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クローン病（CD）の参加者における複雑な肛門周囲瘻の治療のためのCx601、成人同種増殖脂肪由来幹細胞（eASC）の有効性と安全性を評価するための研究 (ADMIRE-CD-II)

2024年8月22日 更新者：Tigenix S.A.U.

複雑な肛門周囲瘻の治療のためのCx601、成人同種増殖脂肪由来幹細胞（eASC）の有効性と安全性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、国際、多施設試験（ s) 24週間の期間にわたるクローン病患者および52週間までのフォローアップ期間

この研究の目的は、複雑な肛門周囲瘻の複合寛解を評価することです。これは、24 週目の臨床評価として定義され、穏やかな指の圧迫にもかかわらずベースラインで排出されたすべての治療済み外部開口部の閉鎖、および (>) より大きいコレクションの不在として定義されます。 2 センチメートル (cm) (少なくとも 2 次元) は、24 週目に盲検化された中央磁気共鳴画像法 (MRI) 評価によって確認されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、クローン病の参加者における複雑な肛門周囲瘻の治療のための Cx601、eASC の有効性と安全性を評価することです。

この研究では、約 554 人の参加者が無作為化されます。

  • Cx601 eASCs 病変内注射
  • プラセボ - Cx601 プラセボ マッチング eASCs 病変内注射

試験治療は、インタラクティブなウェブ応答システム (IWRS) による中央無作為化によって、1:1 の比率で割り当てられます。 研究はアドオンデザインに従い、参加者は進行中の併用療法を受け、スクリーニング時に安定した用量で、CDは研究を通してそれを継続することが許可されます。

一次有効性分析は、24週目の時点で実施されます。 二重盲検設計は、試験治療の投与およびその有効性を評価するための特定の盲検化により、52週目まで維持されます（参加者と治験責任医師の両方）。

この多施設共同試験は、世界の 150 施設で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 5 年です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

568

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Scottsdale Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health Systems
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、91115
        • Kaiser Permamente
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Vallejo Hospital and Medical Offices
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Hartford Hospital - Gastroenterology
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Sxchool of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、71103
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、08807
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts - colon & rectal surgery
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital - Gastroenterology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Digestive Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University Colleague London Hospital (UCLH)
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Northern General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
    • London, City Of
      • Harrow、London, City Of、イギリス、HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 7EH
        • Guys & St Thomas
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
  • イスラエル
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
    • HaZafon
      • Haifa、HaZafon、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Centre
    • Tel-Aviv
      • Tel Hashomer、Tel-Aviv、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
      • Modena、イタリア、41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo、イタリア、90127
        • Gastroenterology Section
      • Pisa、イタリア、56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Roma、イタリア、00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
    • Ferrara
      • Cento、Ferrara、イタリア、44042
        • Ospedale Santissima Annunziata
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • スウェーデン
    • Ostergotlands Lan [se-05]
      • Linkoping、Ostergotlands Lan [se-05]、スウェーデン、581 85
        • Linkoping University Hospital - Department of Surgery
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla、スペイン、21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Hospital de Sagunto
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • FN Hradec Králové
    • Beroun
      • Horovice、Beroun、チェコ、268 31
        • NH Hospital a.s.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
      • Odense、デンマーク
        • Odense Universitetshospital
    • Copenhague
      • Kobenhavn、Copenhague、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • ドイツ
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munchen、Bayern、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/Main、Hessen、ドイツ、69590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • ハンガリー
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1062
        • MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest、Pest、ハンガリー、H-1088
        • Semmelweis Egyetem
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Alpes-Maritimes
      • Nice Cedex 03、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • CHU de Nice
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand cedex 1、Auvergne、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 09、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Loire
      • St Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Lorraine、フランス、54511
        • CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
    • Picardie
      • AMIENS cedex 1、Picardie、フランス、80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
    • Rhone
      • Pierre-Benite、Rhone、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
      • Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege、ベルギー、4000
        • Clinique Saint-Joseph (CHC)
      • Namur、ベルギー、5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-411
        • Centrum Medyczne Promed
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-984
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. 性別のいずれかが18歳以上(>=)かつ(
  3. -受け入れられた臨床的、内視鏡的、組織学的および/または放射線学的基準に従って、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前にCDと診断された参加者。

  4. -臨床評価に基づく最大2つの内部開口部と最大3つの外部開口部を持つ複雑な肛門周囲瘻の存在;局所的に実施される造影強化（ガドリニウム）骨盤MRIの中央読み取りが実施され、瘻孔の位置および関連する可能性のある肛門周囲膿瘍が確認されます。 フィスチュラは、スクリーニング訪問の前に少なくとも6週間排出されていなければなりません。 -スクリーニング訪問時に、単純な皮下瘻を積極的に排出することは、この研究では許可されていません。 複雑な肛門周囲瘻は、以下の基準の 1 つ以上を満たす瘻として定義されます。

    • 高括約筋間、高経括約筋、括約筋外または括約筋上。
    • >=2 外部開口部の存在。
    • 関連する肛門周囲膿瘍。 注: MRI で少なくとも 2 次元で 2 cm を超える膿瘍が適格であるためには、準備掻爬術中に外科医によって十分に排出されていることが確認されなければなりません。

  5. 臨床的に制御された、非活動的または軽度に活動的な CD で、スクリーニング来院前の過去 6 か月間:

    • 患者報告アウトカム (PRO-2) スコア

    • 結腸粘膜に 0.5 cm を超える潰瘍がないことを記録する結腸内視鏡検査:

      -スクリーニング前の6か月以内に大腸内視鏡検査データが利用できない場合：

    • クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）

      - 大腸内視鏡検査のデータがスクリーニング前の 6 か月以内に利用可能である場合は、以下を文書化する必要があります。

    • 結腸粘膜に0.5cmを超える潰瘍がないことおよび
    • 最後の結腸内視鏡検査が臨床記録で実施されてからスクリーニング訪問まで、1週間以上持続する腹痛および/または下痢の改善または悪化なし。

    と

    o ヘモグロビンが 1 デシリットルあたり 2.0 グラム (g/dL) を超えて減少しない、または原因不明の C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇がなく、1 リットルあたり 5.0 ミリグラム (mg/L) を超えて参照されている正常値の上限 (ULN) を超える濃度に達している（上昇が管腔クローン病以外の既知のプロセスによるものでない限り）、スクリーニング訪問中の結果と比較して、最後の結腸内視鏡検査が行われたため。

    と

    o コルチコステロイド、免疫抑制剤またはモノクローナル抗体（mAb）投与レジメンによる治療の開始または強化は、最後の内視鏡検査からスクリーニング訪問までありません。

  6. -肛門周囲瘻が以前に治療され、免疫抑制剤または腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ拮抗薬またはベドリズマブまたはウステキヌマブのいずれかを投与されている間に不十分な反応または反応の喪失を示した参加者、またはこれらの治療のいずれかに対する不耐性が記録されている言及された最小期間中に、少なくとも承認または推奨用量で投与されます。

    • 免疫抑制剤：アザチオプリン（1日1キログラムあたり2～3ミリグラム[mg/kg/日]）、6-メルカプトプリン（1～1.5mg/kg/日）、または皮下/筋肉内メトトレキサート（25mg）による少なくとも3か月の治療/週) 試験のスクリーニング前。
    • TNFα 拮抗薬:
    • インフリキシマブ：クローン病の導入および/または維持のための承認された用量での少なくとも14週間の治療 研究のスクリーニング前。 導入の場合: 1 キログラムあたり 5 ミリグラム (mg/kg) の 1 回の静脈内投与、続いて 2 週間後および 6 週間後に同じ用量。 維持用: 5-10 mg/kg を 8 週間ごと、またはそれ以上の頻度で静脈内投与。
    • -アダリムマブ：クローン病の導入および/または維持のために承認された用量で少なくとも14週間の治療 研究のスクリーニング前。 導入の場合: 160 ミリグラム (mg) を 1 回皮下投与し、2 週間後に 80 mg を投与します。 維持の場合: 40 mg を隔週または週 1 回皮下投与します。
    • セルトリズマブl：クローン病の導入および/または維持のための承認された用量での少なくとも14週間の治療 研究のスクリーニング前。 導入の場合: 400 mg を 1 回皮下投与し、2 週間後および 4 週間後に同じ用量を投与します。 維持の場合：400 mg を 2 ～ 4 週間ごとに皮下注射します。
    • 抗インテグリン：クローン病の誘導および/または維持のための承認された用量の少なくとも14週間の治療 研究のスクリーニング前。 導入の場合：ベドリズマブ 300 mg。 維持の場合：ベドリズマブ 300 mg を 4 ～ 8 週間ごとに。
    • -抗インターロイキン（IL）-12/23：研究のスクリーニング前に、クローン病で承認された用量の少なくとも16週間の治療。 導入の場合: ウステキヌマブ、最初は約 6 mg/kg の静脈内投与、その後 8 週間ごとに 90 mg の皮下投与。
  7. 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければなりません (25 国際単位 [IU] ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] に敏感)。 パートナーとしてWCBPと共にこの研究に参加するWCBPまたは男性参加者の両方は、研究の全期間中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法は、完全な非定期的な性的禁欲（異性間性交を控える）、シングルバリア法、精管切除、適切なホルモン避妊（スクリーニング訪問の少なくとも7日前に開始する）、または子宮装置（スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に設置されていること）。

除外基準:

  1. 付随する直腸膣または直腸膀胱瘻。
  2. -免疫抑制剤（IS）または抗TNFを含む複雑な肛門周囲瘻に対する以前の特定の治療を受けていない参加者。
  3. -準備手順中に外科医によって確認されたように、適切に排出されなかったスクリーニング訪問時の中央読み取りMRIで少なくとも2次元で2 cmを超える肛門周囲コレクションの存在（-3週から0日目）。
  4. 重度の直腸および/または肛門狭窄および/または重度の直腸炎 (直腸に 0.5 cm を超える大きな潰瘍が存在することと定義) で、手術手順書に従うことが不可能な場合。
  5. ストーマ転用のある参加者。
  6. -非経口抗生物質を必要とする活動的で制御されていない感染。
  7. -CDの全身または直腸ステロイドを継続中の参加者 準備訪問前の過去2週間。

  8. -次の臨床検査のいずれかで大きな変化がある参加者、または外科的処置のリスクが高い：

    • -血清クレアチニンレベル> ULNの1.5倍
    • 総ビリルビン >1.5 ULN
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3倍以上
    • ヘモグロビン
    • 血小板
    • アルブミン血症
  9. -スクリーニング訪問前の2週間以内に感染性腸炎が疑われる、または記録されている。
  10. -スクリーニング訪問前の過去5年以内に診断された以前の浸潤性悪性腫瘍。 会陰領域の外側で完全に切除された皮膚の基底細胞癌の参加者を含めることができます。
  11. -現在または最近（スクリーニング訪問前の6か月以内）の重度、進行性、および/または制御されていない肝臓、血液、胃腸（GI）（CD以外）、腎臓、内分泌、肺、心臓、神経または精神医学的疾患の病歴研究への参加および/または研究手順の遵守の欠如による参加者のリスクの増加につながる可能性があります。
  12. -原発性硬化性胆管炎の参加者。
  13. -肝硬変を含む既知の慢性活動性肝障害のある参加者、および持続的に陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）および定量的HBVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を有する参加者、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学および定量的-スクリーニング前6か月以内のHCV PCR。
  14. -HIVキャリアであることが知られている参加者を含む、先天性または後天性免疫不全
  15. ペニシリンまたはアミノグリコシドに対する既知のアレルギーまたは過敏症;ダルベッコ改変イーグル培地 (DMEM);ウシ血清;局所麻酔薬またはガドリニウム (MRI コントラスト)。
  16. -MRIスキャンの禁忌（例えば、ペースメーカー、人工股関節置換術または重度の閉所恐怖症の存在による）。
  17. -スクリーニング訪問前の6か月以内の重度の外傷。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. -研究手順を遵守したくない、または遵守できない参加者。
  20. -現在、またはスクリーニング前の3か月以内に治験薬を受け取った参加者。
  21. 以前にCx601または他の同種幹細胞療法で治療された参加者は、この臨床研究に登録できません。
  22. -スクリーニング前6か月以内の消化管（結腸または回腸末端の1つ以上のセグメントを含む）の大手術、またはスクリーニング前3か月以内の消化管の小さな手術。
  23. -スクリーニング訪問前の6か月以内に瘻孔のドレナージ以外の局所肛門周囲手術を受けた参加者、または調査に含める時点で瘻孔以外の理由で肛門周囲領域の手術が必要な可能性がある人。
  24. 麻酔処置の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) 24 ミリリットル (mL) を局所注射により 1 回投与しました。
他の：プラセボ
Cx601 プラセボ マッチング eASCs 病変内注射。
実験的：CX601
Cx601 増殖脂肪由来幹細胞 (eASC) 1 億 2,000 万細胞 (1 mL あたり 500 万細胞) を局所注射で 1 回投与しました。
薬：Cx601
Cx601 eASCs 病変内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に複合寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
複合寛解は、穏やかな指の圧迫にも関わらずベースラインで排液していたすべての治療された外部開口部が閉鎖し、盲検中枢によって確認された治療された肛門周囲瘻の>2cm（少なくとも2次元）の集合がないことと定義された。磁気共鳴画像法 (MRI) による評価。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にも関わらず、ベースラインで排出されていた、治療されたすべての外部開口部が閉鎖することとして定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
第24週
24週目の臨床的寛解までの時間
時間枠：第24週
臨床的寛解までの時間は、臨床的に評価したように、治療の開始から、ベースラインで指の穏やかな圧迫にも関わらず排出されていたすべての治療された外部開口部が閉鎖される最初の来院までの時間として定義された。
第24週
52週目に複合寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週
複合寛解は、穏やかな指の圧迫にも関わらずベースラインで排出していた治療されたすべての外部開口部が閉鎖し、盲検中心MRI評価によって確認された>2 cm（少なくとも2次元で）の貯留がないこととして定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
第52週
52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週
臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にも関わらず、ベースラインで排出されていた、治療されたすべての外部開口部が閉鎖することとして定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
第52週
24週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第24週
臨床反応は、穏やかな指の圧迫にも関わらず、ベースラインで排液していた、治療されたすべての外部開口部の少なくとも 50 パーセント (%) が閉鎖することと定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
第24週
52週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第52週
臨床反応は、穏やかな指の圧迫にも関わらず、ベースラインで排出されていたすべての治療された外部開口部の少なくとも 50% が閉鎖することとして定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
第52週
52週目の臨床的寛解までの時間
時間枠：第52週
臨床的寛解までの時間は、臨床的に評価したように、治療の開始から、ベースラインで指の穏やかな圧迫にも関わらず排出されていたすべての治療された外部開口部が閉鎖される最初の来院までの時間として定義された。
第52週
24週目の臨床反応までの時間
時間枠：第24週
臨床反応までの時間は、臨床的に評価したように、治療開始から最初の来院までの時間として定義され、ベースライン時に排出されていたすべての治療された外部開口部の少なくとも 50% が閉鎖されました。
第24週
52週目の臨床反応までの時間
時間枠：第52週
臨床反応までの時間は、臨床的に評価したように、治療開始から最初の来院までの時間として定義され、ベースラインで指による穏やかな圧迫にも関わらず排出が行われていたすべての治療された外部開口部の少なくとも50%が閉鎖されました。
第52週
24週目に複合寛解を達成した後、52週目までに再発した参加者の割合
時間枠：第24週から第52週まで
再発は、臨床評価による積極的ドレナージを伴う治療済みの瘻孔のいずれかの外部開口部の再開通、または、複合寛解状態にある参加者における中央読み取りMRI評価によって確認された、治療済みの肛門周囲瘻孔の2cmを超える肛門周囲液の貯留の発生と定義した。 24週目。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
第24週から第52週まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および治療中に発生した特別な有害事象（TEAESI）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長52週）
有害事象(AE) = 医薬品の投与を受けた臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありませんでした。 重篤な有害事象 (SAE) = いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする/既存の入院期間の延長を要する、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事、または医学的に重要な出来事であるか、上記の結果の少なくとも 1 つを防ぐために介入が必要であるか、または感染性病原体の伝播が疑われる場合。 研究者によって報告された AESI には、腫瘍原性、異所性組織形成、過敏反応、感染性物質の伝播、免疫原性/同種免疫反応、および投薬過誤が含まれていました。 TEAE=研究治療を受けた後に発症した、重症度が悪化した、または強度が増加したAE。
治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長52週）
バイタルサインパラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長52週）
バイタルサインには、脈拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、体温の測定が含まれます。 臨床的に重要なバイタルサインの評価は、研究者の解釈に基づいていました。 バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長52週）
検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長52週）
検査パラメータには、血液化学および血液学が含まれていました。 臨床的に重要な臨床検査パラメータの評価は、研究者の解釈に基づいていました。 検査パラメータ（血液学および血液化学）に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
治験薬の初回投与から追跡期間終了まで（最長52週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tigenix S.A.U.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cx601-0303
  • 2017-000725-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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