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评估 Cx601、成人同种异体扩增脂肪来源干细胞 (eASC) 治疗克罗恩病 (CD) 患者复杂性肛周瘘的疗效和安全性的研究 (ADMIRE-CD-II)

2024年8月22日 更新者：Tigenix S.A.U.

一项 III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、国际、多中心研究，以评估 Cx601、成人同种异体扩增脂肪来源干细胞 (eASC) 治疗复杂性肛周瘘的疗效和安全性（ s) 在 24 周和长达 52 周的随访期内患有克罗恩病的患者

本研究的目的是评估复杂肛周瘘的联合缓解，定义为在第 24 周关闭所有治疗过的外部开口的临床评估，这些外部开口在基线时尽管轻轻按压手指但仍在引流，并且没有收集大于 (>) 2 厘米 (cm)（至少二维）在第 24 周通过盲法中央磁共振成像 (MRI) 评估确认。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 Cx601、eASC 治疗克罗恩病参与者复杂肛周瘘管的疗效和安全性。

该研究将随机分配大约 554 名参与者。

  • Cx601 eASCs 病灶内注射
  • 安慰剂 - Cx601 安慰剂匹配的 eASCs 病灶内注射

研究治疗将通过交互式网络响应系统 (IWRS) 通过中央随机化以 1:1 的比例分配。 该研究将遵循附加设计，参与者在筛选时以稳定剂量接受任何正在进行的伴随药物治疗，因为 CD 将被允许在整个研究过程中继续进行。

主要疗效分析将在第 24 周时间点进行。 双盲设计将通过针对研究治疗给药和评估其疗效的特定盲法维持至第 52 周（参与者和研究者）。

这项多中心试验将在全球 150 个中心进行。 参与本研究的总时间约为 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
      • Odense、丹麦
        • Odense Universitetshospital
    • Copenhague
      • Kobenhavn、Copenhague、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • 以色列
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、以色列、4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
    • HaZafon
      • Haifa、HaZafon、以色列、31096
        • Rambam Medical Centre
    • Tel-Aviv
      • Tel Hashomer、Tel-Aviv、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 匈牙利
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1062
        • MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest、Pest、匈牙利、H-1088
        • Semmelweis Egyetem
  • 德国
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munchen、Bayern、德国、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/Main、Hessen、德国、69590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
      • Modena、意大利、41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Napoli、意大利、80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo、意大利、90127
        • Gastroenterology Section
      • Pisa、意大利、56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Roma、意大利、00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
    • Ferrara
      • Cento、Ferrara、意大利、44042
        • Ospedale Santissima Annunziata
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • FN Hradec Králové
    • Beroun
      • Horovice、Beroun、捷克语、268 31
        • NH Hospital a.s.
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
      • Antwerpen、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege、比利时、4000
        • Clinique Saint-Joseph (CHC)
      • Namur、比利时、5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Alpes-Maritimes
      • Nice Cedex 03、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • CHU de Nice
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand cedex 1、Auvergne、法国、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 09、Haute-Garonne、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、法国、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris、Ile-de-France、法国、75010
        • Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Loire
      • St Priest en Jarez、Loire、法国、42270
        • CHU Saint Etienne
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Lorraine、法国、54511
        • CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
    • Picardie
      • AMIENS cedex 1、Picardie、法国、80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
    • Rhone
      • Pierre-Benite、Rhone、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-411
        • Centrum Medyczne Promed
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-984
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • 瑞典
    • Ostergotlands Lan [se-05]
      • Linkoping、Ostergotlands Lan [se-05]、瑞典、581 85
        • Linkoping University Hospital - Department of Surgery
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Scottsdale Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Health Systems
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、91115
        • Kaiser Permamente
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Vallejo Hospital and Medical Offices
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Hartford Hospital - Gastroenterology
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Gastroenterology
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Sxchool of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
      • New Orleans、Louisiana、美国、71103
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、08807
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts - colon & rectal surgery
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital - Gastroenterology
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Digestive Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
        • University Colleague London Hospital (UCLH)
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Northern General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
    • London, City Of
      • Harrow、London, City Of、英国、HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London、London, City Of、英国、SE1 7EH
        • Guys & St Thomas
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla、西班牙、21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • Hospital de Sagunto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 大于或等于 (>=) 18 岁且小于或等于 (
  3. 根据公认的临床、内窥镜、组织学和/或放射学标准，在筛选访视前至少 6 个月诊断为 CD 的参与者。

  4. 根据临床评估，存在最多 2 个内部开口和最多 3 个外部开口的复杂肛周瘘管；将对局部进行的造影增强（钆）盆腔 MRI 进行中央读数，以确认瘘管的位置和可能相关的肛周脓肿。 瘘管必须在筛选访视前至少已引流 6 周。 在本研究中不允许在筛选访问时主动引流简单的皮下瘘管。 复杂肛周瘘被定义为符合以下一项或多项标准的瘘管：

    • 括约肌间高位、跨括约肌高位、括约肌外位或括约肌上位。
    • 存在 >=2 个外部开口。
    • 相关的肛周脓肿。 注意：在 MRI 上大于 2 cm 至少 2 个维度的脓肿必须在准备刮除期间由外科医生确认已被充分引流才能符合条件。

  5. 临床控制的、非活动性或轻度活动性 CD，在筛选访问之前的最后六个月内：

    • 患者报告结果 (PRO-2) 评分

    • 结肠镜检查显示结肠粘膜中没有大于 0.5 厘米的溃疡：

      - 如果结肠镜检查数据在筛选前 6 个月内不可用：

    • 克罗恩病的简单内窥镜评分 (SES-CD)

      - 如果结肠镜检查数据在筛选前 6 个月内可用，则必须记录以下内容，否则将强制进行新的结肠镜检查（如上所述）：

    • 结肠粘膜中没有大于 0.5 cm 的溃疡并且
    • 腹痛和/或腹泻的改善或没有恶化，持续一周或更长时间，因为在临床记录中进行最后一次结肠镜检查直到筛选访视。

    和

    o 血红蛋白没有减少 >=2.0 克每分升 (g/dL) 或无法解释的 C 反应蛋白 (CRP) 升高 > 5.0 毫克每升 (mg/L) 到高于参考正常上限 (ULN) 的浓度（除非上升是由于管腔克罗恩病以外的已知过程），自上次结肠镜检查以来与筛选访问期间的结果进行比较。

    和

    o 从最后一次内窥镜检查到筛选访视，没有开始或强化皮质类固醇、免疫抑制剂或单克隆抗体 (mAb) 剂量方案的治疗。

  6. 先前接受过肛周瘘管治疗且在接受免疫抑制剂或肿瘤坏死因子 (TNF)-α 拮抗剂或维多珠单抗或优特克单抗治疗时反应不充分或反应丧失的参与者，或已证明对这些治疗中的任何一种不耐受在提到的最短时间内至少以批准或推荐的剂量给药：

    • 免疫抑制剂：至少 3 个月用硫唑嘌呤（2-3 毫克/千克每天 [mg/kg/天]）、6-巯基嘌呤（1-1.5 毫克/千克/天）或皮下/肌肉注射甲氨蝶呤（25 毫克/周）在研究筛选之前。
    • TNFalpha 拮抗剂：
    • 英夫利昔单抗：在研究筛选之前，以批准的剂量治疗至少 14 周以诱导和/或维持克罗恩病。 对于诱导：1 次静脉注射剂量为 5 毫克/千克 (mg/kg)，然后在 2 周和 6 周后注射相同的剂量。 维持治疗：每 8 周或更频繁地静脉注射 5-10 mg/kg。
    • 阿达木单抗：在研究筛选之前，以批准的诱导和/或维持克罗恩病剂量至少治疗 14 周。 对于诱导：1 次皮下注射 160 毫克 (mg)，2 周后注射 80 毫克。 维持治疗：每隔一周或每周皮下注射 40 毫克。
    • Certolizumab l：在筛选研究之前，至少 14 周的克罗恩病诱导和/或维持批准剂量治疗。 对于诱导：1 次皮下注射 400 毫克，然后在 2 周和 4 周后注射相同的剂量。 维持治疗：每 2 至 4 周皮下注射 400 毫克。
    • 抗整合素：在研究筛选之前，至少 14 周的克罗恩病诱导和/或维持批准剂量治疗。 对于诱导：维多珠单抗 300 mg。 维持治疗：维多珠单抗 300 毫克，每 4 至 8 周一次。
    • 抗白细胞介素 (IL)-12/23：在研究筛选之前，克罗恩病的批准剂量至少治疗 16 周。 对于诱导：Ustekinumab，最初静脉注射约 6mg/kg，然后每 8 周皮下注射 90mg。
  7. 育龄妇女 (WCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验（对 25 国际单位 [IU] 人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 敏感）。 参与这项研究的 WCBP 或男性参与者，以及 WCBP 作为合作伙伴，必须同意在整个研究期间使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法定义为完全、非周期性禁欲（避免异性性交）、单屏障方法、输精管结扎术、适当的激素避孕（至少在筛选访问前 7 天开始），或内部避孕子宫装置（在筛选访视前至少放置 2 个月）。

排除标准：

  1. 伴随直肠阴道或直肠膀胱瘘。
  2. 参与者未接受过针对复杂肛周瘘管的先前特定药物治疗，包括免疫抑制剂 (IS) 或抗肿瘤坏死因子。
  3. 在筛选访视时中央读数 MRI 上至少二维存在 >2 cm 的肛周积液，如外科医生在准备过程中（第 -3 周至第 0 天）确认的那样，该积液未充分引流。
  4. 严重的直肠和/或肛门狭窄和/或严重的直肠炎（定义为直肠中存在大于 0.5 厘米的大溃疡），无法遵循手术程序手册。
  5. 有转移造口的参与者。
  6. 需要肠外抗生素的活动性、不受控制的感染。
  7. 在准备就诊前的最后 2 周内持续使用全身或直肠类固醇治疗 CD 的参与者。

  8. 对以下任何实验室测试有重大改变或手术风险增加的参与者：

    • 血清肌酐水平 > ULN 的 1.5 倍
    • 总胆红素 >1.5 ULN
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) >3 倍 ULN
    • 血红蛋白
    • 血小板
    • 白蛋白血症
  9. 筛选访问前两周内怀疑或记录感染性小肠结肠炎。
  10. 在筛选访视之前的最后 5 年内诊断出的任何既往侵袭性恶性肿瘤。 可以包括在会阴区域外完全切除的患有皮肤基底细胞癌的参与者。
  11. 当前或近期（筛选访视前 6 个月内）严重、进行性和/或不受控制的肝脏、血液学、胃肠道 (GI)（CD 除外）、肾脏、内分泌、肺部、心脏、神经或精神疾病史可能导致参与者因参与研究和/或不遵守研究程序而增加风险。
  12. 患有原发性硬化性胆管炎的参与者。
  13. 患有任何来源的已知慢性活动性肝病的参与者，包括肝硬化和乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 和定量 HBV 聚合酶链反应 (PCR) 持续阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 和定量血清学阳性的参与者筛选前 6 个月内进行 HCV PCR。
  14. 先天性或获得性免疫缺陷，包括已知为 HIV 携带者的参与者
  15. 已知对青霉素或氨基糖苷类过敏或超敏反应； Dulbecco 改良 Eagle 培养基 (DMEM)；牛血清；局部麻醉剂或钆（MRI 对比）。
  16. MRI 扫描的禁忌症（例如，由于存在起搏器、髋关节置换术或严重的幽闭恐惧症）。
  17. 筛选访视前 6 个月内有严重外伤。
  18. 孕妇或哺乳期妇女。
  19. 不想或不能遵守研究程序的参与者。
  20. 目前正在接受或在筛选访问前 3 个月内接受过任何研究药物的参与者。
  21. 以前接受过 Cx601 或其他同种异体干细胞治疗的参与者不能参加此临床研究。
  22. 筛选前 6 个月内胃肠道（包括结肠或末端回肠的一个或多个部分）的任何大手术或筛选前 3 个月内胃肠道的任何小手术。
  23. 在筛选访视前 6 个月内接受过除瘘管引流以外的局部肛周手术的参与者，或在纳入研究时因瘘管以外的原因可能需要在肛周区域进行手术的参与者。
  24. 禁忌麻醉程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
通过局部注射给予安慰剂（盐水）24毫升（mL）一次。
其他：安慰剂
Cx601 安慰剂匹配的 eASCs 病灶内注射。
实验性的：CX601
Cx601扩增脂肪干细胞（eASC）1.2亿个细胞（每毫升500万个细胞）通过局部注射一次施用。
药品：CX601
Cx601 eASCs 病灶内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时出现综合缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
综合缓解定义为所有经治疗的外部开口闭合，尽管手指轻压，但在基线时仍在引流，并且经盲法中心证实，经治疗的肛周瘘管没有>2厘米（至少2个维度）的积聚。磁共振成像（MRI）评估。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
临床缓解被定义为所有经过治疗的外部开口均已闭合，尽管手指受到轻压，但这些外部开口在基线时仍处于引流状态。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
第 24 周
第 24 周达到临床缓解的时间
大体时间：第 24 周
临床缓解时间定义为从治疗开始到第一次就诊时关闭所有已治疗的外部开口的时间，这些外部开口在基线时尽管有轻微的手指挤压，但根据临床评估仍处于引流状态。
第 24 周
第 52 周时出现综合缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
综合缓解被定义为所有经治疗的外部开口均已闭合，尽管手指受到轻压，但基线时仍在引流，并且通过盲法中央 MRI 评估确认不存在大于 2 厘米（至少二维）的积液。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
第 52 周
第 52 周时临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
临床缓解被定义为所有经过治疗的外部开口均已闭合，尽管手指受到轻压，但这些外部开口在基线时仍处于引流状态。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
第 52 周
第 24 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
临床反应的定义是，尽管手指轻压，但在基线时仍处于引流状态的所有经治疗的外部开口至少有 50% (%) 闭合。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
第 24 周
第 52 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
临床反应的定义是，尽管手指轻压，但在基线时仍处于引流状态的所有经治疗的外部开口至少有 50% 闭合。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
第 52 周
第 52 周达到临床缓解的时间
大体时间：第 52 周
临床缓解时间定义为从治疗开始到第一次就诊时关闭所有已治疗的外部开口的时间，这些外部开口在基线时尽管有轻微的手指挤压，但根据临床评估仍处于引流状态。
第 52 周
第 24 周达到临床缓解的时间
大体时间：第 24 周
临床反应时间定义为从治疗开始到首次就诊的时间，根据临床评估，尽管手指受到轻压，但至少 50% 的已治疗外部开口在基线时仍处于引流状态。
第 24 周
第 52 周达到临床缓解的时间
大体时间：第 52 周
达到临床反应的时间定义为从治疗开始到首次就诊的时间，根据临床评估，所有治疗的外部开口至少有 50% 闭合，尽管手指受到轻压，但这些外部开口在基线时仍处于引流状态。
第 52 周
在第 24 周实现综合缓解后，到第 52 周复发的参与者百分比
大体时间：从第 24 周到第 52 周
复发定义为根据临床评估重新开放任何经治疗的瘘管外部开口并进行主动引流，或经集中读取 MRI 评估证实经治疗的肛周瘘管出现肛周积液> 2 cm，这些参与者在第 24 周。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
从第 24 周到第 52 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和治疗中出现的特别关注的不良事件 (TEAESIs) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到随访期结束（直至第 52 周）
不良事件（AE）=接受药品的临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 严重不良事件（SAE）=任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗/延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，或者是先天性异常/出生缺陷，或者是具有医学意义的事件，或者需要干预来预防至少一种上述结果，或者是疑似传染源的传播。 据研究者报告，AESI 包括致瘤性、异位组织形成、过敏反应、感染因子的传播、免疫原性/同种免疫反应和用药错误。 TEAE=接受研究治疗后发生、严重程度恶化或强度增加的 AE。
从首次服用研究药物到随访期结束（直至第 52 周）
生命体征参数出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物到随访期结束（直至第 52 周）
生命体征包括脉搏率、收缩压和舒张压、呼吸频率和体温的测量。 具有临床意义的生命体征评估基于研究者的解释。 报告了生命体征出现临床显着变化的参与者人数。
从首次服用研究药物到随访期结束（直至第 52 周）
实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到随访期结束（直至第 52 周）
实验室参数包括血液化学和血液学。 具有临床意义的实验室参数评估基于研究者的解释。 报告了实验室参数（血液学和血液化学）发生临床显着变化的参与者人数。
从首次服用研究药物到随访期结束（直至第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tigenix S.A.U.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年1月23日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cx601-0303
  • 2017-000725-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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