是前进的方向。
在这项随机对照试验中，我们评估了不同药物组合对老挝学龄儿童的疗效（基于治愈率）。 将治疗 420 名钩虫阳性儿童：140 名接受阿苯达唑-双羟氧嘧啶-oxantel pamoate，140 名接受阿苯达唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate 治疗组，70 名接受 pyrantel-pamoate-oxantel pamoate，70 名接受甲苯达唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate。 将在基线和随访（治疗后 14-21 天）收集两个粪便样本，并用 Kato-Katz 进行分析。
研究概览
详细说明
超过 10 亿人感染了蛔虫、钩虫或毛鞭虫，即所谓的土壤传播的蠕虫 (STH)。 预防性化疗——即每年或每半年对高危人群进行治疗，是目前世界卫生组织提倡的针对STH的策略。 但目前使用的药物阿苯达唑和甲苯咪唑对钩虫的疗效中等，对鞭毛虫的疗效较差。 主要的挑战是它们的功效会暂时下降，这可能与耐药性有关，正如兽医学所证明的那样。 为了提高疗效和避免耐药性，新药或不同药物的组合是前进的方向。
本研究的主要目的是评估三种组合的疗效（基于治愈率 [CR]），即阿苯达唑-双羟萘酸氧嘧啶、双羟萘酸吡喃酯-双羟萘酸酯和阿苯达唑-双羟萘酸吡喃酯-双羟萘酸氧嘧啶对感染学龄儿童的疗效在老挝有钩虫。 次要目标包括； i) 概念证明，研究阿苯达唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate 与甲苯咪唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate 两种三重组合之间的差异（基于 CR），ii) 对钩虫和 ERR/CR 的卵减少率 (ERR)对 A. lumbricoides 和 T. trichiura 和 iii) 4 种组合的耐受性。
将在基线时从学龄儿童（6-15 岁）收集两个粪便样本。 将治疗 420 名钩虫阳性儿童：140 名接受阿苯达唑-双羟萘酸氧嘧啶-oxantel pamoate，140 名接受阿苯达唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate，70 名接受 pyrantel-pamoate-oxantel pamoate，70 名接受甲苯达唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate 治疗组 参与的病史除了研究医师在治疗当天进行的临床检查外，还将使用标准化问卷对儿童进行评估。 儿童将在治疗前接受临床症状访谈，并在治疗后 3 小时和 24 小时接受不良事件发生情况的访谈。 治疗效果将在治疗后 14-21 天通过收集另外两个粪便样本来确定。 所有粪便样本都将使用重复的 Kato-Katz 厚涂片进行检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Luang Prabang、老挝人民民主共和国、0604
- Nambak District Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由父母和/或法定代表人签署的书面知情同意书；和口头同意（儿童
- 在研究开始时能够并愿意接受研究医师的检查。
- 能够并愿意在治疗开始时（基线）和治疗后两到三周（随访）提供两份粪便样本。
- 粪便中钩虫卵呈阳性。
- 没有重大全身性疾病，例如 根据初步临床评估，由医生评估的糖尿病、严重贫血。
- 没有已知或报告的慢性疾病史，如癌症、糖尿病、慢性心脏病、肝脏或肾脏疾病。
- 最近没有驱虫治疗（过去 4 周内）。
- 没有已知的过敏研究药物（例如 阿苯达唑、甲苯咪唑、吡喃太尔双羟萘酸酯、oxantel 双羟萘酸酯）。
- 妊娠试验阴性（女孩≥12 岁）
排除标准：
- 没有父母和/或法定代表的书面知情同意，也没有口头同意（儿童
- 存在重大全身性疾病，例如 根据初步临床评估，由医生评估的糖尿病、严重贫血。
- 急性或严重慢性病史。
- 最近使用驱虫药（过去 4 周内）。
- 研究期间参加其他临床试验。
- 粪便中钩虫卵的阴性诊断结果。
- 妊娠试验阳性（女孩≥12 岁）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿苯达唑三联
阿苯达唑 (400 mg) + pyrantel pamoate (20 mg/kg) + oxantel pamoate (20 mg/kg)
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来自 Janssen 的阿苯达唑 (400 mg)，由世界卫生组织捐赠
Pyrantel pamoate (20 mg/kg)，将由世界卫生组织采购
Oxantel pamoate (20mg/kg) 将由巴塞尔大学生产
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实验性的：Pyrantel pamoate 双联组合
Pyrantel pamoate (20 mg/kg) + oxantel pamoate (20 mg/kg)
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Pyrantel pamoate (20 mg/kg)，将由世界卫生组织采购
Oxantel pamoate (20mg/kg) 将由巴塞尔大学生产
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实验性的：阿苯达唑双联
阿苯达唑 (400 mg) + oxantel pamoate (20 mg/kg)
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来自 Janssen 的阿苯达唑 (400 mg)，由世界卫生组织捐赠
Oxantel pamoate (20mg/kg) 将由巴塞尔大学生产
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实验性的：甲苯咪唑三合一
甲苯咪唑 (500mg) + pyrantel pamoate (20 mg/kg) + oxantel pamoate (20 mg/kg)
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Pyrantel pamoate (20 mg/kg)，将由世界卫生组织采购
Oxantel pamoate (20mg/kg) 将由巴塞尔大学生产
来自葛兰素史克的甲苯咪唑 (500 mg)，由世界卫生组织捐赠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三种药物组合的治愈率
大体时间：治疗后14-21天
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比较评估疗效（基于治愈率，CR）i）阿苯达唑 - oxantel pamoate，ii）pyrantel pamoate - oxantel pamoate，iii）阿苯达唑 - pyrantel pamoate - oxantel pamoate 在感染钩虫的学龄儿童中。
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治疗后14-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种三合一对钩虫的治愈率
大体时间：治疗后14-21天
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评估阿苯达唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate 与甲苯达唑-pyrantel pamoate-oxantel pamoate 对钩虫的 CR（概念证明）
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治疗后14-21天
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钩虫的卵减少率 (ERR) 和蛔虫的 ERRs/CRs 和 T. trichiura
大体时间：治疗后14-21天
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评估针对钩虫和 ERR 的卵减少率 (ERR) 以及针对 A. lumbricoides 和 T. trichiura 的治愈率 (CR)
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治疗后14-21天
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治疗后 3 小时和 24 小时的不良事件发生率
大体时间：治疗后 3 和 24 小时
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在临床症状治疗前以及治疗后 3 小时和 24 小时内，将使用标准化问卷对参与者进行访谈，了解不良事件的发生情况。
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治疗后 3 和 24 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRICOMBI01032017
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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阿苯达唑的临床试验
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