Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojité kombinace proti měkčím infekcím v Lao (Tricombi)

7. května 2018 aktualizováno: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Různé kombinace léků proti infekci měchovců u dětí školního věku v Laoské lidově demokratické republice, jednoduchý slepý, náhodně kontrolovaný pokus

Více než jedna miliarda lidí je infikována půdními hlísty (STH, A. lumbricoides, měchovci nebo Trichuris trichiura). Preventivní chemoterapie – tedy každoroční nebo dvouletá léčba rizikových populací albendazolem nebo mebendazolem je současnou strategií proti STH. Účinnost obou léků je však pouze střední proti měchovce a nízká proti T. trichiura. Pro zvýšení účinnosti a zamezení lékové rezistence jsou cestou vpřed nové léky nebo kombinace různých léků.

V této randomizované kontrolované studii hodnotíme účinnost (na základě míry vyléčení) různých kombinací léků u dětí školního věku v Lao. Bude léčeno 420 dětí pozitivních na měchovce: 140 pomocí albendazol-oxantel pamoát, 140 ramen s léčbou albendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát, 70 pomocí pyrantel pamoát-oxantel pamoát a 70 pomocí mebendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát. Na začátku a při sledování (14-21 dní po léčbě) budou odebrány dva vzorky stolice a analyzovány pomocí Kato-Katz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než jedna miliarda lidí je infikována A. lumbricoides, měchovcem nebo Trichuris trichiura, takzvanými hlísty přenášenými půdou (STH). Preventivní chemoterapie – tedy každoroční nebo dvouletá léčba rizikových populací, je současná strategie proti STH, kterou prosazuje Světová zdravotnická organizace. V současnosti používané léky albendazol a mebendazol však mají pouze střední účinnost proti měchovce a nízkou účinnost proti T. trichiura. Hlavním problémem je jejich dočasné snížení účinnosti, které může být spojeno s lékovou rezistencí, jak se ukázalo ve veterinární medicíně. Pro zvýšení účinnosti a zamezení lékové rezistence jsou cestou vpřed nové léky nebo kombinace různých léků.

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost (na základě míry vyléčení [CR]) tří kombinací, tj. albendazol-oxantel pamoát, pyrantel pamoát-oxantel pamoát a albendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát u infikovaných dětí školního věku s měchovci v Laosu. Mezi sekundární cíle patří; i) důkaz koncepce zkoumající rozdíl mezi dvěma trojkombinacemi albendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát versus mebendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát (na základě CR), ii) míra redukce vajíček (ERR) proti měchovce a ERR/CR proti A. lumbricoides a T. trichiura a iii) snášenlivost 4 kombinací.

Od školních dětí (ve věku 6-15 let) budou na začátku odebrány dva vzorky stolice. Bude léčeno 420 dětí pozitivních na měchovce: 140 albendazol-oxantel pamoátem, 140 albendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoátem, 70 pyrantel pamoát-oxantel pamoátem a 70 mebendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoátem Účastnící se léčebná historie děti budou hodnoceny standardizovaným dotazníkem, kromě klinického vyšetření provedeného lékařem studie v den léčby. Děti budou dotazovány před léčbou na klinické příznaky a 3 a 24 hodin po léčbě o výskytu nežádoucích účinků. Účinnost léčby bude stanovena 14-21 dní po léčbě odběrem dalších dvou vzorků stolice. Všechny vzorky stolice budou vyšetřeny duplikovanými Kato-Katzovými tlustými nátěry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči a/nebo zákonným zástupcem; a ústní souhlas (děti
  • Schopný a ochotný být na začátku studie vyšetřen studijním lékařem.
  • Schopný a ochotný poskytnout dva vzorky stolice na začátku (základní stav) a dva až tři týdny po léčbě (sledování).
  • Pozitivní na vajíčka měchovce ve stolici.
  • Absence hlavních systémových onemocnění, např. cukrovka, těžká anémie, jak ji posoudil lékař na základě počátečního klinického posouzení.
  • Žádná známá nebo hlášená historie chronického onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, chronické onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  • Žádná nedávná anthelmintická léčba (během posledních 4 týdnů).
  • Žádná známá alergie na studované léky (např. albendazol, mebendazol, pyrantel pamoát, oxantel pamoát).
  • Negativní těhotenský test (dívky ≥12 let)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas rodičů a/nebo zákonného zástupce a žádný ústní souhlas (děti
  • Přítomnost závažných systémových onemocnění, např. cukrovka, těžká anémie, jak ji posoudil lékař na základě počátečního klinického posouzení.
  • Akutní nebo těžké chronické onemocnění v anamnéze.
  • Nedávné užívání anthelmintika (během posledních 4 týdnů).
  • Účast na dalších klinických studiích během studie.
  • Negativní výsledek diagnostiky na vajíčka měchovce ve stolici.
  • Pozitivní těhotenský test (dívky ≥12 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albendazol trojkombinovaný
Albendazol (400 mg) + pyrantel pamoát (20 mg/kg) + oxantel pamoát (20 mg/kg)
Lék: Albendazol
Albendazol (400 mg) od společnosti Janssen, darovaný Světovou zdravotnickou organizací
Lék: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoát (20 mg/kg) zakoupí Světová zdravotnická organizace
Lék: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoát (20 mg/kg) bude vyrábět Basilejská univerzita
Experimentální: Pyrantel pamoate double combi
Pyrantel pamoát (20 mg/kg) + oxantel pamoát (20 mg/kg)
Lék: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoát (20 mg/kg) zakoupí Světová zdravotnická organizace
Lék: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoát (20 mg/kg) bude vyrábět Basilejská univerzita
Experimentální: Albendazol double combi
Albendazol (400 mg) + oxantel pamoát (20 mg/kg)
Lék: Albendazol
Albendazol (400 mg) od společnosti Janssen, darovaný Světovou zdravotnickou organizací
Lék: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoát (20 mg/kg) bude vyrábět Basilejská univerzita
Experimentální: Mebendazol trojkombinovaný
Mebendazol (500 mg) + pyrantel pamoát (20 mg/kg) + oxantel pamoát (20 mg/kg)
Lék: Pyrantel Pamoate
Pyrantel pamoát (20 mg/kg) zakoupí Světová zdravotnická organizace
Lék: Oxantel Pamoate
Oxantel pamoát (20 mg/kg) bude vyrábět Basilejská univerzita
Lék: Mebendazol
Mebendazol (500 mg) od GlaxoSmithKline, darovaný Světovou zdravotnickou organizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení tří kombinací léků
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
komparativně posoudit účinnost (na základě míry vyléčení, ČR) i) albendazol-oxantel pamoát, ii) pyrantel pamoát-oxantel pamoát, iii) albendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát u dětí školního věku infikovaných měchovci.
14-21 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení proti měchovce ze dvou trojkombinací
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
Posoudit CR proti měchovce albendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát versus mebendazol-pyrantel pamoát-oxantel pamoát (důkaz koncepce)
14-21 dní po ošetření
Míra snížení vajíček (ERR) proti měchovce a ERR/CR proti A. lumbricoides a T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
Hodnocení míry redukce vajíček (ERR) proti měchovce a ERR a míry vyléčení (CR) proti A. lumbricoides a T. trichiura
14-21 dní po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků 3 a 24 hodin po léčbě
Časové okno: 3 a 24 hodin po ošetření
Účastníci budou dotazováni pomocí standardizovaného dotazníku před léčbou klinických příznaků a 3 a 24 hodin po léčbě o výskytu nežádoucích účinků.
3 a 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICOMBI01032017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit