Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige combinaties tegen haakworminfecties in Laos (Tricombi)

7 mei 2018 bijgewerkt door: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Verschillende medicijncombinaties tegen haakworminfectie bij schoolgaande kinderen in de Democratische Volksrepubliek Laos, een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Meer dan een miljard mensen zijn besmet met via de bodem overgedragen wormen (STH, A. lumbricoides, haakworm of Trichuris trichiura). Preventieve chemotherapie - d.w.z. jaarlijkse of tweejaarlijkse behandeling van risicopopulaties met albendazol of mebendazol is de huidige strategie tegen STH. De werkzaamheid van beide geneesmiddelen is echter slechts matig tegen mijnworm en laag tegen T. trichiura. Om de werkzaamheid te vergroten en resistentie tegen medicijnen te voorkomen, zijn nieuwe medicijnen of de combinatie van verschillende medicijnen de juiste keuze.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beoordelen we de werkzaamheid (op basis van genezingspercentages) van verschillende medicijncombinaties bij schoolgaande kinderen in Laos. 420 haakwormpositieve kinderen zullen worden behandeld: 140 met albendazol-oxantel pamoaat, 140 met albendazol-pyrantel pamoaat-oxantel pamoaat behandelingsarmen, 70 met pyrantel pamoaat-oxantel pamoaat en 70 met mebendazol-pyrantel pamoaat-oxantel pamoaat. Bij baseline en follow-up (14-21 dagen na de behandeling) worden twee ontlastingsmonsters verzameld en geanalyseerd met Kato-Katz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan een miljard mensen zijn besmet met A. lumbricoides, mijnworm of Trichuris trichiura, de zogenaamde bodemoverdraagbare wormen (STH). Preventieve chemotherapie - d.w.z. jaarlijkse of tweejaarlijkse behandeling van risicopopulaties, is de huidige strategie tegen STH die wordt bepleit door de Wereldgezondheidsorganisatie. De momenteel gebruikte geneesmiddelen albendazol en mebendazol hebben echter slechts een matige werkzaamheid tegen mijnworm en een lage werkzaamheid tegen T. trichiura. De belangrijkste uitdaging is hun tijdelijke afname van de werkzaamheid, die mogelijk verband houdt met resistentie tegen geneesmiddelen, zoals is aangetoond in de diergeneeskunde. Om de werkzaamheid te vergroten en resistentie tegen medicijnen te voorkomen, zijn nieuwe medicijnen of de combinatie van verschillende medicijnen de juiste keuze.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid (gebaseerd op genezingspercentages [CR]) van de drie combinaties, d.w.z. albendazol-oxantelpamoaat, pyrantelpamoaat-oxantelpamoaat en albendazol-pyrantelpamoaat-oxantelpamoaat bij geïnfecteerde schoolgaande kinderen met haakwormen in Laos. Secundaire doelstellingen zijn onder andere; i) een proof of concept, waarbij het verschil wordt onderzocht tussen de twee drievoudige combinaties albendazol-pyrantelpamoaat-oxantelpamoaat versus mebendazol-pyrantelpamoaat-oxantelpamoaat (gebaseerd op CR's), ii) eierreductiepercentages (ERR) tegen haakworm en ERR's/CR's tegen A. lumbricoides en T. trichiura en iii) verdraagbaarheid van de 4 combinaties.

Bij baseline worden twee ontlastingsmonsters verzameld van schoolgaande kinderen (leeftijd 6-15). 420 haakworm-positieve kinderen zullen worden behandeld: 140 met albendazol-oxantelpamoaat, 140 met albendazol-pyrantel-pamoaat-oxantel-pamoaat, 70 met pyrantel-pamoaat-oxantel-pamoaat en 70 met mebendazol-pyrantel-pamoaat-oxantel-pamoaat behandelarmen De medische geschiedenis van de deelnemende kinderen worden beoordeeld met een gestandaardiseerde vragenlijst, naast een klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd door de onderzoeksarts op de behandeldag. Kinderen worden vóór de behandeling geïnterviewd op klinische symptomen en 3 en 24 uur na de behandeling over het optreden van bijwerkingen. De werkzaamheid van de behandeling wordt 14-21 dagen na de behandeling bepaald door nog twee ontlastingsmonsters te nemen. Alle ontlastingsmonsters worden onderzocht met dubbele Kato-Katz dikke uitstrijkjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders en/of wettelijke vertegenwoordiger; en een mondelinge instemming (kinderen
  • In staat en bereid om aan het begin van de studie door een onderzoeksarts te worden onderzocht.
  • In staat en bereid om in het begin (baseline) en twee tot drie weken na de behandeling (follow-up) twee ontlastingsmonsters af te staan.
  • Positief voor haakwormeieren in de ontlasting.
  • Afwezigheid van ernstige systemische ziekten, b.v. diabetes, ernstige bloedarmoede zoals beoordeeld door een arts, bij eerste klinische beoordeling.
  • Geen bekende of gerapporteerde voorgeschiedenis van chronische ziekte zoals kanker, diabetes, chronische hart-, lever- of nierziekte.
  • Geen recente anthelminthische behandeling (in de afgelopen 4 weken).
  • Geen bekende allergie voor studiemedicatie (bijv. albendazol, mebendazol, pyrantelpamoaat, oxantelpamoaat).
  • Negatieve zwangerschapstest (meisjes ≥12 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en/of wettelijke vertegenwoordiger en geen mondelinge toestemming (kinderen
  • Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten, b.v. diabetes, ernstige bloedarmoede zoals beoordeeld door een arts, bij eerste klinische beoordeling.
  • Geschiedenis van acute of ernstige chronische ziekte.
  • Recent gebruik van een anthelminthicum (in de afgelopen 4 weken).
  • Bijwonen van andere klinische proeven tijdens de studie.
  • Negatief diagnostisch resultaat voor haakwormeieren in de ontlasting.
  • Positieve zwangerschapstest (meisjes ≥12 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albendazol triple combi
Albendazol (400 mg) + pyrantelpamoaat (20 mg/kg) + oxantelpamoaat (20 mg/kg)
Geneesmiddel: Albendazol
Albendazol (400 mg) van Janssen, geschonken door de Wereldgezondheidsorganisatie
Geneesmiddel: Pyrantel Pamoaat
Pyrantelpamoaat (20 mg/kg), wordt aangekocht door de Wereldgezondheidsorganisatie
Geneesmiddel: Oxantel Pamoaat
Oxantelpamoaat (20mg/kg) zal geproduceerd worden door de Universiteit van Basel
Experimenteel: Pyrantel pamoate dubbele combi
Pyrantelpamoaat (20 mg/kg) + oxantelpamoaat (20 mg/kg)
Geneesmiddel: Pyrantel Pamoaat
Pyrantelpamoaat (20 mg/kg), wordt aangekocht door de Wereldgezondheidsorganisatie
Geneesmiddel: Oxantel Pamoaat
Oxantelpamoaat (20mg/kg) zal geproduceerd worden door de Universiteit van Basel
Experimenteel: Albendazol dubbele combi
Albendazol (400 mg) + oxantelpamoaat (20 mg/kg)
Geneesmiddel: Albendazol
Albendazol (400 mg) van Janssen, geschonken door de Wereldgezondheidsorganisatie
Geneesmiddel: Oxantel Pamoaat
Oxantelpamoaat (20mg/kg) zal geproduceerd worden door de Universiteit van Basel
Experimenteel: Mebendazol triple combi
Mebendazol (500 mg) + pyrantelpamoaat (20 mg/kg) + oxantelpamoaat (20 mg/kg)
Geneesmiddel: Pyrantel Pamoaat
Pyrantelpamoaat (20 mg/kg), wordt aangekocht door de Wereldgezondheidsorganisatie
Geneesmiddel: Oxantel Pamoaat
Oxantelpamoaat (20mg/kg) zal geproduceerd worden door de Universiteit van Basel
Geneesmiddel: Mebendazol
Mebendazole (500 mg) van GlaxoSmithKline, geschonken door de Wereldgezondheidsorganisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentages van drie medicijncombinaties
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
om de werkzaamheid vergelijkend te beoordelen (op basis van genezingspercentages, CR) i) albendazol-oxantelpamoaat, ii) pyrantelpamoaat-oxantelpamoaat, iii) albendazol-pyrantelpamoaat-oxantelpamoaat bij schoolgaande kinderen die besmet zijn met haakwormen.
14-21 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentages tegen mijnworm van de twee drievoudige combinaties
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
Om de CR's tegen mijnworm van albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate versus mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate te beoordelen (proof of concept)
14-21 dagen na de behandeling
Eierreductiepercentages (ERR) tegen mijnworm en ERR's/CR's tegen A. lumbricoides en T. trichiura
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de behandeling
Beoordeling van de eireductiepercentages (ERR) tegen mijnworm en ERR's en genezingspercentages (CR) tegen A. lumbricoides en T. trichiura
14-21 dagen na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen 3 en 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 3 en 24 uur na de behandeling
Deelnemers worden geïnterviewd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, vóór de behandeling van klinische symptomen en 3 en 24 uur na de behandeling over het optreden van bijwerkingen.
3 en 24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRICOMBI01032017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haakworm infectie

Klinische onderzoeken op Albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren