Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaiset yhdistelmät hakamatoinfektioita vastaan ​​Laosissa (Tricombi)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Erilaiset huumeyhdistelmät koukkumatotartuntaa vastaan ​​kouluikäisillä lapsilla Laon demokraattisessa kansantasavallassa, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yli miljardi ihmistä on saanut tartunnan maaperässä leviävillä helminteillä (STH, A. lumbricoides, hakamato tai Trichuris trichiura). Ennaltaehkäisevä kemoterapia - eli riskiryhmien vuosittainen tai kahdesti vuodessa tapahtuva hoito albendatsolilla tai mebendatsolilla on nykyinen strategia STH:ta vastaan. Molempien lääkkeiden teho on kuitenkin vain kohtalainen hakamatoa vastaan ​​ja alhainen T. trichiuraa vastaan. Tehon lisäämiseksi ja lääkeresistenssin välttämiseksi uudet lääkkeet tai eri lääkkeiden yhdistelmä on tie eteenpäin.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme eri lääkeyhdistelmien tehokkuutta (paranemisasteisiin perustuen) kouluikäisillä lapsilla Laosissa. 420 koukkumatopositiivista lasta hoidetaan: 140 albendatsoli-oksantelipamoaatilla, 140 albendatsoli-pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaatilla, 70 pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaatilla ja 70 mebendatsoli-oksantelipamoaatilla. Kaksi ulostenäytettä otetaan lähtötilanteessa ja seurannassa (14-21 päivää hoidon jälkeen) ja analysoidaan Kato-Katzilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli miljardi ihmistä on saanut A. lumbricoides-, hakamato- tai Trichuris trichiura-tartunnan, ns. maaperän leviävät helmintit (STH). Ennaltaehkäisevä kemoterapia - eli riskiryhmien vuosittainen tai kahdesti vuodessa tapahtuva hoito on Maailman terveysjärjestön kannattama nykyinen strategia STH:ta vastaan. Nykyisin käytetyillä lääkkeillä albendatsoli ja mebendatsoli ovat kuitenkin vain kohtalaisia ​​hakamatoja vastaan ​​ja alhaisia ​​T. trichiuraa vastaan. Suurin haaste on niiden tehon ajallinen heikkeneminen, joka saattaa liittyä lääkeresistenssiin, kuten eläinlääketieteessä on osoitettu. Tehon lisäämiseksi ja lääkeresistenssin välttämiseksi uudet lääkkeet tai eri lääkkeiden yhdistelmä on tie eteenpäin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen yhdistelmän eli albendatsoli-oksantelipamoaatin, pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaatin ja albendatsoli-pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaatin tehokkuutta (paranemisnopeuteen [CR] perustuen) tartunnan saaneilla kouluikäisillä lapsilla. haukkamatojen kanssa Laosissa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat; i) todiste konseptista, jossa tutkitaan eroa kahden kolmoisyhdistelmän albendatsoli-pyranteli-pamoaatti-oksantelipamoaatti ja mebendatsoli-pyranteli-pamoaatti-oksantelipamoaatti välillä (CR:ihin perustuen), ii) munanvähennysaste (ERR) hakamatoja ja ERR-/CR-yhdisteitä vastaan A. lumbricoides ja T. trichiura vastaan ​​ja iii) neljän yhdistelmän siedettävyys.

Kouluikäisiltä (6–15-vuotiailta) lapsilta otetaan lähtötilanteessa kaksi ulostenäytettä. 420 koukkumatopositiivista lasta hoidetaan: 140 albendatsoli-oksantelipamoaatilla, 140 albendatsoli-pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaatilla, 70 pyranteli-pamoaatti-oksantelipamoaatilla ja 70 mebendatsoli-pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaattihoidolla. lapsia arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella tutkimuslääkärin hoitopäivänä suorittaman kliinisen tutkimuksen lisäksi. Lapsia haastatellaan ennen hoitoa kliinisten oireiden varalta ja 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen haittatapahtumien esiintymisestä. Hoidon tehokkuus määritetään 14-21 päivää hoidon jälkeen ottamalla vielä kaksi ulostenäytettä. Kaikki ulostenäytteet tutkitaan monistetuilla Kato-Katzin paksuilla sivelynäytteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien ja/tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus; ja suullinen suostumus (lapset
  • Pystyy ja haluaa tulla opintolääkärin tutkimuksiin tutkimuksen alussa.
  • Pystyy ja haluaa antaa kaksi ulostenäytettä alussa (perustila) ja kahdesta kolmeen viikkoa hoidon jälkeen (seuranta).
  • Positiivinen haukkamadon munille ulosteessa.
  • Vakavien systeemisten sairauksien puuttuminen, esim. diabetes, vakava anemia, jonka lääkäri on arvioinut alustavan kliinisen arvioinnin yhteydessä.
  • Ei tunnettua tai raportoitua kroonista sairautta, kuten syöpää, diabetesta, kroonista sydän-, maksa- tai munuaissairautta.
  • Ei viimeaikaista anthelmint-hoitoa (viimeisten 4 viikon aikana).
  • Ei tunnettua allergiaa tutkimuslääkkeille (esim. albendatsoli, mebendatsoli, pyrantelipamoaatti, oksantelipamoaatti).
  • Negatiivinen raskaustesti (tytöt ≥12 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vanhempien ja/tai laillisen edustajan kirjallista tietoista suostumusta eikä suullista suostumusta (lapset
  • Vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen, esim. diabetes, vakava anemia, jonka lääkäri on arvioinut alustavan kliinisen arvioinnin yhteydessä.
  • Aiempi akuutti tai vaikea krooninen sairaus.
  • Äskettäinen anthelminttisen lääkkeen käyttö (viimeisten 4 viikon aikana).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
  • Negatiivinen diagnostinen tulos haukkamadon munista ulosteessa.
  • Positiivinen raskaustesti (tytöt ≥12 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Albendatsoli kolmoisyhdistelmä
Albendatsoli (400 mg) + pyrantelipamoaatti (20 mg/kg) + oksantelipamoaatti (20 mg/kg)
Lääke: Albendatsoli
Albendatsoli (400 mg) Janssenista, Maailman terveysjärjestön lahjoittama
Lääke: Pyrantel Pamoate
Pyrantelpamoaatti (20 mg/kg) ostaa Maailman terveysjärjestö
Lääke: Oxantel Pamoate
Oksantelipamoaattia (20 mg/kg) tuottaa Baselin yliopisto
Kokeellinen: Pyrantel pamoate double combi
Pyrantelipamoaatti (20 mg/kg) + oksantelipamoaatti (20 mg/kg)
Lääke: Pyrantel Pamoate
Pyrantelpamoaatti (20 mg/kg) ostaa Maailman terveysjärjestö
Lääke: Oxantel Pamoate
Oksantelipamoaattia (20 mg/kg) tuottaa Baselin yliopisto
Kokeellinen: Albendatsoli-kaksoisyhdistelmä
Albendatsoli (400 mg) + oksantelipamoaatti (20 mg/kg)
Lääke: Albendatsoli
Albendatsoli (400 mg) Janssenista, Maailman terveysjärjestön lahjoittama
Lääke: Oxantel Pamoate
Oksantelipamoaattia (20 mg/kg) tuottaa Baselin yliopisto
Kokeellinen: Mebendatsolin kolmoisyhdistelmä
Mebendatsoli (500 mg) + pyrantelipamoaatti (20 mg/kg) + oksantelipamoaatti (20 mg/kg)
Lääke: Pyrantel Pamoate
Pyrantelpamoaatti (20 mg/kg) ostaa Maailman terveysjärjestö
Lääke: Oxantel Pamoate
Oksantelipamoaattia (20 mg/kg) tuottaa Baselin yliopisto
Lääke: Mebendatsoli
Mebendatsoli (500 mg) GlaxoSmithKlinelta, Maailman terveysjärjestön lahjoittama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen lääkeyhdistelmän paranemisaste
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
vertailevasti arvioida tehoa (perustuen paranemisnopeuteen, CR) i) albendatsoli-oksantelipamoaatti, ii) pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaatti, iii) albendatsoli-pyrantelipamoaatti-oksantelipamoaatti kouluikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet koukkumatotartunnan.
14-21 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden kolminkertaisen yhdistelmän parantumisasteet haukkamatoa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
Arvioida CR:t albendatsoli-pyranteli-pamoaatti-oksantelipamoaatin koukkumatoja vastaan ​​mebendatsoli-pyranteli-pamoaatti-oksantelipamoaatin kanssa (konseptin todiste)
14-21 päivää hoidon jälkeen
Munien vähennysaste (ERR) hakamatoja vastaan ​​ja ERR/CR:t A. lumbricoidesia ja T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
Munien vähenemisasteen (ERR) arviointi hakamatoja ja ERR:itä vastaan ​​ja parantumisasteita (CR) A. lumbricoidesia ja T. trichiuraa vastaan
14-21 päivää hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Osallistujia haastatellaan standardoidulla kyselylomakkeella ennen hoitoa kliinisten oireiden varalta ja 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen haittatapahtumien esiintymisestä.
3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRICOMBI01032017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa