Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cx601, cellules souches adipeuses expansées adultes allogéniques (eASC) pour le traitement des fistules périanales complexes chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) (ADMIRE-CD-II)
22 août 2024 mis à jour par: Tigenix S.A.U.
Une étude multicentrique internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cx601, cellules souches allogéniques adultes dérivées du tissu adipeux (eASC) pour le traitement de la fistule périanale complexe ( s) chez les patients atteints de la maladie de Crohn sur une période de 24 semaines et une période de suivi allant jusqu'à 52 semaines
Le but de cette étude est d'évaluer la rémission combinée des fistules périanales complexes, définie comme l'évaluation clinique à la semaine 24 de la fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui drainaient au départ malgré une légère compression des doigts et l'absence de collections supérieures à (>) 2 centimètre (cm) (dans au moins 2 dimensions) confirmé par une évaluation en aveugle par imagerie par résonance magnétique centrale (IRM) à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Cx601, eASC, pour le traitement des fistules périanales complexes chez les participants atteints de la maladie de Crohn.
L'étude randomisera environ 554 participants.
- Injection intralésionnelle Cx601 eASCs
- Placebo - Injection intralésionnelle d'eASC correspondant au placebo Cx601
Les traitements de l'étude seront attribués, selon un ratio de 1:1, par randomisation centrale via un système de réponse Web interactif (IWRS). L'étude suivra une conception complémentaire, les participants recevant tout traitement médical concomitant en cours, à des doses stables au moment du dépistage, car le CD sera autorisé à le poursuivre tout au long de l'étude.
L'analyse d'efficacité principale sera effectuée à la semaine 24. La conception en double aveugle sera maintenue jusqu'à la semaine 52 (participant et investigateur) par une mise en aveugle spécifique pour l'administration du traitement à l'étude et pour évaluer son efficacité.
Cet essai multicentrique sera mené à l'échelle mondiale dans 150 centres. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Munchen, Bayern, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Antwerpen, Belgique, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
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Antwerpen, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
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Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, Belgique, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
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Namur, Belgique, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
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Odense, Danemark
- Odense Universitetshospital
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Copenhague
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Kobenhavn, Copenhague, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital del Mar
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, Espagne, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
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Sevilla, Espagne, 21005
- H.U.V. del Rocio
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto
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Paris, France, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Alpes-Maritimes
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Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, France, 06202
- CHU de Nice
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Auvergne
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Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Haute-Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, France, 92110
- Hôpital Beaujon
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Paris, Ile-de-France, France, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Loire
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St Priest en Jarez, Loire, France, 42270
- CHU Saint Etienne
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Lorraine
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Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, France, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
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Picardie
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AMIENS cedex 1, Picardie, France, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
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Rhone
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Pierre-Benite, Rhone, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
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Budapest, Pest, Hongrie, H-1088
- Semmelweis Egyetem
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
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HaZafon
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Haifa, HaZafon, Israël, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Italie, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Italie, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italie, 90127
- Gastroenterology Section
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Pisa, Italie, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Roma, Italie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Italie, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Northern General Hospital
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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-
Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
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-
London, City Of
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Harrow, London, City Of, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
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-
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Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Suède, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- FN Hradec Králové
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-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Tchéquie, 268 31
- NH Hospital a.s.
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-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health Systems
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 71103
- University Medical Center - New Orleans
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 08807
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada School of Medicine
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Stony Brook University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Participants de l'un ou l'autre sexe supérieur ou égal à (>=) 18 ans et inférieur ou égal à (
- Participants atteints de MC diagnostiqués au moins 6 mois avant la visite de dépistage conformément aux critères cliniques, endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques acceptés.
Présence de fistule(s) périanale(s) complexe(s) avec un maximum de 2 ouvertures internes et un maximum de 3 ouvertures externes selon l'évaluation clinique ; une lecture centrale d'une IRM pelvienne à contraste amélioré (gadolinium) effectuée localement sera effectuée pour confirmer l'emplacement de la fistule et des éventuels abcès périanaux associés. La ou les fistules doivent avoir été drainées pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage. Les fistules sous-cutanées simples activement drainées, au moment de la visite de dépistage, ne sont pas autorisées dans cette étude. Une fistule périanale complexe est définie comme une fistule qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :
- Haute inter-sphinctérienne, haute trans-sphinctérienne, extra-sphinctérienne ou suprasphinctérienne.
- Présence de >=2 ouvertures extérieures.
- Abcès(s) périanal(s) associé(s). Remarque : Pour être éligibles, les abcès de plus de 2 cm d'au moins 2 dimensions à l'IRM doivent être confirmés comme ayant été correctement drainés par le chirurgien lors du curetage de préparation.
CD cliniquement contrôlé, non actif ou légèrement actif, au cours des six derniers mois précédant la visite de dépistage avec :
- Score des résultats rapportés par le patient (PRO-2)
Une coloscopie documentant l'absence d'ulcères de plus de 0,5 cm dans la muqueuse colique :
- Si les données de la coloscopie ne sont pas disponibles dans les 6 mois précédant le dépistage :
Un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
- Si les données de la coloscopie sont disponibles dans les 6 mois précédant le dépistage, les éléments suivants doivent être documentés, sinon une nouvelle coloscopie (comme ci-dessus) sera obligatoire :
- L'absence d'ulcères de plus de 0,5 cm dans la muqueuse colique ET
- l'amélioration ou l'absence d'aggravation des douleurs abdominales et/ou de la diarrhée, maintenue pendant une semaine ou plus, depuis la dernière coloscopie a été effectuée dans les dossiers cliniques jusqu'à la visite de dépistage.
ET
o Aucune diminution de l'hémoglobine >= 2,0 grammes par décilitre (g/dL) ou une augmentation inexpliquée de la protéine C-réactive (CRP), > 5,0 milligrammes par litre (mg/L) à une concentration supérieure à la limite supérieure de référence de la normale (LSN) (sauf si l'augmentation est due à un processus connu autre que la maladie de Crohn luminale), puisque la dernière coloscopie a été réalisée par rapport aux résultats lors de la visite de dépistage.
ET
o aucune initiation ou intensification du traitement par corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou anticorps monoclonaux (mAbs) depuis la dernière endoscopie jusqu'à la visite de dépistage.
Participants dont les fistules périanales ont déjà été traitées et ont montré une réponse inadéquate ou une perte de réponse alors qu'ils recevaient soit un agent immunosuppresseur ou un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha ou du vedolizumab ou de l'ustekinumab, ou ayant une intolérance documentée à l'un de ces traitements administré au moins aux doses approuvées ou recommandées pendant la période minimale mentionnée :
- Agents immunosuppresseurs : au moins 3 mois de traitement par azathioprine (2-3 milligrammes par kilogramme par jour [mg/kg/jour]), 6-mercaptopurine (1-1,5 mg/kg/jour) ou méthotrexate sous-cutané/intramusculaire (25 mg /semaine) avant le dépistage pour l'étude.
- Antagonistes du TNFalpha :
- Infliximab : au moins 14 semaines de traitement aux doses approuvées pour l'induction et/ou l'entretien de la maladie de Crohn avant le dépistage pour l'étude. Pour l'induction : 1 dose intraveineuse de 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) suivie de la même dose 2 et 6 semaines après. Pour l'entretien : 5 à 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 8 semaines, ou plus fréquemment.
- Adalimumab : au moins 14 semaines de traitement aux doses approuvées pour l'induction et/ou le maintien dans la maladie de Crohn avant le dépistage pour l'étude. Pour l'induction : 1 dose sous-cutanée de 160 milligrammes (mg), suivie de 80 mg 2 semaines après. Pour l'entretien : 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou toutes les semaines.
- Certolizumab l : au moins 14 semaines de traitement aux doses approuvées pour l'induction et/ou l'entretien de la maladie de Crohn avant le dépistage pour l'étude. Pour l'induction : 1 dose sous-cutanée de 400 mg, suivie de la même dose 2 et 4 semaines après. En entretien : 400 mg en sous-cutané toutes les 2 à 4 semaines.
- Anti-intégrine : au moins 14 semaines de traitement de la dose approuvée pour l'induction et/ou le maintien dans la maladie de Crohn avant le dépistage pour l'étude. Pour l'induction : Vedolizumab 300 mg. En entretien : Vedolizumab 300 mg toutes les 4 à 8 semaines.
- Anti-interleukine (IL)-12/23 : au moins 16 semaines de traitement de la dose approuvée dans la maladie de Crohn avant le dépistage pour l'étude. Pour l'induction : Ustekinumab, environ 6 mg/kg par voie intraveineuse initialement puis suivi de 90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines.
- Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (sensible à 25 unités internationales [UI] de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]). Les participants WCBP ou masculins participant à cette étude, avec un WCBP comme partenaire, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude. Une méthode de contraception adéquate est définie comme une abstinence sexuelle complète et non périodique (s'abstenir de rapports hétérosexuels), une méthode à barrière unique, une vasectomie, une contraception hormonale adéquate (ayant commencé au moins 7 jours avant la visite de dépistage), ou une intra- dispositif utérin (doit être en place depuis au moins 2 mois avant la visite de dépistage).
Critère d'exclusion:
- Fistule(s) recto-vaginale ou recto-vésicale(s) concomitante(s).
- Participant naïf de traitement médical spécifique antérieur pour fistule(s) périanale(s) complexe(s), y compris immunosuppresseur (IS) ou anti-TNF.
- Présence d'une collection périanale> 2 cm dans au moins deux dimensions sur l'IRM de lecture centrale lors de la visite de dépistage qui n'a pas été correctement drainée, comme confirmé par le chirurgien lors de la procédure de préparation (semaine -3 au jour 0).
- Sténose rectale et/ou anale sévère et/ou proctite sévère (définie comme la présence de gros ulcères > 0,5 cm dans le rectum) rendant impossible le respect du manuel de procédure chirurgicale.
- Participant avec stomies déviantes.
- Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques parentéraux.
- Participant avec des stéroïdes systémiques ou rectaux en cours pour CD au cours des 2 dernières semaines avant la visite de préparation.
Participants présentant une altération majeure de l'un des tests de laboratoire suivants ou un risque accru pour l'intervention chirurgicale :
- Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la LSN
- Bilirubine totale > 1,5 LSN
- Aspartate Transaminase (AST)/ Alanine Transaminase (ALT) > 3 fois la LSN
- Hémoglobine
- Plaquettes
- Albuminémie
- Entérocolite infectieuse suspectée ou documentée dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.
- Toute tumeur maligne invasive antérieure diagnostiquée au cours des 5 dernières années avant la visite de dépistage. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau complètement réséqué en dehors de la région périnéale peuvent être inclus.
- Antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de maladie hépatique, hématologique, gastro-intestinale (GI) (autre que la MC), rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou psychiatrique grave, progressive et/ou incontrôlée qui peut entraîner chez les participants un risque accru lié à la participation à l'étude et/ou au non-respect des procédures de l'étude.
- Participants atteints de cholangite sclérosante primitive.
- Participants atteints d'hépatopathie active chronique connue de toute origine, y compris la cirrhose et les participants présentant un antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) positif persistant (HBsAg) et une réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VHB quantitative, ou une sérologie positive pour le virus de l'hépatite C (VHC) et quantitative PCR VHC dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Immunodéficiences congénitales ou acquises, y compris les participants connus pour être porteurs du VIH
- Allergies ou hypersensibilité connues à la pénicilline ou aux aminoglycosides ; Milieu d'Eagle modifié de Dulbecco (DMEM); sérum bovin; anesthésiques locaux ou gadolinium (contraste IRM).
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, en raison de la présence de stimulateurs cardiaques, de prothèses de hanche ou de claustrophobie sévère).
- Traumatisme grave dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les participants qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude.
- Participants recevant actuellement ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Les participants précédemment traités avec Cx601 ou une autre thérapie allogénique à base de cellules souches ne peuvent pas être inclus dans cette étude clinique.
- Toute chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal (y compris un ou plusieurs segments du côlon ou de l'iléon terminal) dans les 6 mois précédant le dépistage ou toute chirurgie mineure du tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Participants ayant subi une chirurgie périanale locale autre que le drainage de la fistule dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou ceux qui pourraient avoir besoin d'une intervention chirurgicale dans la région périanale pour des raisons autres que les fistules au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Contre-indication à la procédure anesthésique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (solution saline) de 24 millilitres (mL) a été administré une fois par injection locale.
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Injection intralésionnelle d'eASC correspondant au placebo Cx601.
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Expérimental: Cx601
Cellules souches dérivées de l'adipeux (eASC) expansées Cx601 : 120 millions de cellules (5 millions de cellules par ml) ont été administrées une fois par injection locale.
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Injection intralésionnelle Cx601 eASC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants bénéficiant d'une rémission combinée à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La rémission combinée a été définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts et l'absence de collection(s) > 2 cm (dans au moins 2 dimensions) de la ou des fistule(s) périanale(s) traitée(s) confirmée par une analyse centrale en aveugle. évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La rémission clinique a été définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts.
Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
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Semaine 24
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Délai jusqu'à la rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le délai jusqu'à la rémission clinique a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première visite avec fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts, tel qu'évalué cliniquement.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants bénéficiant d'une rémission combinée à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La rémission combinée a été définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts et l'absence de collections > 2 cm (dans au moins 2 dimensions) confirmées par une évaluation IRM centrale en aveugle.
Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La rémission clinique a été définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts.
Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse clinique a été définie comme la fermeture d'au moins 50 pour cent (%) de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts.
Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La réponse clinique a été définie comme la fermeture d'au moins 50 % de toutes les ouvertures externes traitées qui drainaient au départ, malgré une légère compression des doigts.
Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
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Semaine 52
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Délai jusqu'à la rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le délai jusqu'à la rémission clinique a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première visite avec fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts, tel qu'évalué cliniquement.
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Semaine 52
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Délai de réponse clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le délai de réponse clinique a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première visite avec fermeture d'au moins 50 % de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ, malgré une légère compression des doigts, comme évalué cliniquement.
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Semaine 24
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Délai de réponse clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le délai jusqu'à la réponse clinique a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première visite avec fermeture d'au moins 50 % de toutes les ouvertures externes traitées qui s'écoulaient au départ malgré une légère compression des doigts, comme évalué cliniquement.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants ayant rechuté à la semaine 52 après avoir obtenu une rémission combinée à la semaine 24
Délai: De la semaine 24 à la semaine 52
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La rechute a été définie comme la réouverture de l'une des ouvertures externes de la fistule traitée avec un drainage actif tel qu'évalué cliniquement, ou le développement d'une collection de liquide périanal > 2 cm de la fistule périanale traitée confirmée par une évaluation IRM à lecture centrale chez les participants qui étaient en rémission combinée à semaine 24.
Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
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De la semaine 24 à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier survenus pendant le traitement (TEAESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 52)
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Un événement indésirable (EI) = tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique recevant un médicament ; il ne devait pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement.
Événement indésirable grave (EIG) = tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou était une anomalie congénitale/anomalie congénitale. , ou il s'agissait d'un événement médicalement significatif ou d'une intervention nécessitant une intervention pour prévenir au moins l'un des résultats énumérés ci-dessus, ou il s'agissait d'une transmission suspectée d'un agent infectieux.
Les AESI comprenaient la tumorigénicité, la formation de tissus ectopiques, les réactions d'hypersensibilité, la transmission d'agents infectieux, les réactions immunogènes/allo-immunes et les erreurs médicamenteuses, comme l'ont rapporté l'investigateur.
TEAE = AE dont l'apparition s'est produite, la gravité s'est aggravée ou l'intensité a augmenté après avoir reçu le traitement à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 52)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 52)
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Les signes vitaux comprenaient la mesure du pouls, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle.
L'évaluation des signes vitaux cliniquement significatifs était basée sur l'interprétation de l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans leurs signes vitaux a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 52)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 52)
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Les paramètres de laboratoire comprenaient la chimie du sang et l'hématologie.
L'évaluation des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs était basée sur l'interprétation de l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire (hématologie et chimie sanguine) a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cx601
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Tigenix S.A.U.Complété
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TakedaRecrutementLa maladie de CrohnJapon
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RésiliéLa maladie de Crohn | Fistule périanale complexeEspagne, Israël, Pays-Bas, Japon, Pologne
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TakedaComplétéFistules périanales complexes chez les participants adultes atteints de la maladie de CrohnJapon
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RésiliéLa maladie de Crohn | Fistule périanale complexeIsraël, Espagne, Allemagne, France, L'Autriche, Tchéquie
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TakedaComplétéLa maladie de Crohn | Fistule périanale complexeÉtats-Unis, Espagne, France, Belgique, Israël, Tchéquie, Italie, Pologne, Hongrie
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Tigenix S.A.U.ComplétéLa maladie de CrohnEspagne, Belgique, Pays-Bas, France, Israël, Italie, L'Autriche, Allemagne
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ComplétéMaladie de Crohn | Fistule rectovaginaleEspagne