- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278431
Тройные комбинации против анкилостомоза в Лаосе (Tricombi)
Различные комбинации лекарств против анкилостомоза у детей школьного возраста в Лаосской Народно-Демократической Республике, одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Более миллиарда человек инфицированы гельминтами, передающимися через почву (STH, A. lumbricoides, анкилостомоз или Trichuris trichiura). Профилактическая химиотерапия, то есть ежегодное или двухгодичное лечение групп риска альбендазолом или мебендазолом, является текущей стратегией против ППГ. Однако эффективность обоих препаратов лишь умеренная в отношении анкилостомы и низкая в отношении T. trichiura. Для повышения эффективности и предотвращения лекарственной устойчивости путь вперед — это новые лекарства или комбинация разных лекарств.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы оцениваем эффективность (на основе показателей излечения) различных комбинаций лекарств у детей школьного возраста в Лаосе. 420 детей с положительной реакцией на анкилостомоз будут получать лечение: 140 — альбендазол-оксантел памоат, 140 — альбендазол-пирантела памоат — оксантел памоат, 70 — пирантела памоат — оксантел памоат и 70 — мебендазол-пирантел памоат — оксантел памоат. Два образца стула будут собраны в начале исследования и последующем наблюдении (через 14–21 день после лечения) и проанализированы с помощью Като-Каца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более одного миллиарда человек инфицированы A. lumbricoides, анкилостомой или Trichuris trichiura, так называемыми гельминтами, передающимися через почву (STH). Профилактическая химиотерапия, то есть ежегодное или двухгодичное лечение групп риска, является текущей стратегией борьбы с геогельминтозами, поддерживаемой Всемирной организацией здравоохранения. Однако используемые в настоящее время препараты альбендазол и мебендазол обладают лишь умеренной эффективностью в отношении анкилостомы и низкой в отношении T. trichiura. Основной проблемой является временное снижение их эффективности, что может быть связано с лекарственной устойчивостью, как это было показано в ветеринарии. Для повышения эффективности и предотвращения лекарственной устойчивости путь вперед — это новые лекарства или комбинация разных лекарств.
Основной целью этого исследования является оценка эффективности (на основе показателей излечения [CR]) трех комбинаций, то есть альбендазол-оксантел памоат, пирантел памоат-оксантел памоат и альбендазол-пирантела памоат-оксантел памоат у детей школьного возраста, инфицированных с анкилостомами в Лаосе. Второстепенные цели включают в себя; i) доказательство концепции, исследование различий между двумя тройными комбинациями альбендазола-пирантела памоата-оксантела памоата по сравнению с мебендазолом-пирантела памоатом-оксантелом памоатом (на основе CR), ii) коэффициенты сокращения количества яиц (ERR) против анкилостомы и ERR/CR против A. lumbricoides и T. trichiura и iii) переносимость 4 комбинаций.
Два образца стула будут взяты у детей школьного возраста (6-15 лет) на исходном уровне. 420 детей с положительной реакцией на анкилостомоз будут получать лечение: 140 — альбендазол-оксантел памоат, 140 — альбендазол-пирантел памоат — оксантел памоат, 70 — пирантел памоат — оксантел памоат и 70 — мебендазол — пирантела памоат — оксантел памоат. дети будут оцениваться с помощью стандартизированного вопросника в дополнение к клиническому осмотру, проводимому врачом-исследователем в день лечения. Дети будут опрошены до начала лечения на наличие клинических симптомов и через 3 и 24 часа после лечения на предмет возникновения нежелательных явлений. Эффективность лечения будет определяться через 14-21 день после лечения путем сбора еще двух образцов стула. Все образцы стула будут исследованы с дублированием толстых мазков Като-Каца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luang Prabang, Лаосская Народно-Демократическая Республика, 0604
- Nambak District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное родителями и/или законным представителем; и словесное согласие (дети
- Способен и желает пройти обследование у врача-исследователя в начале исследования.
- Способен и готов предоставить два образца стула в начале (исходный уровень) и через две-три недели после лечения (последующее наблюдение).
- Положительный результат на яйца анкилостомы в стуле.
- Отсутствие серьезных системных заболеваний, т.е. диабет, тяжелая анемия по оценке врача, при первоначальной клинической оценке.
- Нет известных или зарегистрированных хронических заболеваний, таких как рак, диабет, хронические заболевания сердца, печени или почек.
- Отсутствие недавнего антигельминтного лечения (в течение последних 4 недель).
- Отсутствие известной аллергии на исследуемые препараты (например, альбендазол, мебендазол, пирантела памоат, оксантел памоат).
- Отрицательный тест на беременность (девочки ≥12 лет)
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия родителей и/или законного представителя и устного согласия (дети
- Наличие серьезных системных заболеваний, например. диабет, тяжелая анемия по оценке врача, при первоначальной клинической оценке.
- История острого или тяжелого хронического заболевания.
- Недавнее использование противогельминтного препарата (в течение последних 4 недель).
- Посещение других клинических испытаний во время исследования.
- Отрицательный результат диагностики на наличие яиц анкилостомы в кале.
- Положительный тест на беременность (девочки ≥12 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альбендазол тройной комби
Альбендазол (400 мг) + пирантела памоат (20 мг/кг) + оксантел памоат (20 мг/кг)
|
Альбендазол (400 мг) от Janssen, безвозмездно предоставлен Всемирной организацией здравоохранения.
Пирантела памоат (20 мг/кг) закупит Всемирная организация здравоохранения.
Оксантела памоат (20 мг/кг) будет производить Базельский университет.
|
|
Экспериментальный: Пирантел памоат двойной комби
Пирантела памоат (20 мг/кг) + оксантел памоат (20 мг/кг)
|
Пирантела памоат (20 мг/кг) закупит Всемирная организация здравоохранения.
Оксантела памоат (20 мг/кг) будет производить Базельский университет.
|
|
Экспериментальный: Альбендазол двойной комби
Альбендазол (400 мг) + оксантел памоат (20 мг/кг)
|
Альбендазол (400 мг) от Janssen, безвозмездно предоставлен Всемирной организацией здравоохранения.
Оксантела памоат (20 мг/кг) будет производить Базельский университет.
|
|
Экспериментальный: Мебендазол тройной комби
Мебендазол (500 мг) + пирантела памоат (20 мг/кг) + оксантел памоат (20 мг/кг)
|
Пирантела памоат (20 мг/кг) закупит Всемирная организация здравоохранения.
Оксантела памоат (20 мг/кг) будет производить Базельский университет.
Мебендазол (500 мг) от GlaxoSmithKline, безвозмездно предоставленный Всемирной организацией здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели излечения от трех комбинаций препаратов
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
для сравнительной оценки эффективности (на основе показателей излечения, CR) i) альбендазол-оксантел памоат, ii) пирантела памоат-оксантел памоат, iii) альбендазол-пирантела памоат-оксантел памоат у детей школьного возраста, инфицированных анкилостомами.
|
14-21 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели излечения от анкилостомы двух тройных комбинаций
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Оценить CR против анкилостомы альбендазола-пирантела памоата-оксантела памоата по сравнению с мебендазолом-пирантела памоатом-оксантелом памоатом (доказательство концепции)
|
14-21 день после лечения
|
|
Показатели сокращения яиц (ERR) против анкилостомы и ERR/CR против A. lumbricoides и T. trichiura
Временное ограничение: 14-21 день после лечения
|
Оценка коэффициентов сокращения количества яиц (ERR) против анкилостомы и ERR и показателей излечения (CR) против A. lumbricoides и T. trichiura
|
14-21 день после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений через 3 и 24 часа после лечения
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после обработки
|
Участники будут опрошены с использованием стандартизированной анкеты до лечения клинических симптомов и через 3 и 24 часа после лечения о возникновении побочных эффектов.
|
Через 3 и 24 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Инфекции Strongylida
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Анкилостомоз
- Анкилостомоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Антицестодные агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Мебендазол
- Пиперазин
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
- Альбендазол
- Пирантел
- Пирантел Памоат
- Оксантел
- Оксантел памоат
Другие идентификационные номера исследования
- TRICOMBI01032017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкилостомоз
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Альбендазол
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteЕще не набираютЛимфатический филяриатоз | Чесотка | СтронгилоидозФиджи