Tanulmány a Cx601, felnőtt allogén kiterjesztett zsírból származó őssejtek (eASC) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek komplex perianális sipoly(ok) kezelésére (ADMIRE-CD-II)
2024. augusztus 22. frissítette: Tigenix S.A.U.
III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, nemzetközi, többközpontú vizsgálat a Cx601, felnőtt allogén kiterjesztett zsírból származó őssejtek (eASC) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a komplex perianális sipoly kezelésére s) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél 24 hétig és 52 hétig tartó követési időszak alatt
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a komplex perianális fisztulák kombinált remisszióját, amelyet a 24. héten az összes kezelt külső nyílás bezárásának klinikai értékeléseként határoztak meg, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére is kiürültek az alapvonalon, és a (>)-nál nagyobb összegű üregek hiánya. 2 centiméter (cm) (legalább 2 dimenzióban), amelyet vak központi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt a 24. héten.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Cx601 (eASC) hatékonyságát és biztonságosságát kívánja felmérni Crohn-betegségben szenvedő betegek komplex perianális sipolyok kezelésében.
A vizsgálat körülbelül 554 résztvevőt véletlenszerűen választ ki.
- Cx601 eASCs intraléziós injekció
- Placebo – Cx601 placebóval egyező eASCs intraléziós injekció
A vizsgálati kezeléseket 1:1 arányban központi randomizációval osztják ki az interaktív webes válaszrendszeren (IWRS) keresztül. A vizsgálat egy kiegészítő elrendezést fog követni, a résztvevők bármilyen folyamatban lévő egyidejű orvosi kezelésben részesülnek, a szűrés időpontjában stabil dózisokban, a CD számára lehetővé teszik, hogy a vizsgálatot végig folytassák.
Az elsődleges hatékonysági elemzést a 24. hét időpontjában kell elvégezni. A kettős vak elrendezést az 52. hétig (mind a résztvevő, mind a vizsgáló) egy speciális vakolás tartja fenn a vizsgálati kezelés beadására és a hatékonyságának értékelésére.
Ezt a többközpontú kísérletet világszerte 150 központban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 5 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
568
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
-
Antwerpen, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgium, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
-
Namur, Belgium, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- FN Hradec Králové
-
-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Csehország, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
-
Odense, Dánia
- Odense Universitetshospital
-
-
Copenhague
-
Kobenhavn, Copenhague, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Health Systems
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
- CHU de Nice
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Franciaország, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
-
-
Picardie
-
AMIENS cedex 1, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
-
HaZafon
-
Haifa, HaZafon, Izrael, 31096
- Rambam Medical Centre
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Pest, Magyarország, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munchen, Bayern, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Németország, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Olaszország, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Olaszország, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Gastroenterology Section
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Roma, Olaszország, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Olaszország, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanyolország, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Svédország, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Bármelyik nemű résztvevők legalább (>=) 18 évesek és kevesebb vagy egyenlő, mint (
- A szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónappal diagnosztizált CD-s résztvevők az elfogadott klinikai, endoszkópos, szövettani és/vagy radiológiai kritériumok szerint.
Legfeljebb 2 belső és legfeljebb 3 külső nyílással rendelkező komplex perianális sipoly(ok) jelenléte klinikai értékelés alapján; egy lokálisan elvégzett kontrasztanyagos (gadolínium) kismedencei MRI központi leolvasását végzik el a sipoly és a lehetséges kapcsolódó perianális tályog(ok) elhelyezkedésének megerősítésére. A sipoly(ok)nak legalább 6 hétig ki kell ürülniük a szűrővizsgálat előtt. Az egyszerű szubkután sipoly(ok) aktív kiürítése a szűrővizsgálat idején nem megengedett ebben a vizsgálatban. Az összetett perianális fistula olyan sipoly, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:
- Magas inter-sphincterikus, magas transz-sfinkteriás, extra-sphincterikus vagy szupraszfinkteriás.
- >=2 külső nyílás jelenléte.
- Kapcsolódó perianális tályog(ok). Megjegyzés: A 2 cm-nél nagyobb tályogok MRI-n legalább 2 dimenzióban meg kell győződniük arról, hogy a sebész megfelelően kiürítette őket az előkészítő küret során, hogy alkalmasak legyenek.
Klinikailag kontrollált, nem aktív vagy enyhén aktív CD, a szűrővizsgálatot megelőző utolsó hat hónapban:
- Egy páciens az eredményekről (PRO-2) számolt be
Kolonoszkópia, amely dokumentálja a 0,5 cm-nél nagyobb fekélyek hiányát a vastagbél nyálkahártyájában:
- Ha a kolonoszkópiás adatok nem állnak rendelkezésre a szűrést megelőző 6 hónapon belül:
Egy egyszerű endoszkópos pontszám a Crohn-betegségre (SES-CD)
- Ha kolonoszkópiás adatok állnak rendelkezésre a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a következőket kell dokumentálni, ellenkező esetben új kolonoszkópia (a fentiek szerint) kötelező:
- 0,5 cm-nél nagyobb fekélyek hiánya a vastagbél nyálkahártyájában ÉS
- a hasi fájdalom és/vagy a hasmenés javulása vagy nem romlása, egy hétig vagy tovább tartott, mióta az utolsó kolonoszkópiát elvégezték a klinikai nyilvántartásban a szűrővizsgálatig.
ÉS
o Nincs hemoglobinszint csökkenés >=2,0 gramm/dl (g/dl) vagy megmagyarázhatatlanul növekvő C-reaktív fehérje (CRP), > 5,0 milligramm/liter (mg/L) a normál referencia felső határértéke (ULN) fölé. (kivéve, ha az emelkedés a luminális Crohn-betegségtől eltérő ismert folyamatnak köszönhető), mivel az utolsó kolonoszkópiát elvégezték a szűrővizsgálat során elért eredményekhez képest.
ÉS
o a kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy monoklonális antitestek (mAb-k) adagolásával történő kezelés megkezdése vagy fokozása az utolsó endoszkópia óta a szűrővizsgálatig.
Azok a résztvevők, akiknek a perianális fistuláját korábban kezelték, és nem megfelelő választ vagy a válasz elvesztését mutatták, miközben immunszuppresszív szert vagy tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa antagonistát, vedolizumabot vagy usztekinumabot kaptak, vagy dokumentált intoleranciát mutattak ezen kezelések bármelyikére legalább jóváhagyott vagy ajánlott dózisokban adják be az említett minimális időtartam alatt:
- Immunszuppresszív szerek: legalább 3 hónapos kezelés azatioprinnal (2-3 milligramm/kg/nap [mg/kg/nap]), 6-merkaptopurinnal (1-1,5 mg/kg/nap) vagy szubkután/intramuszkuláris metotrexáttal (25 mg) /hét) a vizsgálati szűrés előtt.
- TNFalfa antagonisták:
- Infliximab: legalább 14 hetes kezelés a Crohn-betegség indukciója és/vagy fenntartása céljából jóváhagyott dózisokkal a vizsgálati szűrés előtt. Indukció: 1 intravénás adag 5 milligramm/kg (mg/kg), majd ugyanez az adag 2 és 6 héttel azután. Fenntartásra: 5-10 mg/ttkg intravénásan 8 hetente, vagy gyakrabban.
- Adalimumab: legalább 14 hetes kezelés a jóváhagyott dózisokkal Crohn-betegség kiváltására és/vagy fenntartására a vizsgálati szűrés előtt. Indukcióhoz: 1 szubkután adag 160 mg (mg), majd 80 mg 2 héttel azután. Fenntartáshoz: 40 mg szubkután minden második héten vagy hetente.
- Certolizumab l: legalább 14 hetes kezelés a jóváhagyott dózisokkal Crohn-betegség kiváltására és/vagy fenntartására a vizsgálati szűrés előtt. Indukcióhoz: 1 db 400 mg-os szubkután adag, majd ugyanez az adag 2 és 4 héttel azután. Fenntartásra: 400 mg szubkután 2-4 hetente.
- Antiintegrin: legalább 14 hetes kezelés a jóváhagyott dózissal Crohn-betegség kiváltására és/vagy fenntartására a vizsgálati szűrés előtt. Indukcióhoz: 300 mg vedolizumab. Fenntartásra: Vedolizumab 300 mg 4-8 hetente.
- Anti-interleukin (IL)-12/23: legalább 16 hetes kezelés a jóváhagyott dózissal Crohn-betegségben a vizsgálati szűrés előtt. Indukció: Ustekinumab, kezdetben körülbelül 6 mg/kg intravénásan, majd 90 mg szubkután 8 hetente.
- A fogamzóképes nőknek (WCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (érzékenyek a 25 nemzetközi egység [NE] humán koriongonadotropinra [hCG]). Mind a WCBP-nek, mind a férfi résztvevőknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, WCBP partnerrel, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. Megfelelő fogamzásgátlási módszernek minősül a teljes, nem időszakos szexuális absztinencia (a heteroszexuális aktustól való tartózkodás), az egybarrier módszer, a vazektómia, a megfelelő hormonális fogamzásgátlás (a szűrővizsgálat előtt legalább 7 nappal elkezdődött) vagy egy intra méheszköz (a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig a helyén kell lennie).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rectovaginális vagy rectovesicalis sipoly(ok).
- Olyan résztvevő, aki korábban nem részesült komplex perianális sipoly(ok) miatti speciális orvosi kezelésben, beleértve az immunszuppresszánst (IS) vagy az anti-TNF-eket.
- 2 cm-nél nagyobb perianális gyűjtemény jelenléte legalább két dimenzióban a centrális leolvasó MRI-n a szűrési vizit alkalmával, amelyet a sebész az előkészítési eljárás során megerősített (a -3. héttől a 0. napig) nem megfelelően drénázva.
- Súlyos végbél- és/vagy anális szűkület és/vagy súlyos proktitis (a definíció szerint nagy, >0,5 cm-es fekélyek jelenléte a végbélben), amelyek lehetetlenné teszik a műtéti eljárási kézikönyv követését.
- Elterelő sztómákkal rendelkező résztvevő.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel.
- Az előkészítő látogatást megelőző utolsó 2 hétben folyamatban lévő szisztémás vagy rektális szteroidok szedése CD-re.
Azok a résztvevők, akiknél a következő laboratóriumi vizsgálatok bármelyike jelentős változáson ment keresztül, vagy a sebészeti beavatkozás kockázata megnövekedett:
- A szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Összes bilirubin > 1,5 ULN
- Aszpartát transzamináz (AST) / alanin transzamináz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Hemoglobin
- Vérlemezkék
- Albuminémia
- Gyanított vagy dokumentált fertőző enterocolitis a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül.
- Bármely korábbi invazív rosszindulatú daganat, amelyet a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 5 évben diagnosztizáltak. A perineális régión kívül teljesen kimetszett bőr basal-sejtes karcinómájában szenvedő résztvevők bevonhatók.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül) súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan máj-, hematológiai, gasztrointesztinális (GI) (a CD kivételével), vese-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely a résztvevők fokozott kockázatát eredményezhetik a vizsgálatban való részvételből és/vagy a vizsgálati eljárások be nem tartásából eredően.
- Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedők.
- Bármilyen eredetű ismert krónikusan aktív hepatopathiában szenvedő résztvevők, beleértve a májzsugort és a perzisztens pozitív Hepatitis B vírus (HBV) felületi antigénnel (HBsAg) és kvantitatív HBV polimeráz láncreakcióval (PCR), vagy a hepatitis C vírus (HCV) pozitív szerológiájával és kvantitatív vizsgálattal rendelkező résztvevők HCV PCR a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányok, beleértve azokat a résztvevőket, akikről ismert, hogy HIV-hordozók
- ismert allergia vagy túlérzékenység penicillinnel vagy aminoglikozidokkal szemben; Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); szarvasmarha szérum; helyi érzéstelenítők vagy gadolínium (MRI kontraszt).
- MRI-vizsgálat ellenjavallata (például pacemaker, csípőprotézis vagy súlyos klausztrofóbia miatt).
- Súlyos trauma a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül kaptak vizsgálati gyógyszert.
- Azok a résztvevők, akiket korábban Cx601-gyel vagy más allogén őssejtterápiával kezeltek, nem vonhatók be ebbe a klinikai vizsgálatba.
- Bármilyen nagyobb gasztrointesztinális műtét (beleértve a vastagbél egy vagy több szegmensét vagy a terminális ileumot) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a gyomor-bél traktus bármely kisebb műtétje a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül a fisztula drenálásán kívül helyi perianális műtétet hajtottak végre, vagy akiknek a vizsgálatba való bevonásakor szükség lehet a perianális régióban a fisztulán kívüli okok miatt történő műtétre.
- Ellenjavallat az érzéstelenítő eljáráshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
24 ml (ml) placebót (sóoldatot) adtunk be egyszer helyi injekcióval.
|
Cx601 placebóval egyező eASCs intraléziós injekció.
|
|
Kísérleti: Cx601
Cx601 expandált zsírból származó őssejtek (eASC) 120 millió sejtet (5 millió sejt/ml) adtunk be egyszer helyi injekcióval.
|
Cx601 eASCs intraléziós injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten kombinált remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A kombinált remissziót az összes kezelt külső nyílás bezáródásaként határozták meg, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére kifolytak az alapvonalon, és a kezelt perianális sipoly(ok) 2 cm-nél nagyobb (legalább 2 dimenzióban) gyűjtemény(ek) hiánya (legalább 2 dimenzióban) megvakult központilag megerősítette. mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A klinikai remissziót az összes kezelt külső nyílás bezárásaként határozták meg, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére is kiürültek az alapvonalon.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
24. hét
|
|
A klinikai remisszió ideje a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A klinikai remisszióig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első látogatásig eltelt időként határozták meg, amikor a kezelt külső nyílások bezárultak, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére az alapvonalon kiürültek, a klinikai értékelés szerint.
|
24. hét
|
|
Az 52. héten kombinált remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A kombinált remissziót úgy határozták meg, mint az összes kezelt külső nyílás bezáródását, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére is kifolytak az alapvonalon, és a 2 cm-nél nagyobb (legalább 2 dimenzióban) gyűjtemények hiányát a vak központi MRI vizsgálat igazolta.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
52. hét
|
|
Az 52. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai remissziót az összes kezelt külső nyílás bezárásaként határozták meg, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére is kiürültek az alapvonalon.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
52. hét
|
|
A 24. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy az összes kezelt külső nyílás legalább 50 százalékának (%) bezárult, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére is kiürültek az alapvonalon.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
24. hét
|
|
Az 52. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy az összes kezelt külső nyílás legalább 50%-ának bezárását, amelyek az alapvonalon kifolytak, az ujjak gyengéd összenyomása ellenére.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
52. hét
|
|
A klinikai remisszióig eltelt idő az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai remisszióig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első látogatásig eltelt időként határozták meg, amikor a kezelt külső nyílások bezárultak, amelyek az ujjak gyengéd összenyomása ellenére az alapvonalon kiürültek, a klinikai értékelés szerint.
|
52. hét
|
|
A klinikai válasz ideje a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A klinikai válaszig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első látogatásig eltelt időként határozták meg, amikor a kezelt külső nyílások legalább 50%-a bezárult, és a klinikai értékelés szerint az ujjak gyengéd összenyomása ellenére is kiürültek az alapvonalon.
|
24. hét
|
|
A klinikai válaszadás ideje az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A klinikai válaszig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első látogatásig eltelt időként határozták meg, amikor a kezelt külső nyílások legalább 50%-a bezárult, és a klinikai értékelés szerint az ujjak gyengéd összenyomása ellenére is kiürültek az alapvonalon.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten visszaestek, miután a 24. héten elérték a kombinált remissziót
Időkeret: A 24. héttől az 52. hétig
|
A visszaesést úgy határozták meg, mint a kezelt fistula bármely külső nyílásának újbóli megnyitását aktív drenázs mellett, a klinikailag értékelt módon, vagy a kezelt perianális sipoly 2 cm-nél nagyobb perianális folyadékgyülemének kialakulását, amelyet központilag leolvasott MRI vizsgálat igazolt olyan résztvevőknél, akik kombinált remisszióban voltak hét 24.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
A 24. héttől az 52. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) és a kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (TEAESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (az 52. hétig)
|
Nemkívánatos esemény (AE) = bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kap; nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. , vagy orvosilag jelentős esemény volt, vagy beavatkozást igényelt a fent felsorolt kimenetelek legalább egyikének megakadályozása érdekében, vagy fertőző ágens átvitelének gyanúja volt.
Az AESI-k közé tartozott a tumorogenitás, a méhen kívüli szövetképződés, a túlérzékenységi reakciók, a fertőző ágensek átvitele, az immunogenitási/alloimmun reakciók és a gyógyszeres kezelési hibák, amint azt a vizsgáló jelezte.
TEAE=AE, amelynek kezdete, súlyossága rosszabbodott vagy intenzitása nőtt a vizsgálati kezelést követően.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (az 52. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjel-paraméterekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (az 52. hétig)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám és a testhőmérséklet mérése.
A klinikailag szignifikáns életjelek értékelése a vizsgáló értelmezésén alapult.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (az 52. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (az 52. hétig)
|
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a vér kémiai és hematológiai paraméterei.
A klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterek értékelése a vizsgálói értelmezésen alapult.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a laboratóriumi paraméterekben (hematológia és vérkémia).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (az 52. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cx601
-
Tigenix S.A.U.Befejezve
-
TakedaToborzás
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.MegszűntCrohn-betegség | Komplex perianális fistulaSpanyolország, Izrael, Hollandia, Japán, Lengyelország
-
TakedaBefejezveKomplex perianális sipolyok Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknélJapán
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.MegszűntCrohn-betegség | Komplex perianális fistulaIzrael, Spanyolország, Németország, Franciaország, Ausztria, Csehország
-
TakedaBefejezveCrohn-betegség | Komplex perianális fistulaEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Belgium, Izrael, Csehország, Olaszország, Lengyelország, Magyarország
-
Tigenix S.A.U.BefejezveCrohn-betegségSpanyolország, Belgium, Hollandia, Franciaország, Izrael, Olaszország, Ausztria, Németország
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...BefejezveCrohn betegség | Rektovaginális fisztulaSpanyolország