- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03278431
라오스의 십이지장충 감염에 대한 삼중 조합 (Tricombi)
라오스 인민 민주 공화국의 취학 연령 아동의 십이지장충 감염에 대한 다양한 약물 조합, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
10억 명이 넘는 사람들이 토양 전염성 기생충(STH, A. lumbricoides, 십이지장충 또는 Trichuris trichiura)에 감염되었습니다. 예방적 화학요법 - 즉 알벤다졸 또는 메벤다졸을 사용하여 위험에 처한 인구를 연간 또는 반년마다 치료하는 것이 현재 STH에 대한 전략입니다. 그러나 두 약물의 효능은 십이지장충에 대해서는 중간 수준이고 T. trichiura에 대해서는 낮습니다. 효능을 높이고 약물 내성을 피하기 위해서는 새로운 약물 또는 다른 약물의 조합이 앞으로 나아갈 길입니다.
이 무작위 대조 시험에서 우리는 라오스의 취학 연령 아동을 대상으로 다양한 약물 조합의 효능(치유율 기준)을 평가합니다. 구충 양성 어린이 420명이 치료를 받게 됩니다: 140명은 알벤다졸-옥산텔 파모에이트, 140명은 알벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트 치료군, 70명은 피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트, 70명은 메벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트. 2개의 대변 샘플을 기준선 및 후속 조치(치료 후 14-21일)에 수집하고 Kato-Katz로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
10억 명이 넘는 사람들이 A. lumbricoides, 구충 또는 소위 토양 전염성 연충(STH)인 Trichuris trichiura에 감염되었습니다. 예방적 화학 요법 - 즉, 위험에 처한 인구의 연간 또는 연 2회 치료는 세계 보건 기구가 옹호하는 STH에 대한 현재 전략입니다. 그러나 현재 사용되는 약물인 알벤다졸과 메벤다졸은 십이지장충에 대해서는 중간 정도의 효능이 있고 T. trichiura에 대해서는 낮습니다. 주요 문제는 수의학에서 나타난 바와 같이 약물 내성과 관련될 수 있는 효능의 일시적인 감소입니다. 효능을 높이고 약물 내성을 피하기 위해서는 새로운 약물 또는 다른 약물의 조합이 앞으로 나아갈 길입니다.
이 연구의 1차 목적은 감염된 학령기 아동에서 세 가지 조합, 즉 알벤다졸-옥산텔 파모에이트, 피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트 및 알벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트의 효능(치료율[CR] 기준)을 평가하는 것입니다. 라오스의 십이지장충과 함께. 보조 목표에는 다음이 포함됩니다. i) 두 가지 삼중 조합 알벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트와 메벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트의 차이를 조사하는 개념 증명(CR 기반), ii) 십이지장충 및 ERR/CR에 대한 계란 감소율(ERR) A. lumbricoides 및 T. trichiura에 대한 iii) 4가지 조합의 내약성.
취학 연령 아동(6-15세)으로부터 기준선에서 두 개의 대변 샘플을 수집합니다. 구충 양성 어린이 420명이 치료를 받습니다: 140명은 알벤다졸-옥산텔 파모에이트, 140명은 알벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트, 70명은 피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트, 70명은 메벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트 치료군 참가 환자의 병력 소아는 치료일에 연구 의사가 수행하는 임상 검사 외에 표준화된 설문지로 평가됩니다. 소아는 임상 증상에 대해 치료 전과 치료 후 3시간 및 24시간에 부작용 발생에 대해 면담을 하게 됩니다. 치료의 효능은 또 다른 2개의 대변 샘플을 수집하여 치료 후 14-21일에 결정될 것입니다. 모든 대변 샘플은 복제된 Kato-Katz 두꺼운 도말로 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Luang Prabang, 라오 인민 민주 공화국, 0604
- Nambak District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 및/또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서 및 구두 동의(어린이
- 연구 시작 시 연구 의사의 검사를 받을 수 있고 의향이 있는 자.
- 시작(기준선) 및 치료 후 2~3주(후속 조치)에 2개의 대변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 대변 내 십이지장충 알 양성.
- 주요 전신 질환의 부재, 예. 당뇨병, 초기 임상 평가 시 의사가 평가한 중증 빈혈.
- 암, 당뇨병, 만성 심장, 간 또는 신장 질환과 같은 만성 질환의 알려진 또는 보고된 병력이 없습니다.
- 최근 구충제 치료 없음(지난 4주 이내).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 없음(예: 알벤다졸, 메벤다졸, 피란텔 파모에이트, 옥산텔 파모에이트).
- 음성 임신 검사(12세 이상의 여아)
제외 기준:
- 부모 및/또는 법적 대리인의 서면 동의 및 구두 동의 없음(자녀
- 주요 전신 질환의 존재, 예. 당뇨병, 초기 임상 평가 시 의사가 평가한 중증 빈혈.
- 급성 또는 중증 만성 질환의 병력.
- 최근 구충제 사용(지난 4주 이내).
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참석.
- 대변에 있는 십이지장충 알에 대한 음성 진단 결과.
- 양성 임신 검사(12세 이상의 여아)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알벤다졸 트리플콤비
알벤다졸(400mg) + 피란텔 파모에이트(20mg/kg) + 옥산텔 파모에이트(20mg/kg)
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세계보건기구가 기증한 얀센의 알벤다졸(400mg)
피란텔 파모에이트(20 mg/kg), 세계보건기구에서 구매 예정
옥산텔 파모에이트(20mg/kg)는 바젤 대학에서 생산할 예정입니다.
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실험적: 파이란텔 파모아테 더블 콤비
피란텔 파모에이트(20mg/kg) + 옥산텔 파모에이트(20mg/kg)
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피란텔 파모에이트(20 mg/kg), 세계보건기구에서 구매 예정
옥산텔 파모에이트(20mg/kg)는 바젤 대학에서 생산할 예정입니다.
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실험적: 알벤다졸 더블콤비
알벤다졸(400mg) + 옥산텔 파모에이트(20mg/kg)
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세계보건기구가 기증한 얀센의 알벤다졸(400mg)
옥산텔 파모에이트(20mg/kg)는 바젤 대학에서 생산할 예정입니다.
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실험적: 메벤다졸 트리플 콤비
메벤다졸(500mg) + 피란텔 파모에이트(20mg/kg) + 옥산텔 파모에이트(20mg/kg)
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피란텔 파모에이트(20 mg/kg), 세계보건기구에서 구매 예정
옥산텔 파모에이트(20mg/kg)는 바젤 대학에서 생산할 예정입니다.
GlaxoSmithKline의 메벤다졸(500mg), 세계보건기구 기증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 약물 조합의 치료율
기간: 치료 후 14~21일
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십이지장충에 감염된 취학 연령 아동의 효능(치료율, CR 기준)을 비교 평가하기 위해
|
치료 후 14~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 삼중 조합의 십이지장충에 대한 치료율
기간: 치료 후 14~21일
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알벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트 대 메벤다졸-피란텔 파모에이트-옥산텔 파모에이트의 십이지장충에 대한 CR 평가(개념 증명)
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치료 후 14~21일
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구충에 대한 계란 감소율(ERR) 및 A. lumbricoides 및 T. trichiura에 대한 ERR/CR
기간: 치료 후 14~21일
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십이지장충 및 ERR에 대한 계란 감소율(ERR) 및 A. lumbricoides 및 T. trichiura에 대한 치료율(CR) 평가
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치료 후 14~21일
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치료 후 3시간 및 24시간 후 부작용 발생률
기간: 치료 후 3시간 및 24시간
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임상 증상에 대한 치료 전과 치료 후 3시간 및 24시간 후에 이상 반응 발생에 대해 표준화된 설문지를 사용하여 참가자를 인터뷰합니다.
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치료 후 3시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRICOMBI01032017
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