Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Cx601, volwassen allogene geëxpandeerde, van vetweefsel afgeleide stamcellen (eASC) voor de behandeling van complexe perianale fistel(sen) bij deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) (ADMIRE-CD-II)
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Tigenix S.A.U.
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, internationale, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Cx601, volwassen allogene geëxpandeerde van vetweefsel afgeleide stamcellen (eASC) voor de behandeling van complexe perianale fistel( s) bij patiënten met de ziekte van Crohn gedurende een periode van 24 weken en een follow-upperiode tot 52 weken
Het doel van deze studie is het evalueren van de gecombineerde remissie van complexe perianale fistels, gedefinieerd als de klinische beoordeling in week 24 van sluiting van alle behandelde uitwendige openingen die aan het draineren waren bij baseline ondanks zachte vingercompressie, en afwezigheid van verzamelingen groter dan (>) 2 centimeter (cm) (in ten minste 2 dimensies) bevestigd door geblindeerde beoordeling van centrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Cx601, eASC, te beoordelen voor de behandeling van complexe perianale fistels bij deelnemers met de ziekte van Crohn.
De studie zal ongeveer 554 deelnemers randomiseren.
- Cx601 eASC's intralesionale injectie
- Placebo - Cx601 placebo-matching eASCs intralesionale injectie
Studiebehandelingen zullen worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, door middel van centrale randomisatie via een interactief webresponssysteem (IWRS). De studie zal een aanvullend ontwerp volgen, deelnemers die een lopende gelijktijdige medische behandeling krijgen, in stabiele doses op het moment van screening, voor de ziekte van Crohn mogen deze gedurende de hele studie voortzetten.
De primaire werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd op het tijdpunt van week 24. Het dubbelblinde ontwerp wordt gehandhaafd tot week 52 (zowel deelnemer als onderzoeker) door een specifieke blindering voor de toediening van de onderzoeksbehandeling en voor het evalueren van de werkzaamheid ervan.
Deze multicenter-studie zal wereldwijd worden uitgevoerd in 150 centra. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
-
Antwerpen, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, België, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
-
Namur, België, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
-
Odense, Denemarken
- Odense Universitetshospital
-
-
Copenhague
-
Kobenhavn, Copenhague, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munchen, Bayern, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
-
-
Picardie
-
AMIENS cedex 1, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Pest, Hongarije, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
-
HaZafon
-
Haifa, HaZafon, Israël, 31096
- Rambam Medical Centre
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Italië, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italië, 90127
- Gastroenterology Section
-
Pisa, Italië, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Roma, Italië, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italië, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanje, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- FN Hradec Králové
-
-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Tsjechië, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health Systems
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Zweden, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers van beide geslachten ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar en jonger dan of gelijk aan (
- Deelnemers met coeliakie gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in overeenstemming met geaccepteerde klinische, endoscopische, histologische en/of radiologische criteria.
Aanwezigheid van complexe perianale fistel(s) met maximaal 2 interne openingen en maximaal 3 externe openingen op basis van klinische beoordeling; een centrale lezing van een lokaal uitgevoerde contrastversterkte (gadolinium) bekken-MRI zal worden uitgevoerd om de locatie van de fistel en mogelijk geassocieerde perianale abces(sen) te bevestigen. Fistel(s) moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek leeggelopen zijn. Het actief draineren van eenvoudige onderhuidse fistels tijdens het screeningsbezoek is in dit onderzoek niet toegestaan. Een complexe perianale fistel wordt gedefinieerd als een fistel die aan een of meer van de volgende criteria voldoet:
- Hoge inter-sfincterische, hoge trans-sfincterische, extra-sfincterische of suprasphincterische.
- Aanwezigheid van >=2 externe openingen.
- Geassocieerde perianale abcessen. Opmerking: abcessen die groter zijn dan 2 cm (minstens 2 dimensies op MRI) moeten tijdens de preparatiecurettage door de chirurg worden bevestigd om adequaat te zijn gedraineerd om in aanmerking te komen.
Klinisch gecontroleerde, niet-actieve of licht actieve CD, gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met:
- Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore (PRO-2).
Een colonoscopie die de afwezigheid van zweren groter dan 0,5 cm in het colonslijmvlies documenteert:
- Als coloscopiegegevens niet beschikbaar zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de Screening:
Een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
- Indien coloscopiegegevens beschikbaar zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de Screening, dient het volgende te worden gedocumenteerd, anders is een nieuwe coloscopie (zoals hierboven) verplicht:
- De afwezigheid van zweren groter dan 0,5 cm in het colonslijmvlies EN
- de verbetering of geen verergering van buikpijn en/of diarree, aanhoudend gedurende een week of langer, sinds de laatste colonoscopie werd uitgevoerd in de klinische dossiers tot aan het screeningsbezoek.
EN
o Geen hemoglobinedaling >=2,0 gram per deciliter (g/dL) of een onverklaarbaar stijgend C-reactief proteïne (CRP), >5,0 milligram per liter (mg/L) tot een concentratie boven de aangegeven bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de stijging het gevolg is van een bekend proces anders dan de ziekte van Crohn), aangezien de laatste colonoscopie is uitgevoerd in vergelijking met de resultaten tijdens het screeningsbezoek.
EN
o geen start of intensivering van de behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of monoklonale antilichamen (mAbs) vanaf de laatste endoscopie tot aan het screeningsbezoek.
Deelnemers van wie de perianale fistels eerder werden behandeld en een ontoereikende respons of een verlies van respons vertoonden terwijl ze een immunosuppressivum of tumornecrosefactor (TNF)-alfa-antagonist of vedolizumab of ustekinumab kregen, of met gedocumenteerde intolerantie voor een van deze behandelingen tenminste toegediend in goedgekeurde of aanbevolen doseringen gedurende de vermelde minimumperiode:
- Immunosuppressiva: minstens 3 maanden behandeling met azathioprine (2-3 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]), 6-mercaptopurine (1-1,5 mg/kg/dag), of subcutaan/intramusculair methotrexaat (25 mg /week) voorafgaand aan de screening voor het onderzoek.
- TNFalfa-antagonisten:
- Infliximab: ten minste 14 weken behandeling met de goedgekeurde doseringen voor inductie en/of onderhoud bij de ziekte van Crohn voorafgaand aan screening voor het onderzoek. Voor inductie: 1 intraveneuze dosis van 5 milligram per kilogram (mg/kg) gevolgd door dezelfde dosis 2 en 6 weken daarna. Voor onderhoud: 5-10 mg/kg intraveneus om de 8 weken, of vaker.
- Adalimumab: ten minste 14 weken behandeling met de goedgekeurde doseringen voor inductie en/of onderhoud bij de ziekte van Crohn voorafgaand aan screening voor het onderzoek. Voor inductie: 1 subcutane dosis van 160 milligram (mg), gevolgd door 80 mg 2 weken daarna. Voor onderhoud: 40 mg subcutaan om de week of wekelijks.
- Certolizumab l: ten minste 14 weken behandeling met de goedgekeurde doseringen voor inductie en/of onderhoud bij de ziekte van Crohn voorafgaand aan screening voor het onderzoek. Voor inductie: 1 subcutane dosis van 400 mg, gevolgd door dezelfde dosis 2 en 4 weken erna. Voor onderhoud: 400 mg subcutaan elke 2 tot 4 weken.
- Anti-integrine: ten minste 14 weken behandeling met de goedgekeurde dosis voor inductie en/of onderhoud bij de ziekte van Crohn voorafgaand aan screening voor het onderzoek. Voor inductie: Vedolizumab 300 mg. Voor onderhoud: Vedolizumab 300 mg elke 4 tot 8 weken.
- Anti-interleukine (IL)-12/23: ten minste 16 weken behandeling met de goedgekeurde dosis bij de ziekte van Crohn voorafgaand aan screening voor de studie. Voor inductie: Ustekinumab, aanvankelijk ongeveer 6 mg/kg intraveneus, gevolgd door 90 mg subcutaan elke 8 weken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP) moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben (gevoelig voor 25 internationale eenheden [IE] humaan choriongonadotrofine [hCG]). Zowel WCBP als mannelijke deelnemers aan dit onderzoek, met een WCBP als partner, moeten ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Een adequate anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als volledige, niet-periodieke seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele gemeenschap), single-barrier-methode, vasectomie, adequate hormonale anticonceptie (te starten ten minste 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek) of een intra- uteriene prothese (minimaal 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aanwezig geweest).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige rectovaginale of rectovesicale fistel(sen).
- Deelnemer die nog niet eerder een specifieke medische behandeling heeft ondergaan voor complexe perianale fistels, waaronder immunosuppressiva (IS) of anti-TNF's.
- Aanwezigheid van een perianale collectie >2 cm in ten minste twee dimensies op de centrale MRI-aflezing tijdens het screeningsbezoek die niet voldoende was gedraineerd, zoals bevestigd door de chirurg tijdens de voorbereidingsprocedure (week -3 tot dag 0).
- Ernstige rectale en/of anale stenose en/of ernstige proctitis (gedefinieerd als de aanwezigheid van grote zweren van >0,5 cm in het rectum) die het onmogelijk maken om de handleiding voor chirurgische procedures te volgen.
- Deelnemer met omleidende stoma's.
- Actieve, ongecontroleerde infectie die parenterale antibiotica vereist.
- Deelnemer met voortdurende systemische of rectale steroïden voor CD in de laatste 2 weken voorafgaand aan het voorbereidingsbezoek.
Deelnemers met een grote wijziging in een van de volgende laboratoriumtests of een verhoogd risico voor de chirurgische ingreep:
- Serumcreatininewaarden >1,5 keer de ULN
- Totaal bilirubine >1,5 ULN
- Aspartaattransaminase (AST)/Alaninetransaminase (ALT) >3 keer ULN
- Hemoglobine
- Bloedplaatjes
- Albuminemie
- Vermoedelijke of gedocumenteerde infectieuze enterocolitis binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke eerdere invasieve maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid die volledig buiten het perineale gebied is gereseceerd, kunnen worden opgenomen.
- Huidige of recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale (anders dan coeliakie), nier-, endocriene, long-, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die kan ertoe leiden dat deelnemers een verhoogd risico lopen op studiedeelname en/of niet-naleving van studieprocedures.
- Deelnemers met primaire scleroserende cholangitis.
- Deelnemers met bekende chronisch actieve hepatopathie van welke oorsprong dan ook, inclusief cirrose en deelnemers met persistent positief hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg) en kwantitatieve HBV-polymerasekettingreactie (PCR), of positieve serologie voor hepatitis C-virus (HCV) en kwantitatieve HCV PCR binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Aangeboren of verworven immunodeficiënties, inclusief deelnemers waarvan bekend is dat ze hiv-dragers zijn
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor penicilline of aminoglycosiden; Dulbecco gemodificeerd adelaarsmedium (DMEM); runderserum; plaatselijke verdoving of gadolinium (MRI-contrast).
- Contra-indicatie voor MRI-scan (bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van pacemakers, heupprothesen of ernstige claustrofobie).
- Ernstig trauma binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers die zich niet aan de studieprocedures willen of kunnen houden.
- Deelnemers die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemers die eerder zijn behandeld met Cx601 of andere allogene stamceltherapie kunnen niet worden opgenomen in deze klinische studie.
- Elke grote operatie aan het maagdarmkanaal (inclusief een of meer segmenten van de dikke darm of het terminale ileum) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of elke kleine operatie aan het maagdarmkanaal binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een andere lokale perianale operatie dan drainage van de fistel hebben ondergaan, of degenen die mogelijk een operatie in de perianale regio nodig hebben om andere redenen dan fistels op het moment van opname in het onderzoek.
- Contra-indicatie voor de anesthesieprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) 24 milliliter (ml) werd eenmaal toegediend via lokale injectie.
|
Cx601 placebo-matching eASCs intralesionale injectie.
|
|
Experimenteel: Cx601
Cx601 geëxpandeerde uit vetweefsel afkomstige stamcellen (eASC's) 120 miljoen cellen (5 miljoen cellen per ml) werden eenmaal toegediend via lokale injectie.
|
Cx601 eASC's intralesionale injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gecombineerde remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Gecombineerde remissie werd gedefinieerd als de sluiting van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten ondanks zachte vingercompressie en afwezigheid van verzameling(en) >2 cm (in ten minste 2 dimensies) van de behandelde perianale fistel(s), bevestigd door geblindeerde centrale fistel(en). magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beoordeling.
Percentages worden afgerond op hele getallen op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als sluiting van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten, ondanks zachte vingercompressie.
Percentages worden afgerond op hele getallen op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Week 24
|
|
Tijd tot klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De tijd tot klinische remissie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek met sluiting van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten ondanks zachte vingercompressie, zoals klinisch beoordeeld.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met gecombineerde remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Gecombineerde remissie werd gedefinieerd als de sluiting van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten, ondanks zachte vingercompressie, en de afwezigheid van verzamelingen > 2 cm (in ten minste 2 dimensies), bevestigd door geblindeerde centrale MRI-beoordeling.
Percentages worden afgerond op hele getallen op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als sluiting van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten, ondanks zachte vingercompressie.
Percentages worden afgerond op hele getallen op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De klinische respons werd gedefinieerd als sluiting van ten minste 50 procent (%) van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten, ondanks zachte vingercompressie.
Percentages worden afgerond op hele getallen op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons werd gedefinieerd als sluiting van ten minste 50% van alle behandelde externe openingen die bij baseline draineerden, ondanks zachte vingercompressie.
Percentages worden afgerond op hele getallen op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Week 52
|
|
Tijd tot klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De tijd tot klinische remissie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek met sluiting van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten ondanks zachte vingercompressie, zoals klinisch beoordeeld.
|
Week 52
|
|
Tijd tot klinische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De tijd tot klinische respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek met sluiting van ten minste 50% van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten, ondanks zachte vingercompressie, zoals klinisch beoordeeld.
|
Week 24
|
|
Tijd tot klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De tijd tot klinische respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek met sluiting van ten minste 50% van alle behandelde externe openingen die bij baseline lekten ondanks zachte vingercompressie, zoals klinisch beoordeeld.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met terugval in week 52 na het bereiken van gecombineerde remissie in week 24
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 52
|
Terugval werd gedefinieerd als het heropenen van een van de externe openingen van de behandelde fistels met actieve drainage, zoals klinisch beoordeeld, of de ontwikkeling van een perianale vochtophoping >2 cm van de behandelde perianale fistel, bevestigd door centraal afgelezen MRI-beoordeling bij deelnemers die zich in gecombineerde remissie bevonden bij week 24.
Percentages worden afgerond op hele getallen op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Van week 24 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (TEAESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 52)
|
Een bijwerking (AE)=elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel ontvangt; er hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met deze behandeling.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) = elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of het was een medisch significante gebeurtenis of vereiste interventie om ten minste één van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, of het was een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens.
AESI's omvatten tumorigeniciteit, ectopische weefselvorming, overgevoeligheidsreacties, overdracht van infectieuze agentia, immunogeniciteit/allo-immuunreacties en medicatiefouten, zoals gerapporteerd door de onderzoeker.
TEAE=AE waarvan het begin optrad, de ernst verslechterde of de intensiteit toenam na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 52)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 52)
|
Vitale functies omvatten het meten van de hartslag, de systolische en diastolische bloeddruk, de ademhalingsfrequentie en de lichaamstemperatuur.
Klinisch significante beoordeling van vitale functies was gebaseerd op interpretatie van de onderzoeker.
Er werd een aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de vitale functies gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 52)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 52)
|
Laboratoriumparameters omvatten bloedchemie en hematologie.
De beoordeling van klinisch significante laboratoriumparameters was gebaseerd op de interpretatie van de onderzoeker.
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters (hematologie en bloedchemie).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (tot week 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cx601
-
Tigenix S.A.U.Voltooid
-
TakedaWervingZiekte van CrohnJapan
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.BeëindigdZiekte van Crohn | Complexe perianale fistelSpanje, Israël, Nederland, Japan, Polen
-
TakedaVoltooidComplexe perianale fistels bij volwassen deelnemers met de ziekte van CrohnJapan
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.BeëindigdZiekte van Crohn | Complexe perianale fistelIsraël, Spanje, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk, Tsjechië
-
TakedaVoltooidZiekte van Crohn | Complexe perianale fistelVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, België, Israël, Tsjechië, Italië, Polen, Hongarije
-
Tigenix S.A.U.VoltooidZiekte van CrohnSpanje, België, Nederland, Frankrijk, Israël, Italië, Oostenrijk, Duitsland
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...VoltooidZiekte van Crohn | Rectovaginale fistelSpanje