Potrójne kombinacje przeciwko infekcjom tęgoryjców w Lao (Tricombi)
Różne kombinacje leków przeciwko zakażeniu tęgoryjcem u dzieci w wieku szkolnym w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Ponad miliard ludzi jest zarażonych robakami przenoszonymi przez glebę (STH, A. lumbricoides, tęgoryjcem lub Trichuris trichiura). Chemioterapia zapobiegawcza – tj. coroczne lub półroczne leczenie zagrożonych populacji albendazolem lub mebendazolem jest obecną strategią przeciwko STH. Jednak skuteczność obu leków jest umiarkowana przeciwko tęgoryjcowi i niska przeciwko T. trichiura. Aby zwiększyć skuteczność i uniknąć lekooporności, droga naprzód to nowe leki lub połączenie różnych leków.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniamy skuteczność (w oparciu o wskaźniki wyleczeń) różnych kombinacji leków u dzieci w wieku szkolnym w Lao. 420 dzieci zakażonych tęgoryjcem będzie leczonych: 140 embonianem albendazolu-oksantelu, 140 embonianem albendazolu-pirantelu- embonianem oksantelu, 70 embonianem pyrantelu- embonianem oksantelu i 70 embonianem mebendazolu-pirantelu- embonianem oksantelu. Dwie próbki kału zostaną pobrane na początku badania iw okresie kontrolnym (14-21 dni po leczeniu) i przeanalizowane za pomocą Kato-Katz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad miliard ludzi jest zarażonych A. lumbricoides, tęgoryjcem lub Trichuris trichiura, tak zwanymi robakami przenoszonymi przez glebę (STH). Chemioterapia zapobiegawcza – tj. coroczne lub półroczne leczenie zagrożonych populacji, to obecna strategia przeciwko STH zalecana przez Światową Organizację Zdrowia. Jednak obecnie stosowane leki, albendazol i mebendazol, mają jedynie umiarkowaną skuteczność przeciwko tęgoryjcowi i niską przeciwko T. trichiura. Głównym wyzwaniem jest ich czasowy spadek skuteczności, co może być związane z lekoopornością, co wykazano w weterynarii. Aby zwiększyć skuteczność i uniknąć lekooporności, droga naprzód to nowe leki lub połączenie różnych leków.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (na podstawie wskaźników wyleczeń [CR]) trzech kombinacji, tj. embonianu albendazolu-oksantelu, embonianu pyrantelu-oksantelu oraz embonianu albendazolu-pirantelu-oksantelu u dzieci w wieku szkolnym zakażonych z tęgoryjcami w Laosie. Cele drugorzędne obejmują; i) dowód koncepcji, badający różnicę między dwiema potrójnymi kombinacjami albendazolu-pirantelu embonianu-oksantelu kontra embonian mebendazolu-pirantelu-oksantelu (na podstawie CR), ii) wskaźniki redukcji jaj (ERR) przeciwko tęgoryjcowi i ERR/CR przeciwko A. lumbricoides i T. trichiura oraz iii) tolerancji 4 kombinacji.
Na początku badania zostaną pobrane dwie próbki kału od dzieci w wieku szkolnym (w wieku 6-15 lat). 420 dzieci zarażonych tęgoryjcem zostanie poddanych leczeniu: 140 embonianem albendazolu-pirantelu, 140 embonianem albendazolu-pirantelu-oksantelem, 70 embonianem pyrantelu-oksantelem i 70 ramionami leczenia mebendazolem-pirantelem embonianem-oksantelem. dzieci zostaną ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza, oprócz badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie w dniu leczenia. Dzieci zostaną przesłuchane przed rozpoczęciem leczenia pod kątem objawów klinicznych oraz 3 i 24 godziny po zabiegu pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Skuteczność leczenia zostanie określona 14-21 dni po leczeniu poprzez pobranie kolejnych dwóch próbek kału. Wszystkie próbki kału zostaną zbadane za pomocą podwójnych grubych rozmazów Kato-Katz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luang Prabang, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna, 0604
- Nambak District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców i/lub przedstawiciela prawnego; i ustna zgoda (dzieci
- Możliwość i chęć poddania się badaniu przez lekarza prowadzącego badanie na początku badania.
- Możliwość i chęć dostarczenia dwóch próbek kału na początku (linia wyjściowa) i dwa do trzech tygodni po leczeniu (kontynuacja).
- Pozytywny wynik na obecność jaj tęgoryjca w kale.
- Brak poważnych chorób ogólnoustrojowych, np. cukrzyca, ciężka niedokrwistość oceniona przez lekarza, po wstępnej ocenie klinicznej.
- Brak znanej lub zgłaszanej historii chorób przewlekłych, takich jak rak, cukrzyca, przewlekła choroba serca, wątroby lub nerek.
- Brak niedawnego leczenia przeciwpasożytniczego (w ciągu ostatnich 4 tygodni).
- Brak znanej alergii na badane leki (np. albendazol, mebendazol, embonian pyrantelu, embonian oksantelu).
- Negatywny test ciążowy (dziewczęta ≥12 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody rodziców i/lub przedstawiciela prawnego oraz brak zgody ustnej (dzieci
- Obecność poważnych chorób ogólnoustrojowych, np. cukrzyca, ciężka niedokrwistość oceniona przez lekarza, po wstępnej ocenie klinicznej.
- Historia ostrej lub ciężkiej choroby przewlekłej.
- Niedawne stosowanie leku przeciw robakom (w ciągu ostatnich 4 tygodni).
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania.
- Ujemny wynik diagnostyczny na obecność jaj tęgoryjca w kale.
- Pozytywny test ciążowy (dziewczęta ≥12 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Potrójna kombinacja albendazolu
Albendazol (400 mg) + embonian pyrantelu (20 mg/kg) + embonian oksantelu (20 mg/kg)
|
Albendazol (400 mg) firmy Janssen, przekazany przez Światową Organizację Zdrowia
Pamoinian pyrantelu (20 mg/kg) kupi Światowa Organizacja Zdrowia
Pamoinian oksantelu (20mg/kg) będzie produkowany przez Uniwersytet w Bazylei
|
|
Eksperymentalny: Pyrantel embonian podwójnej kombinacji
Embonian pyrantelu (20 mg/kg) + embonian oksantelu (20 mg/kg)
|
Pamoinian pyrantelu (20 mg/kg) kupi Światowa Organizacja Zdrowia
Pamoinian oksantelu (20mg/kg) będzie produkowany przez Uniwersytet w Bazylei
|
|
Eksperymentalny: Podwójna kombinacja albendazolu
Albendazol (400 mg) + embonian oksantelu (20 mg/kg)
|
Albendazol (400 mg) firmy Janssen, przekazany przez Światową Organizację Zdrowia
Pamoinian oksantelu (20mg/kg) będzie produkowany przez Uniwersytet w Bazylei
|
|
Eksperymentalny: Potrójne połączenie mebendazolu
Mebendazol (500 mg) + embonian pyrantelu (20 mg/kg) + embonian oksantelu (20 mg/kg)
|
Pamoinian pyrantelu (20 mg/kg) kupi Światowa Organizacja Zdrowia
Pamoinian oksantelu (20mg/kg) będzie produkowany przez Uniwersytet w Bazylei
Mebendazol (500 mg) firmy GlaxoSmithKline, przekazany przez Światową Organizację Zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wyleczenia trzech kombinacji leków
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
|
porównawcza ocena skuteczności (w oparciu o współczynniki wyleczeń, CR) i) embonian albendazolu-oksantelu, ii) embonian pyrantelu-oksantelu, iii) embonian albendazolu-pirantelu-emonian oksantelu u dzieci w wieku szkolnym zakażonych tęgoryjcem.
|
14-21 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wyleczenia przeciwko tęgoryjcowi dwóch potrójnych kombinacji
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
|
Aby ocenić CR przeciwko tęgoryjcowi embonianu albendazolu-pirantelu- embonianu oksantelu w porównaniu z embonianem mebendazolu-pirantelu- embonianu oksantelu (dowód koncepcji)
|
14-21 dni po zabiegu
|
|
Wskaźniki redukcji jaj (ERR) przeciwko tęgoryjcowi i ERR/CR przeciwko A. lumbricoides i T. trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po zabiegu
|
Ocena współczynnika redukcji jaj (ERR) przeciwko tęgoryjcowi i ERR oraz wskaźnika wyleczeń (CR) przeciwko A. lumbricoides i T. trichiura
|
14-21 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3 i 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 i 24 godziny po zabiegu
|
Z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, przed leczeniem pod kątem objawów klinicznych oraz 3 i 24 godziny po zabiegu na temat wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
|
3 i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Strongylida
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia tęgoryjcem
- Ancylostomatoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki antycestodalne
- Środki depolaryzujące nerwowo-mięśniowe
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Pamoinian pyrantelu
- Oxantel
- Embonian oksantelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICOMBI01032017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .