Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cx601, adulten allogenen expandierten Fettstammzellen (eASC) zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) (ADMIRE-CD-II)
22. August 2024 aktualisiert von: Tigenix S.A.U.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cx601, adulten allogenen expandierten Fettstammzellen (eASC) zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln ( s) bei Patienten mit Morbus Crohn über einen Zeitraum von 24 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 52 Wochen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kombinierten Remission komplexer perianaler Fisteln, definiert als die klinische Bewertung in Woche 24 des Verschlusses aller behandelten äußeren Öffnungen, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn entleert wurden, und das Fehlen von Ansammlungen von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) (in mindestens 2 Dimensionen), bestätigt durch verblindete zentrale Magnetresonanztomographie (MRT)-Beurteilung in Woche 24.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Cx601, eASC, zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Teilnehmern mit Morbus Crohn bewerten.
Die Studie wird etwa 554 Teilnehmer randomisieren.
- Cx601 eASCs intraläsionale Injektion
- Placebo – Cx601 Placebo-matching eASCs intraläsionale Injektion
Die Studienbehandlungen werden im Verhältnis 1:1 durch zentrale Randomisierung über das Interactive Web Response System (IWRS) zugeteilt. Die Studie wird einem Add-on-Design folgen, Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings eine laufende begleitende medizinische Behandlung mit stabilen Dosen erhalten, dürfen diese während der gesamten Studie fortsetzen.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird zum Zeitpunkt Woche 24 durchgeführt. Das doppelblinde Design wird bis Woche 52 (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer) durch eine spezifische Verblindung für die Verabreichung der Studienbehandlung und zur Bewertung ihrer Wirksamkeit aufrechterhalten.
Diese multizentrische Studie wird weltweit in 150 Zentren durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 5 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
568
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
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Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
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Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
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Namur, Belgien, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Munchen, Bayern, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
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Odense, Dänemark
- Odense Universitetshospital
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Copenhague
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Kobenhavn, Copenhague, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Paris, Frankreich, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Alpes-Maritimes
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Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
- CHU de Nice
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Auvergne
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Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Haute-Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Loire
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St Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
- CHU Saint Etienne
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Lorraine
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Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
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Picardie
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AMIENS cedex 1, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
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Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
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HaZafon
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Haifa, HaZafon, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Italien, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italien, 90127
- Gastroenterology Section
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Pisa, Italien, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Roma, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
-
-
Ferrara
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Cento, Ferrara, Italien, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
-
-
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
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Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Ostergotlands Lan [se-05]
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Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Schweden, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanien, 21005
- H.U.V. del Rocio
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
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-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- FN Hradec Králové
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-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Tschechien, 268 31
- NH Hospital a.s.
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-
Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pest
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Budapest, Pest, Ungarn, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Pest, Ungarn, H-1088
- Semmelweis Egyetem
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Health Systems
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- University of Louisville
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Digestive Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
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-
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Teilnehmer beider Geschlechter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (
- Teilnehmer mit CD, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch gemäß anerkannten klinischen, endoskopischen, histologischen und/oder radiologischen Kriterien diagnostiziert wurde.
Vorhandensein komplexer perianaler Fisteln mit maximal 2 inneren Öffnungen und maximal 3 äußeren Öffnungen basierend auf der klinischen Beurteilung; Eine zentrale Ablesung einer lokal durchgeführten kontrastverstärkten (Gadolinium) Becken-MRT wird durchgeführt, um die Lage der Fistel und potenziell damit verbundener perianaler Abszesse zu bestätigen. Fistel(n) müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch entleert worden sein. Aktiv drainierende einfache subkutane Fisteln zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs sind in dieser Studie nicht erlaubt. Eine komplexe perianale Fistel ist definiert als eine Fistel, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
- Hoch intersphinkterisch, hoch transsphinkterisch, extrasphinkterisch oder suprasphinkterisch.
- Vorhandensein von >=2 externen Öffnungen.
- Assoziierte perianale Abszesse. Hinweis: Abszesse, die größer als 2 cm und mindestens 2 Dimensionen im MRT sind, müssen vom Chirurgen während der Präparationskürettage bestätigt werden, dass sie angemessen entleert wurden, um geeignet zu sein.
Klinisch kontrolliertes, nicht aktives oder leicht aktives CD, während der letzten sechs Monate vor dem Screening-Besuch mit:
- Ein Patient berichtete Ergebnisse (PRO-2) Score
Eine Koloskopie, die das Fehlen von Geschwüren größer als 0,5 cm in der Darmschleimhaut dokumentiert:
- Wenn innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Koloskopiedaten verfügbar sind:
Ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD)
- Wenn Koloskopiedaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verfügbar sind, muss Folgendes dokumentiert werden, andernfalls ist eine erneute Koloskopie (wie oben) obligatorisch:
- Das Fehlen von Geschwüren größer als 0,5 cm in der Dickdarmschleimhaut UND
- die Verbesserung oder keine Verschlechterung der Bauchschmerzen und/oder des Durchfalls, die mindestens eine Woche seit der letzten Koloskopie in den klinischen Aufzeichnungen bis zum Screening-Besuch anhielt.
UND
o Keine Hämoglobinabnahme >=2,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder ein unerklärlicher Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP), > 5,0 Milligramm pro Liter (mg/l) auf eine Konzentration über der Referenzobergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Anstieg ist auf einen anderen bekannten Prozess als Morbus Crohn zurückzuführen), da die letzte Koloskopie im Vergleich zu den Ergebnissen während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde.
UND
o keine Einleitung oder Intensivierung der Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Dosisregimen für monoklonale Antikörper (mAbs) seit der letzten Endoskopie bis zum Screening-Besuch.
Teilnehmer, deren perianale Fisteln zuvor behandelt wurden und die ein unzureichendes Ansprechen oder einen Ansprechverlust gezeigt haben, während sie entweder ein Immunsuppressivum oder einen Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Antagonisten oder Vedolizumab oder Ustekinumab erhielten oder eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer dieser Behandlungen hatten mindestens in zugelassenen oder empfohlenen Dosen während des genannten Mindestzeitraums verabreicht:
- Immunsuppressiva: mindestens 3-monatige Behandlung mit Azathioprin (2-3 Milligramm pro Kilogramm pro Tag [mg/kg/Tag]), 6-Mercaptopurin (1-1,5 mg/kg/Tag) oder subkutanem/intramuskulärem Methotrexat (25 mg /Woche) vor dem Screening für die Studie.
- TNFalpha-Antagonisten:
- Infliximab: mindestens 14-wöchige Behandlung mit den zugelassenen Dosierungen zur Induktion und/oder Erhaltung bei Morbus Crohn vor dem Screening für die Studie. Zur Einleitung: 1 intravenöse Dosis von 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), gefolgt von der gleichen Dosis 2 und 6 Wochen danach. Zur Erhaltung: 5-10 mg/kg intravenös alle 8 Wochen oder häufiger.
- Adalimumab: mindestens 14-wöchige Behandlung mit den zugelassenen Dosen zur Induktion und/oder Erhaltung bei Morbus Crohn vor dem Screening für die Studie. Zur Induktion: 1 subkutane Dosis von 160 Milligramm (mg), gefolgt von 80 mg 2 Wochen danach. Zur Erhaltung: 40 mg subkutan alle zwei Wochen oder wöchentlich.
- Certolizumab l: mindestens 14-wöchige Behandlung mit den zugelassenen Dosierungen zur Induktion und/oder Erhaltung bei Morbus Crohn vor dem Screening für die Studie. Zur Induktion: 1 subkutane Dosis von 400 mg, gefolgt von der gleichen Dosis 2 und 4 Wochen danach. Zur Erhaltung: 400 mg subkutan alle 2 bis 4 Wochen.
- Anti-Integrin: mindestens 14-wöchige Behandlung mit der zugelassenen Dosis zur Induktion und/oder Erhaltung bei Morbus Crohn vor dem Screening für die Studie. Zur Einleitung: Vedolizumab 300 mg. Zur Erhaltung: Vedolizumab 300 mg alle 4 bis 8 Wochen.
- Anti-Interleukin (IL)-12/23: mindestens 16-wöchige Behandlung mit der zugelassenen Dosis bei Morbus Crohn vor dem Screening für die Studie. Zur Induktion: Ustekinumab, zunächst etwa 6 mg/kg intravenös, dann gefolgt von 90 mg subkutan alle 8 Wochen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben (empfindlich gegenüber 25 Internationalen Einheiten [IE] humanem Choriongonadotropin [hCG]). Sowohl WCBP als auch männliche Teilnehmer, die an dieser Studie mit einem WCBP als Partner teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Eine adäquate Verhütungsmethode ist definiert als vollständige, unregelmäßige sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr), Single-Barrier-Methode, Vasektomie, adäquate hormonelle Kontrazeption (mindestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch begonnen) oder eine intra- Uterusgerät (muss mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch vorhanden gewesen sein).
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige rektovaginale oder rektovaginale Fisteln.
- Teilnehmer naiv gegenüber vorheriger spezifischer medizinischer Behandlung für komplexe perianale Fisteln, einschließlich Immunsuppressiva (IS) oder Anti-TNFs.
- Vorhandensein einer perianalen Ansammlung > 2 cm in mindestens zwei Dimensionen auf der MRT mit zentraler Lesung beim Screening-Besuch, die nicht ausreichend entleert wurde, wie vom Chirurgen während des Vorbereitungsverfahrens (Woche -3 bis Tag 0) bestätigt.
- Schwere rektale und/oder anale Stenose und/oder schwere Proktitis (definiert als das Vorhandensein von großen Geschwüren > 0,5 cm im Rektum), die es unmöglich machen, das Operationshandbuch zu befolgen.
- Teilnehmer mit Umleitungsstoma.
- Aktive, unkontrollierte Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
- Teilnehmer mit laufenden systemischen oder rektalen Steroiden für CD in den letzten 2 Wochen vor dem Vorbereitungsbesuch.
Teilnehmer mit erheblichen Veränderungen bei einem der folgenden Labortests oder erhöhtem Risiko für den chirurgischen Eingriff:
- Serum-Kreatininspiegel > 1,5-facher ULN
- Gesamtbilirubin > 1,5 ULN
- Aspartat-Transaminase (AST)/ Alanin-Transaminase (ALT) > 3-fache ULN
- Hämoglobin
- Blutplättchen
- Albuminämie
- Verdacht auf oder dokumentierte infektiöse Enterokolitis innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Jede frühere invasive Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde. Teilnehmer mit vollständig reseziertem Basalzellkarzinom der Haut außerhalb der Dammregion können eingeschlossen werden.
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) Vorgeschichte schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler (GI) (außer CD), renaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die kann dazu führen, dass die Teilnehmer ein erhöhtes Risiko aufgrund der Studienteilnahme und/oder mangelnder Compliance mit den Studienverfahren haben.
- Teilnehmer mit primär sklerosierender Cholangitis.
- Teilnehmer mit bekannter chronisch aktiver Hepatopathie jeglichen Ursprungs, einschließlich Zirrhose und Teilnehmer mit anhaltend positivem Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) und quantitativer HBV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder positiver Serologie für Hepatitis-C-Virus (HCV) und quantitativ HCV-PCR innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Angeborene oder erworbene Immundefekte, einschließlich Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie HIV-Träger sind
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Aminoglykoside; Dulbecco modifiziertes Eagle-Medium (DMEM); Rinderserum; Lokalanästhetika oder Gadolinium (MRT-Kontrast).
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. aufgrund des Vorhandenseins von Herzschrittmachern, Hüftprothesen oder schwerer Klaustrophobie).
- Schweres Trauma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnehmer, die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
- Teilnehmer, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
- Teilnehmer, die zuvor mit Cx601 oder einer anderen allogenen Stammzelltherapie behandelt wurden, können nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden.
- Jede größere Operation des GI-Trakts (einschließlich eines oder mehrerer Segmente des Dickdarms oder des terminalen Ileums) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder jede kleinere Operation des GI-Trakts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine andere lokale perianale Operation als eine Drainage der Fistel durchgeführt wurde, oder diejenigen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie möglicherweise aus anderen Gründen als Fisteln eine Operation in der perianalen Region benötigen.
- Kontraindikation für das Anästhesieverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) 24 Milliliter (ml) wurde einmalig durch lokale Injektion verabreicht.
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Cx601 Placebo-passende eASCs intraläsionale Injektion.
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Experimental: Cx601
Cx601-expandierte, aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen (eASCs), 120 Millionen Zellen (5 Millionen Zellen pro ml), wurden einmalig durch lokale Injektion verabreicht.
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Cx601 eASCs intraläsionale Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die kombinierte Remission wurde als Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen definiert, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression und fehlender Ansammlung(en) von >2 cm (in mindestens 2 Dimensionen) der behandelten perianalen Fisteln entleert waren, was durch eine verblindete Zentraluntersuchung bestätigt wurde Beurteilung durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Klinische Remission wurde als Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen definiert, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten.
Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
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Woche 24
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Zeit bis zur klinischen Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die Zeit bis zur klinischen Remission wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch mit Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleert waren, wie klinisch beurteilt.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die kombinierte Remission wurde als Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen definiert, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten, und als Abwesenheit von Ansammlungen > 2 cm (in mindestens zwei Dimensionen), was durch eine verblindete zentrale MRT-Beurteilung bestätigt wurde.
Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission wurde als Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen definiert, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten.
Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Das klinische Ansprechen wurde als Verschluss von mindestens 50 Prozent (%) aller behandelten äußeren Öffnungen definiert, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten.
Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Das klinische Ansprechen wurde als Verschluss von mindestens 50 % aller behandelten äußeren Öffnungen definiert, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten.
Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
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Woche 52
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Zeit bis zur klinischen Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die Zeit bis zur klinischen Remission wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch mit Verschluss aller behandelten äußeren Öffnungen, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleert waren, wie klinisch beurteilt.
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Woche 52
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Zeit bis zum klinischen Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch mit dem Verschluss von mindestens 50 % aller behandelten äußeren Öffnungen, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten, wie klinisch beurteilt.
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Woche 24
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Zeit bis zum klinischen Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch mit dem Verschluss von mindestens 50 % aller behandelten äußeren Öffnungen, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression entleerten, wie klinisch beurteilt.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall bis Woche 52 nach Erreichen einer kombinierten Remission in Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52
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Ein Rückfall wurde definiert als Wiedereröffnung einer der äußeren Öffnungen der behandelten Fisteln mit aktiver Drainage, wie klinisch beurteilt, oder als Entwicklung einer perianalen Flüssigkeitsansammlung > 2 cm der behandelten perianalen Fistel, bestätigt durch eine zentral ausgelesene MRT-Beurteilung bei Teilnehmern, die sich in kombinierter Remission befanden Woche 24.
Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
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Von Woche 24 bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis Woche 52)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel erhält; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt/eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte , oder es handelte sich um ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder einen erforderlichen Eingriff, um mindestens eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, oder es bestand der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers.
Zu den AESIs gehörten Tumorentstehung, Bildung von ektopischem Gewebe, Überempfindlichkeitsreaktionen, Übertragung von Infektionserregern, Immunogenität/Alloimmunreaktionen und Medikationsfehler, wie vom Prüfer berichtet.
TEAE = UE, deren Auftreten nach Erhalt der Studienbehandlung auftrat, sich der Schweregrad verschlechterte oder deren Intensität zunahm.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis Woche 52)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis Woche 52)
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Zu den Vitalfunktionen gehörten die Messung der Pulsfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur.
Die Beurteilung der klinisch signifikanten Vitalzeichen basierte auf der Interpretation durch den Untersucher.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gemeldet.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis Woche 52)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis Woche 52)
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Zu den Laborparametern gehörten Blutchemie und Hämatologie.
Die Beurteilung der klinisch signifikanten Laborparameter basierte auf der Interpretation durch den Prüfer.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (Hämatologie und Blutchemie) gemeldet.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis Woche 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cx601
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Tigenix S.A.U.Abgeschlossen
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TakedaRekrutierung
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.BeendetMorbus Crohn | Komplexe perianale FistelSpanien, Israel, Niederlande, Japan, Polen
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TakedaAbgeschlossenKomplexe perianale Fisteln bei erwachsenen Teilnehmern mit Morbus CrohnJapan
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.BeendetMorbus Crohn | Komplexe perianale FistelIsrael, Spanien, Deutschland, Frankreich, Österreich, Tschechien
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TakedaAbgeschlossenMorbus Crohn | Komplexe perianale FistelVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Belgien, Israel, Tschechien, Italien, Polen, Ungarn
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...AbgeschlossenMorbus Crohn | Rektovaginale FistelSpanien
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Tigenix S.A.U.AbgeschlossenMorbus CrohnSpanien, Belgien, Niederlande, Frankreich, Israel, Italien, Österreich, Deutschland