Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hármas kombinációk a kampósféreg-fertőzések ellen Laoszban (Tricombi)

2018. május 7. frissítette: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Különböző gyógyszerkombinációk kampósféreg-fertőzés ellen iskoláskorú gyermekeknél a Laoszi Népi Demokratikus Köztársaságban, egy vak, véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat

Több mint egymilliárd ember fertőzött a talajban terjedő helmintákkal (STH, A. lumbricoides, horogféreg vagy Trichuris trichiura). A megelőző kemoterápia – azaz a veszélyeztetett populációk évente vagy félévente történő kezelése albendazollal vagy mebendazollal a jelenlegi stratégia az STH ellen. Azonban mindkét gyógyszer hatékonysága csak közepes a horogféreg ellen, és alacsony a T. trichiura ellen. A hatékonyság növelése és a gyógyszerrezisztencia elkerülése érdekében az új gyógyszerek vagy a különböző gyógyszerek kombinációja a továbblépés.

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a különböző gyógyszerkombinációk hatékonyságát (a gyógyulási arányok alapján) értékeljük iskolás korú laoszi gyerekeknél. 420 kampósféreg-pozitív gyermek kerül kezelésre: 140 albendazol-oxantel pamoát, 140 albendazol-pirantel pamoát-oxantel pamoát kezelő kar, 70 pirantel pamoát-oxantel pamoát és 70 mebendazol-pirantel pamoát-pamoát. Két székletmintát vesznek az alapvonalon és a nyomon követéskor (14-21 nappal a kezelés után), és ezeket Kato-Katz-cal elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint egymilliárd ember fertőzött A. lumbricoides-szal, horgosféreggel vagy Trichuris trichiura-val, az úgynevezett talajon átvitt helmintákkal (STH). A megelőző kemoterápia – azaz a veszélyeztetett populációk éves vagy félévente történő kezelése – az STH elleni jelenlegi stratégia, amelyet az Egészségügyi Világszervezet szorgalmaz. A jelenleg használt gyógyszerek, az albendazol és a mebendazol azonban csak mérsékelten hatásosak a horogféreg ellen, és alacsonyak a T. trichiura ellen. A fő kihívást a hatékonyság időbeli csökkenése jelenti, amely összefüggésbe hozható a gyógyszerrezisztenciával, amint azt az állatgyógyászatban kimutatták. A hatékonyság növelése és a gyógyszerrezisztencia elkerülése érdekében az új gyógyszerek vagy a különböző gyógyszerek kombinációja a továbblépés.

A tanulmány elsődleges célja a három kombináció, azaz az albendazol-oxantel-pamoát, a pirantel-pamoát-oxantel-pamoát és az albendazol-pirantel-pamoát-oxantel-pamoát hatékonyságának felmérése (gyógyulási arányok [CR] alapján) fertőzött iskoláskorú gyermekeknél. kampósférgekkel Laoszban. A másodlagos célok közé tartozik; i) a koncepció bizonyítása, a két hármas albendazol-pirantel-pamoát-oxantel-pamoát és a mebendazol-pirantel-pamoát-oxantel-pamoát kombináció közötti különbség vizsgálata (CR-ek alapján), ii) a peteredukciós arányok (ERR) kampósféreg és ERR-ek/CR-ek ellen. A. lumbricoides és T. trichiura ellen, valamint iii) a 4 kombináció tolerálhatósága.

Kiinduláskor két székletmintát vesznek iskolás korú (6-15 éves) gyermekektől. 420 kampósféreg pozitív gyermeket kezelnek: 140 albendazol-oxantel pamoát, 140 albendazol-pirantel pamoát-oxantel pamoát, 70 pirantel pamoát-oxantel pamoát és 70 mebendazol-pirantel pamoát-oxantel kezelés előzményei. A gyermekeket standardizált kérdőívvel értékelik, a vizsgálati orvos által a kezelés napján elvégzett klinikai vizsgálaton felül. A gyermekeket a kezelés előtt kikérdezik a klinikai tünetek, valamint a kezelés után 3 és 24 órával a nemkívánatos események előfordulásáról. A kezelés hatékonyságát a kezelés után 14-21 nappal további két székletminta vételével határozzák meg. Minden székletmintát megkettőzött Kato-Katz vastag kenetekkel vizsgálnak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők és/vagy törvényes képviselő által aláírt írásos beleegyezés; és szóbeli hozzájárulás (gyerekek
  • Képes és hajlandó vizsgálatot végző orvos általi vizsgálatra a vizsgálat elején.
  • Képes és hajlandó két székletmintát adni a kezelés elején (alapvonal) és két-három héttel a kezelés után (utókövetés).
  • Pozitív a székletben lévő kampósféreg-petékre.
  • Jelentősebb szisztémás betegségek hiánya, pl. cukorbetegség, súlyos vérszegénység, az orvos által a kezdeti klinikai értékelés alapján.
  • Nincs ismert vagy bejelentett krónikus betegség, például rák, cukorbetegség, krónikus szív-, máj- vagy vesebetegség.
  • Nem volt a közelmúltban féreghajtó kezelés (az elmúlt 4 hétben).
  • Nem ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (pl. albendazol, mebendazol, pirantel-pamoát, oxantel-pamoát).
  • Negatív terhességi teszt (12 év feletti lányok)

Kizárási kritériumok:

  • Nincs a szülők és/vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése és szóbeli hozzájárulása (gyermekek
  • Jelentősebb szisztémás betegségek jelenléte, pl. cukorbetegség, súlyos vérszegénység, az orvos által a kezdeti klinikai értékelés alapján.
  • Akut vagy súlyos krónikus betegség anamnézisében.
  • Anthelmintikus gyógyszer legutóbbi használata (az elmúlt 4 hétben).
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során.
  • Negatív diagnosztikai eredmény a székletben lévő horogféregpetékre.
  • Pozitív terhességi teszt (12 év feletti lányok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Albendazol tripla kombi
Albendazol (400 mg) + pirantel-pamoát (20 mg/kg) + oxantel-pamoát (20 mg/kg)
Drog: Albendazol
Albendazol (400 mg) Janssenből, az Egészségügyi Világszervezet adománya
Drog: Pyrantel Pamoate
A pirantel-pamoátot (20 mg/kg) az Egészségügyi Világszervezet fogja megvásárolni
Drog: Oxantel pamoát
Az oxantel-pamoátot (20 mg/kg) a Bázeli Egyetem fogja előállítani
Kísérleti: Pyrantel pamoát dupla kombi
Pirantel-pamoát (20 mg/kg) + oxantel-pamoát (20 mg/kg)
Drog: Pyrantel Pamoate
A pirantel-pamoátot (20 mg/kg) az Egészségügyi Világszervezet fogja megvásárolni
Drog: Oxantel pamoát
Az oxantel-pamoátot (20 mg/kg) a Bázeli Egyetem fogja előállítani
Kísérleti: Albendazol dupla kombi
Albendazol (400 mg) + oxantel-pamoát (20 mg/kg)
Drog: Albendazol
Albendazol (400 mg) Janssenből, az Egészségügyi Világszervezet adománya
Drog: Oxantel pamoát
Az oxantel-pamoátot (20 mg/kg) a Bázeli Egyetem fogja előállítani
Kísérleti: Mebendazol tripla kombi
Mebendazol (500 mg) + pirantel-pamoát (20 mg/kg) + oxantel-pamoát (20 mg/kg)
Drog: Pyrantel Pamoate
A pirantel-pamoátot (20 mg/kg) az Egészségügyi Világszervezet fogja megvásárolni
Drog: Oxantel pamoát
Az oxantel-pamoátot (20 mg/kg) a Bázeli Egyetem fogja előállítani
Drog: Mebendazol
Mebendazol (500 mg) a GlaxoSmithKline-tól, az Egészségügyi Világszervezet adománya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három gyógyszerkombináció gyógyulási aránya
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
a hatékonyság összehasonlító értékelésére (a gyógyulási arány alapján, CR) i) albendazol-oxantel-pamoát, ii) pirantel-pamoát-oxantel-pamoát, iii) albendazol-pirantel-pamoát-oxantel-pamoát kampósférgekkel fertőzött iskoláskorú gyermekeknél.
14-21 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két hármas kombináció gyógyulási aránya horgosféreg ellen
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
Az albendazol-pirantel-pamoát-oxantel-pamoát kampósféreg elleni CR-ek értékelése a mebendazol-pirantel-pamoát-oxantel-pamoáttal szemben (a koncepció bizonyítéka)
14-21 nappal a kezelés után
Tojáscsökkentési arányok (ERR) kampósféreg és ERR-ek/CR-ek A. lumbricoides és T. trichiura ellen
Időkeret: 14-21 nappal a kezelés után
A petecsökkentési arány (ERR) meghatározása horogféreg és ERR, valamint gyógyulási arány (CR) az A. lumbricoides és a T. trichiura ellen
14-21 nappal a kezelés után
A nemkívánatos események előfordulása 3 és 24 órával a kezelés után
Időkeret: 3 és 24 órával a kezelés után
A résztvevőket standardizált kérdőív segítségével kérdezik meg a klinikai tünetek kezelés előtt, valamint a kezelés után 3 és 24 órával a nemkívánatos események előfordulásáról.
3 és 24 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRICOMBI01032017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel