Combinazioni triple contro le infezioni da anchilostomi in Laos (Tricombi)
Diverse combinazioni di farmaci contro l'infezione da anchilostomi nei bambini in età scolare nella Repubblica democratica popolare del Laos, un singolo studio cieco, controllato randomizzato
Più di un miliardo di persone sono infette da elminti trasmessi dal suolo (STH, A. lumbricoides, anchilostoma o Trichuris trichiura). La chemioterapia preventiva, vale a dire il trattamento annuale o semestrale delle popolazioni a rischio con albendazolo o mebendazolo, è l'attuale strategia contro l'STH. Tuttavia, l'efficacia di entrambi i farmaci è solo moderata contro l'anchilostoma e bassa contro T. trichiura. Per aumentare l'efficacia e per evitare la resistenza ai farmaci, i nuovi farmaci o la combinazione di farmaci diversi sono la via da seguire.
In questo studio controllato randomizzato, valutiamo l'efficacia (basata sui tassi di guarigione) di diverse combinazioni di farmaci nei bambini in età scolare in Laos. Verranno trattati 420 bambini positivi all'anchilostoma: 140 con albendazolo-oxantel pamoato, 140 con bracci di trattamento con albendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato, 70 con pyrantel pamoato-oxantel pamoato e 70 con mebendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato. Due campioni di feci saranno raccolti al basale e al follow-up (14-21 giorni dopo il trattamento) e analizzati con Kato-Katz.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di un miliardo di persone sono infette da A. lumbricoides, anchilostoma o Trichuris trichiura, i cosiddetti elminti trasmessi dal suolo (STH). La chemioterapia preventiva, ovvero il trattamento annuale o semestrale delle popolazioni a rischio, è l'attuale strategia contro l'STH sostenuta dall'Organizzazione mondiale della sanità. Tuttavia, i farmaci attualmente utilizzati albendazolo e mebendazolo hanno solo un'efficacia moderata contro l'anchilostoma e bassa contro T. trichiura. La sfida principale è la loro diminuzione temporale dell'efficacia, che potrebbe essere associata alla resistenza ai farmaci, come è stato dimostrato in medicina veterinaria. Per aumentare l'efficacia e per evitare la resistenza ai farmaci, i nuovi farmaci o la combinazione di farmaci diversi sono la via da seguire.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia (basata sui tassi di guarigione [CR]) delle tre combinazioni, vale a dire albendazolo-oxantel pamoato, pirantel pamoato-oxantel pamoato e albendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato in bambini in età scolare infetti con anchilostomi in Laos. Gli obiettivi secondari includono; i) una prova di concetto, che indaga la differenza tra le due combinazioni triple albendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato rispetto a mebendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato (basato su CR), ii) tassi di riduzione delle uova (ERR) contro anchilostomi e ERR/CR contro A. lumbricoides e T. trichiura e iii) tollerabilità delle 4 combinazioni.
Saranno raccolti due campioni di feci da bambini in età scolare (età 6-15) al basale. Verranno trattati 420 bambini positivi all'anchilostoma: 140 con albendazolo-oxantel pamoato, 140 con albendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato, 70 con pyrantel pamoato-oxantel pamoato e 70 con mebendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato. i bambini saranno valutati con un questionario standardizzato, oltre a un esame clinico effettuato dal medico dello studio il giorno del trattamento. I bambini saranno intervistati prima del trattamento per i sintomi clinici e 3 e 24 ore dopo il trattamento per il verificarsi di eventi avversi. L'efficacia del trattamento sarà determinata 14-21 giorni dopo il trattamento raccogliendo altri due campioni di feci. Tutti i campioni di feci saranno esaminati con doppi strisci Kato-Katz spessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luang Prabang, Repubblica democratica popolare del Laos, 0604
- Nambak District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dai genitori e/o dal legale rappresentante; e un assenso verbale (bambini
- In grado e disponibile a essere esaminato da un medico dello studio all'inizio dello studio.
- In grado e disponibile a fornire due campioni di feci all'inizio (basale) e da due a tre settimane dopo il trattamento (follow-up).
- Positivo per uova di anchilostomi nelle feci.
- Assenza di gravi malattie sistemiche, ad es. diabete, grave anemia valutata da un medico, al momento della valutazione clinica iniziale.
- Nessuna storia nota o segnalata di malattia cronica come cancro, diabete, malattie cardiache, epatiche o renali croniche.
- Nessun trattamento antielmintico recente (nelle ultime 4 settimane).
- Nessuna allergia nota ai farmaci in studio (ad es. albendazolo, mebendazolo, pirantel pamoato, oxantel pamoato).
- Test di gravidanza negativo (ragazze ≥12 anni)
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto da parte dei genitori e/o del rappresentante legale e nessun assenso verbale (bambini
- Presenza di gravi malattie sistemiche, ad es. diabete, grave anemia valutata da un medico, al momento della valutazione clinica iniziale.
- Storia di malattia cronica acuta o grave.
- Uso recente di farmaci antielmintici (nelle ultime 4 settimane).
- Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.
- Risultato diagnostico negativo per uova di anchilostomi nelle feci.
- Test di gravidanza positivo (ragazze ≥12 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione tripla di albendazolo
Albendazolo (400 mg) + pirantel pamoato (20 mg/kg) + oxantel pamoato (20 mg/kg)
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Albendazolo (400 mg) di Janssen, donato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Pyrantel pamoato (20 mg/kg), sarà acquistato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Oxantel pamoato (20mg/kg) sarà prodotto dall'Università di Basilea
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Sperimentale: Pyrantel pamoate doppio combi
Pyrantel pamoato (20 mg/kg) + oxantel pamoato (20 mg/kg)
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Pyrantel pamoato (20 mg/kg), sarà acquistato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Oxantel pamoato (20mg/kg) sarà prodotto dall'Università di Basilea
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Sperimentale: Albendazolo doppia combi
Albendazolo (400 mg) + oxantel pamoato (20 mg/kg)
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Albendazolo (400 mg) di Janssen, donato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Oxantel pamoato (20mg/kg) sarà prodotto dall'Università di Basilea
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Sperimentale: Mebendazolo triplo combi
Mebendazolo (500 mg) + pirantel pamoato (20 mg/kg) + oxantel pamoato (20 mg/kg)
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Pyrantel pamoato (20 mg/kg), sarà acquistato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Oxantel pamoato (20mg/kg) sarà prodotto dall'Università di Basilea
Mebendazole (500 mg) di GlaxoSmithKline, donato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di guarigione di tre combinazioni di farmaci
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
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valutare comparativamente l'efficacia (basata sui tassi di guarigione, CR) i) albendazolo-oxantel pamoato, ii) pirantel pamoato-oxantel pamoato, iii) albendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato in bambini in età scolare infettati da anchilostomi.
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14-21 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di cura contro l'anchilostoma delle due combinazioni triple
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
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Per valutare i CR contro l'anchilostoma di albendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato rispetto a mebendazolo-pirantel pamoato-oxantel pamoato (prova di concetto)
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14-21 giorni dopo il trattamento
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Tassi di riduzione delle uova (ERR) contro anchilostomi e ERR/CR contro A. lumbricoides e T. trichiura
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trattamento
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Valutazione dei tassi di riduzione delle uova (ERR) contro anchilostomi e ERR e tassi di guarigione (CR) contro A. lumbricoides e T. trichiura
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14-21 giorni dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi 3 e 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 e 24 ore dopo il trattamento
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I partecipanti saranno intervistati utilizzando un questionario standardizzato, prima del trattamento per i sintomi clinici e 3 e 24 ore dopo il trattamento sull'insorgenza di eventi avversi.
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3 e 24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie parassitarie
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da Strongilidi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da anchilostomi
- Ancilostomiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti anticestodi
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Mebendazolo
- Piperazina
- Piperazina citrato
- DMP 777
- Albendazolo
- Pyrantel
- Pyrantel Pamoate
- Oxantel
- Oxantel pamoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRICOMBI01032017
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