Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt kombinationer mod hageorminfektioner i Lao (Tricombi)

7. maj 2018 opdateret af: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Forskellige lægemiddelkombinationer mod hageormsinfektion hos børn i skolealderen i Den Laos Demokratiske Republik, et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Mere end en milliard mennesker er inficeret med jordoverførte helminths (STH, A. lumbricoides, hageorm eller Trichuris trichiura). Forebyggende kemoterapi - det vil sige årlig eller halvårlig behandling af risikopopulationer med albendazol eller mebendazol er den nuværende strategi mod STH. Effekten af ​​begge lægemidler er dog kun moderat mod hageorm og lav mod T. trichiura. For at øge effektiviteten og undgå lægemiddelresistens er nye lægemidler eller kombinationen af ​​forskellige lægemidler vejen frem.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderer vi effektiviteten (baseret på helbredelsesrater) af forskellige lægemiddelkombinationer hos børn i skolealderen i Lao. 420 hageorm positive børn vil blive behandlet: 140 med albendazol-oxantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat behandlingsarme, 70 med pyrantel pamoate-oxantel pamoat og 70 med mebendazol-pyrantel pamoat-. To afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning (14-21 dage efter behandling) og analyseret med Kato-Katz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end en milliard mennesker er inficeret med A. lumbricoides, hageorm eller Trichuris trichiura, de såkaldte jordoverførte helminths (STH). Forebyggende kemoterapi - det vil sige årlig eller halvårlig behandling af risikopopulationer, er den nuværende strategi mod STH, som Verdenssundhedsorganisationen anbefaler. De aktuelt anvendte lægemidler albendazol og mebendazol har dog kun moderat effekt mod hageorm og lav mod T. trichiura. Den største udfordring er deres tidsmæssige fald i effektivitet, som kan være forbundet med lægemiddelresistens, som det blev vist i veterinærmedicin. For at øge effektiviteten og undgå lægemiddelresistens er nye lægemidler eller kombinationen af ​​forskellige lægemidler vejen frem.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (baseret på helbredelsesrater [CR]) af de tre kombinationer, dvs. albendazol-oxantel pamoat, pyrantel pamoate-oxantel pamoat og albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat hos inficerede børn i skolealderen med hageorm i Laos. Sekundære mål omfatter; i) et proof of concept, der undersøger forskellen mellem de to tredobbelte kombinationer albendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoate versus mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat (baseret på CR'er), ii) ægreduktionsrater (ERR) mod hageorm og ERR'er/CR'er mod A. lumbricoides og T. trichiura og iii) tolerabilitet af de 4 kombinationer.

To afføringsprøver vil blive indsamlet fra børn i skolealderen (6-15 år) ved baseline. 420 hageormspositive børn vil blive behandlet: 140 med albendazol-oxantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoat, 70 med pyrantel pamoat-oxantel pamoat og 70 med mebendazol-pyrantel pamoat, der deltager i behandlingshistorien, oxantel, der deltager i behandlingen. børn vil blive vurderet med et standardiseret spørgeskema, foruden en klinisk undersøgelse foretaget af undersøgelseslægen på behandlingsdagen. Børn vil blive interviewet før behandling for kliniske symptomer og 3 og 24 timer efter behandling om forekomsten af ​​bivirkninger. Effekten af ​​behandlingen vil blive bestemt 14-21 dage efter behandling ved at indsamle yderligere to afføringsprøver. Alle afføringsprøver vil blive undersøgt med duplikerede Kato-Katz tykke udstrygninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller juridisk repræsentant; og et mundtligt samtykke (børn
  • Er i stand til og villig til at blive undersøgt af en undersøgelseslæge ved studiets begyndelse.
  • Kan og er villig til at give to afføringsprøver i begyndelsen (baseline) og to til tre uger efter behandlingen (opfølgning).
  • Positivt for hageormsæg i afføringen.
  • Fravær af større systemiske sygdomme, f.eks. diabetes, svær anæmi vurderet af en læge, efter indledende klinisk vurdering.
  • Ingen kendt eller rapporteret historie om kronisk sygdom som kræft, diabetes, kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  • Ingen nylig anthelmintisk behandling (inden for de sidste 4 uger).
  • Ingen kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (f. albendazol, mebendazol, pyrantel pamoat, oxantel pamoat).
  • Negativ graviditetstest (piger ≥12 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke fra forældre og/eller juridisk repræsentant og intet mundtligt samtykke (børn
  • Tilstedeværelse af større systemiske sygdomme, f.eks. diabetes, svær anæmi vurderet af en læge, efter indledende klinisk vurdering.
  • Anamnese med akut eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Nylig brug af anthelmintisk lægemiddel (inden for de seneste 4 uger).
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.
  • Negativt diagnostisk resultat for hageormsæg i afføringen.
  • Positiv graviditetstest (piger ≥12 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol triple combi
Albendazol (400 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
Medicin: Albendazol
Albendazol (400 mg) fra Janssen, doneret af Verdenssundhedsorganisationen
Medicin: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), vil blive købt af Verdenssundhedsorganisationen
Medicin: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoat (20mg/kg) vil blive produceret af University of Basel
Eksperimentel: Pyrantel pamoate dobbelt kombi
Pyrantel pamoat (20 mg/kg) + oxantel pamoat (20 mg/kg)
Medicin: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), vil blive købt af Verdenssundhedsorganisationen
Medicin: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoat (20mg/kg) vil blive produceret af University of Basel
Eksperimentel: Albendazol dobbelt kombi
Albendazol (400 mg) + oxantel pamoat (20 mg/kg)
Medicin: Albendazol
Albendazol (400 mg) fra Janssen, doneret af Verdenssundhedsorganisationen
Medicin: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoat (20mg/kg) vil blive produceret af University of Basel
Eksperimentel: Mebendazol triple combi
Mebendazol (500 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
Medicin: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), vil blive købt af Verdenssundhedsorganisationen
Medicin: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoat (20mg/kg) vil blive produceret af University of Basel
Medicin: Mebendazol
Mebendazol (500 mg) fra GlaxoSmithKline, doneret af Verdenssundhedsorganisationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastigheder for tre lægemiddelkombinationer
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
at sammenligne effektiviteten (baseret på helbredelsesrater, CR) i) albendazol-oxantel pamoat, ii) pyrantel pamoate-oxantel pamoat, iii) albendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoat hos børn i skolealderen, der er inficeret med hageorm.
14-21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastigheder mod hageorm af de to tredobbelte kombinationer
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
At vurdere CR'erne mod hageorm af albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate versus mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate (proof of concept)
14-21 dage efter behandlingen
Ægreduktionsrater (ERR) mod hageorm og ERR'er/CR'er mod A. lumbricoides og T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dage efter behandlingen
Vurdering af ægreduktionsraterne (ERR) mod hageorm og ERR'er og helbredelsesrater (CR) mod A. lumbricoides og T. trichiura
14-21 dage efter behandlingen
Forekomst af bivirkninger 3 og 24 timer efter behandling
Tidsramme: 3 og 24 timer efter behandlingen
Deltagerne vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema før behandling for kliniske symptomer og 3 og 24 timer efter behandling om forekomsten af ​​bivirkninger.
3 og 24 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICOMBI01032017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektion

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner