Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelkombinasjoner mot krokorminfeksjoner i Lao (Tricombi)

7. mai 2018 oppdatert av: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Ulike medikamentkombinasjoner mot hakeorminfeksjon hos barn i skolealder i Laos demokratiske republikk, en enkelt blind, randomisert kontrollert prøvelse

Mer enn én milliard mennesker er infisert med jordoverførte helminths (STH, A. lumbricoides, hakeorm eller Trichuris trichiura). Forebyggende kjemoterapi - det vil si årlig eller halvårlig behandling av risikopopulasjoner med albendazol eller mebendazol er gjeldende strategi mot STH. Effekten av begge legemidlene er imidlertid bare moderat mot hakeorm og lav mot T. trichiura. For å øke effekten og unngå legemiddelresistens er nye legemidler eller kombinasjonen av ulike legemidler veien videre.

I denne randomiserte kontrollerte studien vurderer vi effekten (basert på helbredelsesrater) av ulike medikamentkombinasjoner hos barn i skolealder i Lao. 420 hakeormpositive barn vil bli behandlet: 140 med albendazol-oksantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoat-oksantel pamoat behandlingsarmer, 70 med pyrantel pamoat-oksantel pamoat og 70 med mebendazol-pyrantel pamoat-. To avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og oppfølging (14-21 dager etter behandling) og analysert med Kato-Katz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn én milliard mennesker er smittet med A. lumbricoides, hakeorm eller Trichuris trichiura, de såkalte jordoverførte helmintene (STH). Forebyggende kjemoterapi - det vil si årlig eller halvårlig behandling av risikopopulasjoner, er den gjeldende strategien mot STH som er fremmet av Verdens helseorganisasjon. Imidlertid har de for tiden brukte legemidlene albendazol og mebendazol kun moderat effekt mot hakeorm og lav mot T. trichiura. Hovedutfordringen er deres tidsmessige reduksjon i effekt, som kan være assosiert med legemiddelresistens, slik det ble vist i veterinærmedisin. For å øke effekten og unngå legemiddelresistens er nye legemidler eller kombinasjonen av ulike legemidler veien videre.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten (basert på helbredelsesrater [CR]) av de tre kombinasjonene, dvs. albendazol-oksantel-pamoat, pyrantel-pamoat-oksantel-pamoat og albendazol-pyrantel-pamoat-oksantel-pamoat hos barn i skolealder som er smittet. med krokorm i Laos. Sekundære mål inkluderer; i) et proof of concept, som undersøker forskjellen mellom de to trippelkombinasjonene albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate versus mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate (basert på CRs), ii) eggreduksjonsrater (ERR) mot hakeorm og ERRs/CRs mot A. lumbricoides og T. trichiura og iii) tolerabilitet av de 4 kombinasjonene.

To avføringsprøver vil bli samlet inn fra barn i skolealder (6-15 år) ved baseline. 420 hakeormpositive barn vil bli behandlet: 140 med albendazol-oxantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate, 70 med pyrantel pamoate-oxantel pamoate og 70 med mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate og 70 med mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate. barn vil bli vurdert med et standardisert spørreskjema, i tillegg til en klinisk undersøkelse utført av studielegen på behandlingsdagen. Barn vil bli intervjuet før behandling for kliniske symptomer og 3 og 24 timer etter behandling om forekomst av uønskede hendelser. Effekten av behandlingen vil bli bestemt 14-21 dager etter behandling ved å ta ytterligere to avføringsprøver. Alle avføringsprøver vil bli undersøkt med dupliserte Kato-Katz tykke utstryk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert av foreldre og/eller juridisk representant; og en muntlig samtykke (barn
  • Kunne og villig til å bli undersøkt av studielege i starten av studiet.
  • Kan og vil gi to avføringsprøver i begynnelsen (baseline) og to til tre uker etter behandling (oppfølging).
  • Positivt for krokegg i avføringen.
  • Fravær av større systemiske sykdommer, f.eks. diabetes, alvorlig anemi vurdert av lege, etter første klinisk vurdering.
  • Ingen kjent eller rapportert historie med kronisk sykdom som kreft, diabetes, kronisk hjerte-, lever- eller nyresykdom.
  • Ingen nylig anthelmintisk behandling (i løpet av de siste 4 ukene).
  • Ingen kjent allergi mot studiemedisiner (f.eks. albendazol, mebendazol, pyrantel-pamoat, oxantel-pamoat).
  • Negativ graviditetstest (jenter ≥12 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke fra foreldre og/eller juridisk representant og ingen muntlig samtykke (barn
  • Tilstedeværelse av store systemiske sykdommer, f.eks. diabetes, alvorlig anemi vurdert av lege, etter første klinisk vurdering.
  • Anamnese med akutt eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Nylig bruk av anthelmintisk legemiddel (i løpet av de siste 4 ukene).
  • Delta på andre kliniske studier under studien.
  • Negativt diagnostisk resultat for krokorm-egg i avføringen.
  • Positiv graviditetstest (jenter ≥12 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol trippel kombi
Albendazol (400 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantel-pamoat (20 mg/kg)
Legemiddel: Albendazol
Albendazol (400 mg) fra Janssen, donert av Verdens helseorganisasjon
Legemiddel: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), vil bli kjøpt av Verdens helseorganisasjon
Legemiddel: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoate (20mg/kg) vil bli produsert av University of Basel
Eksperimentell: Pyrantel pamoate dobbel kombi
Pyrantel-pamoat (20 mg/kg) + oxantel-pamoat (20 mg/kg)
Legemiddel: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), vil bli kjøpt av Verdens helseorganisasjon
Legemiddel: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoate (20mg/kg) vil bli produsert av University of Basel
Eksperimentell: Albendazol dobbel kombi
Albendazol (400 mg) + oxantel pamoat (20 mg/kg)
Legemiddel: Albendazol
Albendazol (400 mg) fra Janssen, donert av Verdens helseorganisasjon
Legemiddel: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoate (20mg/kg) vil bli produsert av University of Basel
Eksperimentell: Mebendazol trippel kombi
Mebendazol (500 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantel-pamoat (20 mg/kg)
Legemiddel: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), vil bli kjøpt av Verdens helseorganisasjon
Legemiddel: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoate (20mg/kg) vil bli produsert av University of Basel
Legemiddel: Mebendazol
Mebendazol (500 mg) fra GlaxoSmithKline, donert av Verdens helseorganisasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheter for tre medikamentkombinasjoner
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
å sammenligne effekten (basert på helbredelsesrater, CR) i) albendazol-oksantel-pamoat, ii) pyrantel-pamoat-oksantel-pamoat, iii) albendazol-pyrantel-pamoat-oksantel-pamoat hos barn i skolealder infisert med hakeorm.
14-21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastigheter mot krokorm av de to trippelkombinasjonene
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
For å vurdere CR-ene mot hakeorm av albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate versus mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate (proof of concept)
14-21 dager etter behandling
Eggreduksjonsrater (ERR) mot krokorm og ERR/CR mot A. lumbricoides og T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dager etter behandling
Vurdere eggreduksjonsratene (ERR) mot krokorm og ERRs og kureringsratene (CR) mot A. lumbricoides og T. trichiura
14-21 dager etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser 3 og 24 timer etter behandling
Tidsramme: 3 og 24 timer etter behandling
Deltakerne vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema, før behandling for kliniske symptomer og 3 og 24 timer etter behandling om forekomst av uønskede hendelser.
3 og 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRICOMBI01032017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hakeorm infeksjon

Kliniske studier på Albendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere