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Dreifachkombinationen gegen Hakenwurminfektionen in Laos (Tricombi)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Verschiedene Arzneimittelkombinationen gegen Hakenwurminfektionen bei Kindern im schulpflichtigen Alter in der Demokratischen Volksrepublik Laos, eine einzelne blinde, randomisierte kontrollierte Studie

Mehr als eine Milliarde Menschen sind mit bodenübertragenen Helminthen (STH, A. lumbricoides, Hookworm oder Trichuris trichiura) infiziert. Präventive Chemotherapie – d. h. jährliche oder halbjährliche Behandlung von Risikogruppen mit Albendazol oder Mebendazol – ist die aktuelle Strategie gegen STH. Die Wirksamkeit beider Medikamente ist jedoch nur mäßig gegen Hakenwürmer und gering gegen T. trichiura. Um die Wirksamkeit zu erhöhen und Arzneimittelresistenzen zu vermeiden, sind neue Medikamente oder die Kombination verschiedener Medikamente der richtige Weg.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie bewerten wir die Wirksamkeit (basierend auf Heilungsraten) verschiedener Arzneimittelkombinationen bei Kindern im schulpflichtigen Alter in Laos. 420 Hakenwurm-positive Kinder werden behandelt: 140 mit Albendazol-Oxantel-Pamoat, 140 mit Albendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat, 70 mit Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat und 70 mit Mebendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung (14–21 Tage nach der Behandlung) werden zwei Stuhlproben entnommen und mit Kato-Katz analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als eine Milliarde Menschen sind mit A. lumbricoides, Hookworm oder Trichuris trichiura, den sogenannten bodenübertragenen Helminthen (STH), infiziert. Präventive Chemotherapie – d. h. jährliche oder halbjährliche Behandlung von Risikogruppen – ist die aktuelle Strategie gegen STH, die von der Weltgesundheitsorganisation befürwortet wird. Die derzeit verwendeten Medikamente Albendazol und Mebendazol haben jedoch nur eine mäßige Wirksamkeit gegen den Hakenwurm und eine geringe gegen T. trichiura. Die größte Herausforderung ist ihr zeitlicher Wirkungsabfall, der mit Arzneimittelresistenzen einhergehen könnte, wie es in der Veterinärmedizin gezeigt wurde. Um die Wirksamkeit zu erhöhen und Arzneimittelresistenzen zu vermeiden, sind neue Medikamente oder die Kombination verschiedener Medikamente der richtige Weg.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (basierend auf Heilungsraten [CR]) der drei Kombinationen, d. h. Albendazol-Oxantel-Pamoat, Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat und Albendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat, bei infizierten Kindern im Schulalter mit Hakenwürmern in Laos. Zu den sekundären Zielen gehören; i) ein Machbarkeitsnachweis, der den Unterschied zwischen den beiden Dreifachkombinationen Albendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat im Vergleich zu Mebendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat untersucht (basierend auf CRs), ii) Eireduktionsraten (ERR) gegen Hakenwürmer und ERRs/CRs gegen A. lumbricoides und T. trichiura und iii) Verträglichkeit der 4 Kombinationen.

Von Kindern im schulpflichtigen Alter (6-15 Jahre) werden zu Studienbeginn zwei Stuhlproben entnommen. 420 Hakenwurm-positive Kinder werden behandelt: 140 mit Albendazol-Oxantel-Pamoat, 140 mit Albendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat, 70 mit Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat und 70 mit Mebendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat Kinder werden zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung durch den Studienarzt am Behandlungstag mit einem standardisierten Fragebogen beurteilt. Die Kinder werden vor der Behandlung auf klinische Symptome und 3 und 24 Stunden nach der Behandlung zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen befragt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird 14-21 Tage nach der Behandlung bestimmt, indem zwei weitere Stuhlproben entnommen werden. Alle Stuhlproben werden mit duplizierten dicken Kato-Katz-Abstrichen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern und/oder gesetzlichen Vertretern; und eine mündliche Zustimmung (Kinder
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich zu Beginn der Studie von einem Studienarzt untersuchen zu lassen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zu Beginn (Baseline) und zwei bis drei Wochen nach der Behandlung (Follow-up) zwei Stuhlproben abzugeben.
  • Positiv für Hakenwurmeier im Stuhl.
  • Fehlen größerer systemischer Erkrankungen, z. Diabetes, schwere Anämie, wie von einem Arzt nach anfänglicher klinischer Beurteilung beurteilt.
  • Keine bekannte oder gemeldete Geschichte einer chronischen Krankheit wie Krebs, Diabetes, chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Keine aktuelle anthelminthische Behandlung (innerhalb der letzten 4 Wochen).
  • Keine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (z. Albendazol, Mebendazol, Pyrantelpamoat, Oxantelpamoat).
  • Schwangerschaftstest negativ (Mädchen ≥12 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder gesetzlichen Vertreter und keine mündliche Zustimmung (Kinder
  • Vorhandensein schwerer systemischer Erkrankungen, z. Diabetes, schwere Anämie, wie von einem Arzt nach anfänglicher klinischer Beurteilung beurteilt.
  • Geschichte einer akuten oder schweren chronischen Krankheit.
  • Kürzliche Anwendung von Anthelminthika (innerhalb der letzten 4 Wochen).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
  • Negatives diagnostisches Ergebnis für Hakenwurmeier im Stuhl.
  • Positiver Schwangerschaftstest (Mädchen ≥12 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albendazol-Dreifachkombi
Albendazol (400 mg) + Pyrantelpamoat (20 mg/kg) + Oxantelpamoat (20 mg/kg)
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol (400 mg) von Janssen, gespendet von der Weltgesundheitsorganisation
Arzneimittel: Pyrantel Pamoate
Pyrantelpamoat (20 mg/kg) wird von der Weltgesundheitsorganisation gekauft
Arzneimittel: Oxantel-Pamoate
Oxantelpamoat (20 mg/kg) wird von der Universität Basel hergestellt
Experimental: Pyrantel Pamoate Doppelkombi
Pyrantelpamoat (20 mg/kg) + Oxantelpamoat (20 mg/kg)
Arzneimittel: Pyrantel Pamoate
Pyrantelpamoat (20 mg/kg) wird von der Weltgesundheitsorganisation gekauft
Arzneimittel: Oxantel-Pamoate
Oxantelpamoat (20 mg/kg) wird von der Universität Basel hergestellt
Experimental: Albendazol Doppelkombi
Albendazol (400 mg) + Oxantelpamoat (20 mg/kg)
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol (400 mg) von Janssen, gespendet von der Weltgesundheitsorganisation
Arzneimittel: Oxantel-Pamoate
Oxantelpamoat (20 mg/kg) wird von der Universität Basel hergestellt
Experimental: Mebendazol Dreifachkombi
Mebendazol (500 mg) + Pyrantelpamoat (20 mg/kg) + Oxantelpamoat (20 mg/kg)
Arzneimittel: Pyrantel Pamoate
Pyrantelpamoat (20 mg/kg) wird von der Weltgesundheitsorganisation gekauft
Arzneimittel: Oxantel-Pamoate
Oxantelpamoat (20 mg/kg) wird von der Universität Basel hergestellt
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol (500 mg) von GlaxoSmithKline, gespendet von der Weltgesundheitsorganisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsraten von drei Wirkstoffkombinationen
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit (basierend auf Heilungsraten, CR) i) Albendazol-Oxantel-Pamoat, ii) Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat, iii) Albendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat bei Kindern im Schulalter, die mit Hakenwürmern infiziert sind.
14-21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsraten gegen Hakenwürmer der beiden Dreierkombinationen
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Bewertung der CRs gegen Hakenwürmer von Albendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat im Vergleich zu Mebendazol-Pyrantel-Pamoat-Oxantel-Pamoat (Proof of Concept)
14-21 Tage nach der Behandlung
Eireduktionsraten (ERR) gegen Hakenwürmer und ERRs/CRs gegen A. lumbricoides und T. trichiura
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Eireduktionsraten (ERR) gegen Hakenwürmer und ERRs und Heilungsraten (CR) gegen A. lumbricoides und T. trichiura
14-21 Tage nach der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3 und 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 und 24 Stunden nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden anhand eines standardisierten Fragebogens vor der Behandlung zu klinischen Symptomen und 3 und 24 Stunden nach der Behandlung zum Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt.
3 und 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICOMBI01032017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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