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Triple combinaisons contre les ankylostomes au Laos (Tricombi)

7 mai 2018 mis à jour par: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Différentes combinaisons de médicaments contre l'ankylostomiase chez les enfants d'âge scolaire en République démocratique populaire lao, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Plus d'un milliard de personnes sont infectées par des helminthes transmis par le sol (STH, A. lumbricoides, ankylostome ou Trichuris trichiura). La chimiothérapie préventive - c'est-à-dire le traitement annuel ou biannuel des populations à risque avec de l'albendazole ou du mébendazole est la stratégie actuelle contre les géohelminthiases. Cependant, l'efficacité des deux médicaments n'est que modérée contre l'ankylostome et faible contre T. trichiura. Pour augmenter l'efficacité et éviter la résistance aux médicaments, de nouveaux médicaments ou la combinaison de différents médicaments est la voie à suivre.

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous évaluons l'efficacité (sur la base des taux de guérison) de différentes combinaisons de médicaments chez des enfants d'âge scolaire au Laos. 420 enfants ankylostomes positifs seront traités : 140 avec l'albendazole-pamoate d'oxantel, 140 avec les bras de traitement albendazole-pyrantel pamoate-oxantel pamoate, 70 avec le pyrantel pamoate-oxantel pamoate et 70 avec le mébendazole-pyrantel pamoate-oxantel pamoate. Deux échantillons de selles seront prélevés au départ et au suivi (14 à 21 jours après le traitement) et analysés avec Kato-Katz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus d'un milliard de personnes sont infectées par A. lumbricoides, l'ankylostome ou Trichuris trichiura, les soi-disant helminthes transmis par le sol (STH). La chimioprévention, c'est-à-dire le traitement annuel ou biannuel des populations à risque, est la stratégie actuelle contre les HTS préconisée par l'Organisation mondiale de la santé. Cependant, les médicaments actuellement utilisés, l'albendazole et le mébendazole, n'ont qu'une efficacité modérée contre l'ankylostome et faible contre T. trichiura. Le principal défi est leur diminution temporelle de l'efficacité, qui pourrait être associée à une résistance aux médicaments, comme cela a été montré en médecine vétérinaire. Pour augmenter l'efficacité et éviter la résistance aux médicaments, de nouveaux médicaments ou la combinaison de différents médicaments est la voie à suivre.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité (sur la base des taux de guérison [RC]) des trois associations, à savoir albendazole-pamoate d'oxantel, pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel et albendazole-pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel chez les enfants d'âge scolaire infectés avec des ankylostomes au Laos. Les objectifs secondaires incluent ; i) une preuve de concept, étudiant la différence entre les deux combinaisons triples albendazole-pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel par rapport au mébendazole-pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel (sur la base des CR), ii) taux de réduction des œufs (ERR) contre l'ankylostome et les ERR/CR contre A. lumbricoides et T. trichiura et iii) la tolérance des 4 combinaisons.

Deux échantillons de selles seront prélevés sur des enfants d'âge scolaire (6-15 ans) au départ. 420 enfants positifs pour l'ankylostomiase seront traités : 140 avec l'albendazole-pamoate d'oxantel, 140 avec l'albendazole-pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel, 70 avec le pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel et 70 avec les bras de traitement mébendazole-pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel. les enfants seront évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé, en plus d'un examen clinique effectué par le médecin de l'étude le jour du traitement. Les enfants seront interrogés avant le traitement pour les symptômes cliniques et 3 et 24 heures après le traitement sur la survenue d'événements indésirables. L'efficacité du traitement sera déterminée 14 à 21 jours après le traitement en prélevant deux autres échantillons de selles. Tous les échantillons de selles seront examinés avec des frottis épais de Kato-Katz dupliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé par les parents et/ou le représentant légal ; et un consentement verbal (enfants
  • Capable et désireux d'être examiné par un médecin de l'étude au début de l'étude.
  • Capable et disposé à fournir deux échantillons de selles au début (ligne de base) et deux à trois semaines après le traitement (suivi).
  • Positif pour les œufs d'ankylostome dans les selles.
  • Absence de maladies systémiques majeures, par ex. diabète, anémie sévère telle qu'évaluée par un médecin, lors de l'évaluation clinique initiale.
  • Aucun antécédent connu ou signalé de maladie chronique telle que cancer, diabète, maladie cardiaque, hépatique ou rénale chronique.
  • Aucun traitement anthelminthique récent (au cours des 4 dernières semaines).
  • Aucune allergie connue aux médicaments de l'étude (par ex. albendazole, mébendazole, pamoate de pyrantel, pamoate d'oxantel).
  • Test de grossesse négatif (filles ≥12 ans)

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé écrit des parents et/ou du représentant légal et aucun consentement verbal (enfants
  • Présence de maladies systémiques majeures, par ex. diabète, anémie sévère telle qu'évaluée par un médecin, lors de l'évaluation clinique initiale.
  • Antécédents de maladie chronique aiguë ou sévère.
  • Utilisation récente d'anthelminthiques (au cours des 4 dernières semaines).
  • Participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude.
  • Résultat de diagnostic négatif pour les œufs d'ankylostome dans les selles.
  • Test de grossesse positif (filles ≥12 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albendazole triple combi
Albendazole (400 mg) + pamoate de pyrantel (20 mg/kg) + pamoate d'oxantel (20 mg/kg)
Médicament: Albendazole
Albendazole (400 mg) de Janssen, don de l'Organisation mondiale de la santé
Médicament: Pamoate de pyrantel
Le pamoate de pyrantel (20 mg/kg), sera acheté par l'Organisation mondiale de la santé
Médicament: Pamoate d'Oxantel
Le pamoate d'Oxantel (20mg/kg) sera produit par l'Université de Bâle
Expérimental: Pyrantel pamoate double combi
Pamoate de pyrantel (20 mg/kg) + pamoate d'oxantel (20 mg/kg)
Médicament: Pamoate de pyrantel
Le pamoate de pyrantel (20 mg/kg), sera acheté par l'Organisation mondiale de la santé
Médicament: Pamoate d'Oxantel
Le pamoate d'Oxantel (20mg/kg) sera produit par l'Université de Bâle
Expérimental: Albendazole double combi
Albendazole (400 mg) + pamoate d'oxantel (20 mg/kg)
Médicament: Albendazole
Albendazole (400 mg) de Janssen, don de l'Organisation mondiale de la santé
Médicament: Pamoate d'Oxantel
Le pamoate d'Oxantel (20mg/kg) sera produit par l'Université de Bâle
Expérimental: Mébendazole triple combi
Mébendazole (500 mg) + pamoate de pyrantel (20 mg/kg) + pamoate d'oxantel (20 mg/kg)
Médicament: Pamoate de pyrantel
Le pamoate de pyrantel (20 mg/kg), sera acheté par l'Organisation mondiale de la santé
Médicament: Pamoate d'Oxantel
Le pamoate d'Oxantel (20mg/kg) sera produit par l'Université de Bâle
Médicament: Mébendazole
Mébendazole (500 mg) de GlaxoSmithKline, offert par l'Organisation mondiale de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de trois combinaisons de médicaments
Délai: 14-21 jours après le traitement
pour évaluer comparativement l'efficacité (sur la base des taux de guérison, CR) i) pamoate d'albendazole-oxantel, ii) pamoate de pyrantel-pamoate d'oxantel, iii) pamoate d'albendazole-pyrantel-pamoate d'oxantel chez les enfants d'âge scolaire infectés par des ankylostomes.
14-21 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison contre l'ankylostome des deux combinaisons triples
Délai: 14-21 jours après le traitement
Évaluer les CR contre l'ankylostomiase du pamoate d'albendazole-pyrantel-pamoate d'oxantel par rapport au pamoate de mébendazole-pyrantel-pamoate d'oxantel (preuve de concept)
14-21 jours après le traitement
Taux de réduction des œufs (ERR) contre l'ankylostome et ERR/CR contre A. lumbricoides et T. trichiura
Délai: 14-21 jours après le traitement
Évaluation des taux de réduction des œufs (ERR) contre les ankylostomes et les ERR et des taux de guérison (CR) contre A. lumbricoides et T. trichiura
14-21 jours après le traitement
Incidence des événements indésirables 3 et 24 heures après le traitement
Délai: 3 et 24 heures après le traitement
Les participants seront interrogés à l'aide d'un questionnaire standardisé, avant le traitement des symptômes cliniques et 3 et 24 heures après le traitement sur la survenue d'événements indésirables.
3 et 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRICOMBI01032017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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