- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278431
Trippelkombinationer mot hakmaskinfektioner i Lao (Tricombi)
Olika läkemedelskombinationer mot hakmaskinfektion hos barn i skolåldern i Laos demokratiska republik, en enda blind, randomiserad kontrollerad prövning
Mer än en miljard människor är infekterade med jordöverförda helminter (STH, A. lumbricoides, hakmask eller Trichuris trichiura). Förebyggande kemoterapi - det vill säga årlig eller tvåårig behandling av riskpopulationer med albendazol eller mebendazol är den nuvarande strategin mot STH. Effekten av båda läkemedlen är dock endast måttlig mot hakmask och låg mot T. trichiura. För att öka effekten och undvika läkemedelsresistens är nya läkemedel eller kombinationen av olika läkemedel vägen framåt.
I denna randomiserade kontrollerade studie bedömer vi effekten (baserat på botningsfrekvensen) av olika läkemedelskombinationer hos barn i skolåldern i Lao. 420 hakmaskpositiva barn kommer att behandlas: 140 med albendazol-oxantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate behandlingsarmar, 70 med pyrantel pamoate-oxantel pamoat och 70 med mebendazol-pyrantel pamoate-. Två avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och uppföljningen (14-21 dagar efter behandling) och analyseras med Kato-Katz.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än en miljard människor är infekterade med A. lumbricoides, hakmask eller Trichuris trichiura, de så kallade jordöverförda helminterna (STH). Förebyggande kemoterapi - det vill säga årlig eller tvåårig behandling av riskpopulationer, är den nuvarande strategin mot STH som förespråkas av Världshälsoorganisationen. De för närvarande använda läkemedlen albendazol och mebendazol har dock endast måttlig effekt mot hakmask och låg mot T. trichiura. Den största utmaningen är deras tidsmässiga minskning av effekt, vilket kan vara associerat med läkemedelsresistens, som det visades inom veterinärmedicin. För att öka effekten och undvika läkemedelsresistens är nya läkemedel eller kombinationen av olika läkemedel vägen framåt.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten (baserat på botningshastigheter [CR]) av de tre kombinationerna, dvs albendazol-oxantel pamoat, pyrantel pamoate-oxantel pamoate och albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat hos barn i skolåldern som är infekterade. med hakmask i Laos. Sekundära mål inkluderar; i) ett proof of concept, som undersöker skillnaden mellan de två trippelkombinationerna albendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoate kontra mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat (baserat på CRs), ii) äggreduktionshastigheter (ERR) mot hakmask och ERRs/CRs mot A. lumbricoides och T. trichiura och iii) tolerabilitet av de 4 kombinationerna.
Två avföringsprov kommer att samlas in från barn i skolåldern (6-15 år) vid baslinjen. 420 hakmaskpositiva barn kommer att behandlas: 140 med albendazol-oxantel pamoat, 140 med albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoat, 70 med pyrantel pamoat-oxantel pamoat och 70 med mebendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoat, som deltar i medicinsk historia från behandling av oxantel. barn kommer att bedömas med ett standardiserat frågeformulär, förutom en klinisk undersökning som utförs av studieläkaren på behandlingsdagen. Barn kommer att intervjuas före behandling för kliniska symtom och 3 och 24 timmar efter behandling om förekomsten av biverkningar. Effekten av behandlingen kommer att bestämmas 14-21 dagar efter behandlingen genom att ta ytterligare två avföringsprover. Alla avföringsprover kommer att undersökas med duplicerade Kato-Katz tjocka utstryk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luang Prabang, Demokratiska folkrepubliken Laos, 0604
- Nambak District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar och/eller juridiskt ombud; och ett muntligt samtycke (barn
- Kan och vill undersökas av en studieläkare i början av studien.
- Kan och vill ge två avföringsprover i början (baslinje) och två till tre veckor efter behandling (uppföljning).
- Positivt för hakmasksägg i avföringen.
- Frånvaro av större systemsjukdomar, t.ex. diabetes, svår anemi som bedömts av en läkare, vid första klinisk bedömning.
- Ingen känd eller rapporterad historia av kronisk sjukdom som cancer, diabetes, kronisk hjärt-, lever- eller njursjukdom.
- Ingen nyligen anthelmintisk behandling (inom de senaste 4 veckorna).
- Ingen känd allergi mot studiemediciner (t.ex. albendazol, mebendazol, pyrantelpamoat, oxantelpamoat).
- Negativt graviditetstest (flickor ≥12 år)
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt informerat samtycke från föräldrar och/eller juridiskt ombud och inget muntligt samtycke (barn
- Förekomst av större systemiska sjukdomar, t.ex. diabetes, svår anemi som bedömts av en läkare, vid första klinisk bedömning.
- Anamnes med akut eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Nylig användning av anthelmintiska läkemedel (inom de senaste 4 veckorna).
- Delta i andra kliniska prövningar under studien.
- Negativt diagnostiskt resultat för hakmasksägg i avföringen.
- Positivt graviditetstest (flickor ≥12 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Albendazol trippelkombi
Albendazol (400 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
|
Albendazol (400 mg) från Janssen, donerad av Världshälsoorganisationen
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), kommer att köpas av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
|
Experimentell: Pyrantel pamoate dubbel kombi
Pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
|
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), kommer att köpas av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
|
Experimentell: Albendazol dubbel kombi
Albendazol (400 mg) + oxantel pamoat (20 mg/kg)
|
Albendazol (400 mg) från Janssen, donerad av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
|
Experimentell: Mebendazol trippelkombi
Mebendazol (500 mg) + pyrantelpamoat (20 mg/kg) + oxantelpamoat (20 mg/kg)
|
Pyrantel pamoate (20 mg/kg), kommer att köpas av Världshälsoorganisationen
Oxantel pamoate (20mg/kg) kommer att produceras av University of Basel
Mebendazol (500 mg) från GlaxoSmithKline, donerad av Världshälsoorganisationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelshastigheter för tre läkemedelskombinationer
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
att jämförande bedöma effektiviteten (baserat på botningshastigheter, CR) i) albendazol-oxantel pamoat, ii) pyrantel pamoate-oxantel pamoate, iii) albendazol-pyrantel pamoat-oxantel pamoat hos barn i skolåldern infekterade med hakmask.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Botningshastigheter mot hakmask av de två trippelkombinationerna
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
Att bedöma CRs mot hakmask av albendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate kontra mebendazol-pyrantel pamoate-oxantel pamoate (proof of concept)
|
14-21 dagar efter behandling
|
Äggreduktionshastigheter (ERR) mot hakmask och ERR/CR mot A. lumbricoides och T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
Bedömning av äggreduktionshastigheten (ERR) mot hakmask och ERR och botningshastigheten (CR) mot A. lumbricoides och T. trichiura
|
14-21 dagar efter behandling
|
Förekomst av biverkningar 3 och 24 timmar efter behandling
Tidsram: 3 och 24 timmar efter behandlingen
|
Deltagarna kommer att intervjuas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär, före behandling för kliniska symtom och 3 och 24 timmar efter behandlingen om förekomsten av biverkningar.
|
3 och 24 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Parasitiska sjukdomar
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Strongylida infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hakmaskinfektioner
- Ancylostomiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Neuromuskulära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Anticestodala agenter
- Neuromuskulära depolariserande medel
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP 777
- Albendazol
- Pyrantel
- Pyrantel Pamoate
- Oxantel
- Oxantel pamoat
Andra studie-ID-nummer
- TRICOMBI01032017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hakmaskinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar inte rekryterat ännuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulär | Tropisk sjukdom | Onchocercal subkutan knöl | Onchocerca infektionLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar inte rekryterat ännuFarmakologisk verkan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaAvslutadPedikulos | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | HakmaskinfektionGuatemala
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordöverförda Helminth (STH) infektionerElfenbenskusten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutadJordöverförda Helminth-infektionerEtiopien, Demokratiska folkrepubliken Laos, Brasilien, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAvslutadTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentOkändAnemi | Malaria | Helmintiasis | Schistosomiasis | Förändring i varaktig uppmärksamhetGhana