Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelkombinationer mot hakmaskinfektioner i Lao (Tricombi)

7 maj 2018 uppdaterad av: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Olika läkemedelskombinationer mot hakmaskinfektion hos barn i skolåldern i Laos demokratiska republik, en enda blind, randomiserad kontrollerad prövning

Mer än en miljard människor är infekterade med jordöverförda helminter (STH, A. lumbricoides, hakmask eller Trichuris trichiura). Förebyggande kemoterapi - det vill säga årlig eller tvåårig behandling av riskpopulationer med albendazol eller mebendazol är den nuvarande strategin mot STH. Effekten av båda läkemedlen är dock endast måttlig mot hakmask och låg mot T. trichiura. För att öka effekten och undvika läkemedelsresistens är nya läkemedel eller kombinationen av olika läkemedel vägen framåt.

I denna randomiserade kontrollerade studie bedömer vi effekten (baserat på botningsfrekvensen) av olika läkemedelskombinationer hos barn i skolåldern i Lao. 420 hakmaskpositiva barn kommer att behandlas: 140 med albendazol-oxantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate behandlingsarmar, 70 med pyrantel pamoate-oxantel pamoat och 70 med mebendazol-pyrantel pamoate-. Två avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och uppföljningen (14-21 dagar efter behandling) och analyseras med Kato-Katz.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än en miljard människor är infekterade med A. lumbricoides, hakmask eller Trichuris trichiura, de så kallade jordöverförda helminterna (STH). Förebyggande kemoterapi - det vill säga årlig eller tvåårig behandling av riskpopulationer, är den nuvarande strategin mot STH som förespråkas av Världshälsoorganisationen. De för närvarande använda läkemedlen albendazol och mebendazol har dock endast måttlig effekt mot hakmask och låg mot T. trichiura. Den största utmaningen är deras tidsmässiga minskning av effekt, vilket kan vara associerat med läkemedelsresistens, som det visades inom veterinärmedicin. För att öka effekten och undvika läkemedelsresistens är nya läkemedel eller kombinationen av olika läkemedel vägen framåt.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten (baserat på botningshastigheter [CR]) av de tre kombinationerna, dvs albendazol-oxantel pamoat, pyrantel pamoate-oxantel pamoate och albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat hos barn i skolåldern som är infekterade. med hakmask i Laos. Sekundära mål inkluderar; i) ett proof of concept, som undersöker skillnaden mellan de två trippelkombinationerna albendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoate kontra mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat (baserat på CRs), ii) äggreduktionshastigheter (ERR) mot hakmask och ERRs/CRs mot A. lumbricoides och T. trichiura och iii) tolerabilitet av de 4 kombinationerna.

Två avföringsprov kommer att samlas in från barn i skolåldern (6-15 år) vid baslinjen. 420 hakmaskpositiva barn kommer att behandlas: 140 med albendazol-oxantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat, 70 med pyrantel pamoat-oxantel pamoat och 70 med mebendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoat, som deltar i medicinsk historia från behandling av oxantel. barn kommer att bedömas med ett standardiserat frågeformulär, förutom en klinisk undersökning som utförs av studieläkaren på behandlingsdagen. Barn kommer att intervjuas före behandling för kliniska symtom och 3 och 24 timmar efter behandling om förekomsten av biverkningar. Effekten av behandlingen kommer att bestämmas 14-21 dagar efter behandlingen genom att ta ytterligare två avföringsprover. Alla avföringsprover kommer att undersökas med duplicerade Kato-Katz tjocka utstryk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar och/eller juridiskt ombud; och ett muntligt samtycke (barn
  • Kan och vill undersökas av en studieläkare i början av studien.
  • Kan och vill ge två avföringsprover i början (baslinje) och två till tre veckor efter behandling (uppföljning).
  • Positivt för hakmasksägg i avföringen.
  • Frånvaro av större systemsjukdomar, t.ex. diabetes, svår anemi som bedömts av en läkare, vid första klinisk bedömning.
  • Ingen känd eller rapporterad historia av kronisk sjukdom som cancer, diabetes, kronisk hjärt-, lever- eller njursjukdom.
  • Ingen nyligen anthelmintisk behandling (inom de senaste 4 veckorna).
  • Ingen känd allergi mot studiemediciner (t.ex. albendazol, mebendazol, pyrantelpamoat, oxantelpamoat).
  • Negativt graviditetstest (flickor ≥12 år)

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke från föräldrar och/eller juridiskt ombud och inget muntligt samtycke (barn
  • Förekomst av större systemiska sjukdomar, t.ex. diabetes, svår anemi som bedömts av en läkare, vid första klinisk bedömning.
  • Anamnes med akut eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Nylig användning av anthelmintiska läkemedel (inom de senaste 4 veckorna).
  • Delta i andra kliniska prövningar under studien.
  • Negativt diagnostiskt resultat för hakmasksägg i avföringen.
  • Positivt graviditetstest (flickor ≥12 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol trippelkombi
Albendazol (400 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
Albendazol (400 mg) från Janssen, donerad av Världshälsoorganisationen
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), kommer att köpas av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
Experimentell: Pyrantel pamoate dubbel kombi
Pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), kommer att köpas av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
Experimentell: Albendazol dubbel kombi
Albendazol (400 mg) + oxantel pamoat (20 mg/kg)
Albendazol (400 mg) från Janssen, donerad av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
Experimentell: Mebendazol trippelkombi
Mebendazol (500 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), kommer att köpas av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
Mebendazol (500 mg) från GlaxoSmithKline, donerad av Världshälsoorganisationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelshastigheter för tre läkemedelskombinationer
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
att jämförande bedöma effektiviteten (baserat på botningshastigheter, CR) i) albendazol-oxantel pamoat, ii) pyrantel pamoate-oxantel pamoate, iii) albendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoat hos barn i skolåldern infekterade med hakmask.
14-21 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botningshastigheter mot hakmask av de två trippelkombinationerna
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
Att bedöma CRs mot hakmask av albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate kontra mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate (proof of concept)
14-21 dagar efter behandling
Äggreduktionshastigheter (ERR) mot hakmask och ERR/CR mot A. lumbricoides och T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
Bedömning av äggreduktionshastigheten (ERR) mot hakmask och ERR och botningshastigheten (CR) mot A. lumbricoides och T. trichiura
14-21 dagar efter behandling
Förekomst av biverkningar 3 och 24 timmar efter behandling
Tidsram: 3 och 24 timmar efter behandlingen
Deltagarna kommer att intervjuas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär, före behandling för kliniska symtom och 3 och 24 timmar efter behandlingen om förekomsten av biverkningar.
3 och 24 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hakmaskinfektion

Kliniska prövningar på Albendazol

3
Prenumerera