ラオスの鉤虫感染に対するトリプルコンビネーション (Tricombi)
ラオス人民民主共和国の学齢期の子供の鉤虫感染に対するさまざまな薬物の組み合わせ、単一盲検無作為化比較試験
10 億人以上が、土壌伝染性蠕虫 (STH、A. lumbricoides、鉤虫または鞭虫) に感染しています。 予防化学療法 - すなわち、アルベンダゾールまたはメベンダゾールによるリスクのある集団の年次または半年ごとの治療は、STHに対する現在の戦略です。 ただし、両方の薬の有効性は、鉤虫に対して中程度であり、T. trichiura に対しては低いです。 有効性を高め、薬剤耐性を回避するには、新しい薬または異なる薬の組み合わせが前進する方法です。
この無作為対照試験では、ラオスの学齢期の子供たちのさまざまな薬物の組み合わせの有効性 (治癒率に基づく) を評価します。 420人の鉤虫陽性の子供が治療されます.140人はアルベンダゾール-オキサンテルパモエートで、140人はアルベンダゾール-ピランテルパモエート-オキサンテルパモエート治療アームで、70人はピランテルパモエート-オキサンテルパモエートで、70人はメベンダゾール-ピランテルパモエート-オキサンテルパモエートで治療されます。 ベースライン時およびフォローアップ時（治療後 14 ～ 21 日）に 2 つの便サンプルを採取し、Kato-Katz で分析します。
調査の概要
詳細な説明
10 億人以上が、A. lumbricoides、鉤虫、または鞭毛虫、いわゆる土壌伝染性蠕虫 (STH) に感染しています。 予防的化学療法、つまり、リスクのある集団に対する年 1 回または年 2 回の治療は、世界保健機関によって提唱されている STH に対する現在の戦略です。 ただし、現在使用されているアルベンダゾールとメベンダゾールの薬剤は、鉤虫に対しては中程度の効果しかなく、T. trichiura に対しては低い効果しかありません。 主な課題は、獣医学で示されているように、薬剤耐性に関連している可能性がある有効性の一時的な低下です。 有効性を高め、薬剤耐性を回避するには、新しい薬または異なる薬の組み合わせが前進する方法です。
この研究の主な目的は、感染した学齢期の子供における3つの組み合わせ、すなわちアルベンダゾール-オキサンテルパモエート、ピランテルパモエート-オキサンテルパモエート、およびアルベンダゾール-ピランテルパモエート-オキサンテルパモエートの有効性(治癒率[CR]に基づく)を評価することです。ラオスの鉤虫と。 二次的な目的には以下が含まれます。 i) アルベンダゾール-ピランテル パモエート-オキサンテル パモエートとメベンダゾール-ピランテル パモエート-オキサンテル パモエートの 2 つのトリプル コンビネーションの違いを調査する概念実証 (CR に基づく)、ii) 鉤虫に対する卵減少率 (ERR) および ERR/CR A. lumbricoides および T. trichiura に対する iii) 4 つの組み合わせの忍容性。
ベースラインで学齢期の子供（6〜15歳）から2つの糞便サンプルが収集されます。 420 人の鉤虫陽性の子供が治療されます: 140 人はアルベンダゾール-オキサンテル パモエート、140 人はアルベンダゾール-ピランテル パモエート-オキサンテル パモエート、70 人はピランテル パモエート-オキサンテル パモエート、70 人はメベンダゾール-ピランテル パモエート-オキサンテル パモエート 治療群子供は、治療日に治験担当医師が実施する臨床検査に加えて、標準化されたアンケートで評価されます。 子供は、臨床症状について治療前にインタビューを受け、有害事象の発生について治療の3時間後および24時間後にインタビューされます。 治療の有効性は、別の2つの便サンプルを収集することにより、治療後14〜21日で決定されます。 すべての糞便サンプルは、複製された Kato-Katz 厚塗抹標本で検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Luang Prabang、ラオス人民民主共和国、0604
- Nambak District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両親および/または法定代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント;および口頭での同意（子供
- -研究の開始時に研究医師によって検査されることができ、喜んで。
- 開始時（ベースライン）と治療の2〜3週間後（フォローアップ）に2つの便サンプルを提供することができ、喜んで提供します。
- 便中の鉤虫卵陽性。
- 主要な全身疾患がないこと。 糖尿病、医師によって評価された重度の貧血、最初の臨床評価時。
- がん、糖尿病、慢性心臓病、肝臓病、腎臓病などの慢性疾患の既知または報告された病歴はありません。
- 最近の駆虫治療なし（過去4週間以内）。
- 薬を研究するための既知のアレルギーはありません（例： アルベンダゾール、メベンダゾール、ピランテルパモエート、オキサンテルパモエート）。
- -妊娠検査が陰性（12歳以上の女の子）
除外基準:
- 両親および/または法定代理人による書面によるインフォームド コンセントおよび口頭による同意 (子供
- 主要な全身性疾患の存在。 糖尿病、医師によって評価された重度の貧血、最初の臨床評価時。
- -急性または重度の慢性疾患の病歴。
- -最近の駆虫薬の使用（過去4週間以内）。
- -研究中の他の臨床試験への参加。
- 便中の鉤虫卵の診断結果は陰性です。
- -妊娠検査陽性（12歳以上の女の子）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール トリプル コンビ
アルベンダゾール (400 mg) + ピランテル パモエート (20 mg/kg) + オキサンテル パモエート (20 mg/kg)
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ヤンセンのアルベンダゾール (400 mg)、世界保健機関から寄贈
ピランテル パモエート (20 mg/kg) は、世界保健機関によって購入されます
オキサンテル パモエート (20mg/kg) はバーゼル大学によって製造されます。
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実験的：ピランテル パモエート ダブル コンビ
ピランテル パモエート (20 mg/kg) + オキサンテル パモエート (20 mg/kg)
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ピランテル パモエート (20 mg/kg) は、世界保健機関によって購入されます
オキサンテル パモエート (20mg/kg) はバーゼル大学によって製造されます。
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実験的：アルベンダゾール ダブル コンビ
アルベンダゾール (400 mg) + オキサンテル パモエート (20 mg/kg)
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ヤンセンのアルベンダゾール (400 mg)、世界保健機関から寄贈
オキサンテル パモエート (20mg/kg) はバーゼル大学によって製造されます。
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実験的：メベンダゾール トリプル コンビ
メベンダゾール（500mg）＋パモ酸ピランテル（20mg/kg）＋パモ酸オキサンテル（20mg/kg）
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ピランテル パモエート (20 mg/kg) は、世界保健機関によって購入されます
オキサンテル パモエート (20mg/kg) はバーゼル大学によって製造されます。
世界保健機関から寄贈されたグラクソスミスクラインのメベンダゾール（500 mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3剤併用の治癒率
時間枠：治療後14-21日
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有効性を比較評価する (治癒率、CR に基づく) i) アルベンダゾール - オキサンテル パモエート、ii) ピランテル パモエート - オキサンテル パモエート、iii) アルベンダゾール - ピランテル パモエート - オキサンテル パモエートを、鉤虫に感染した学齢期の子供に適用します。
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治療後14-21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのトリプルコンビネーションの鉤虫に対する治癒率
時間枠：治療後14-21日
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アルベンダゾール-ピランテル パモエート-オキサンテル パモエートとメベンダゾール-ピランテル パモエート-オキサンテル パモエートの鉤虫に対する CR を評価する (概念実証)
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治療後14-21日
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鉤虫に対する減卵率 (ERR) および A. lumbricoides と T. trichiura に対する ERR/CR
時間枠：治療後14-21日
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鉤虫および ERR に対する減卵率 (ERR)、および A. lumbricoides および T. trichiura に対する治癒率 (CR) の評価
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治療後14-21日
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治療後3時間および24時間の有害事象の発生率
時間枠：治療後3時間および24時間
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参加者は、標準化されたアンケートを使用して、臨床症状の治療前、治療の3時間後および24時間後に、有害事象の発生についてインタビューを受けます。
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治療後3時間および24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRICOMBI01032017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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